Zaawansowana mikroskopia generacji harmonicznej do oceny leczenia zaburzeń barwnikowych skóry
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeprowadzono nierandomizowane, kontrolowane badanie porównawcze z podziałem twarzy w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa między laserem rubinowym z przełączaną jakością (QSRL) a pikosekundowym laserem Nd:YAG 532 nm (532-PSNYL dla SL, 1064-PSNYL dla NZ) w kliniczne i histologiczne leczenie soczewicy słonecznej za pomocą mikroskopii generacji harmonicznej (HGM). Po fotografii wyjściowej i obrazowaniu metodą mikroskopii harmonicznej generacji in vivo (HGM), dla każdego pacjenta przeprowadzono terapię QSRL i 532-PSNYL lub 1064-PSNYL dla plam soczewicy słonecznej i znamię jarzmowe odpowiednio po lewej i prawej stronie twarzy. Pacjenci przeszli ocenę kontrolną w 3 i 6 tygodniu.
Analiza statystyczna: Wszystkie zebrane dane zostały zdekodowane i przeanalizowane przez zaślepionych ewaluatorów przy użyciu oprogramowania SPSS (wersja 20.0; IBM, Armonk, NY). Wszystkie testy były dwustronne. Wartość P < 0,05 uznano za istotną statystycznie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
1. Główne kryteria włączenia:
- Osoby biorące udział w badaniu przesiewowym mają od 20 do 85 lat i mogą być dowolnej płci.
- Badani mają typ skóry III lub IV według Fitzpatricka.
- U pacjentów zdiagnozowano soczewicę słoneczną lub znamię jarzmowe, które mają średnicę większą niż 4 mm po obu stronach twarzy.
2. Główne kryteria wykluczenia:
- Podmioty przeszły wcześniej zabiegi na soczewicy słonecznej lub znamię jarzmowe.
- Pacjenci mają historię niepożądanych reakcji na zabiegi laserowe, w tym alergię na miejscową aplikację znieczulenia.
- Osobnicy mają historię przewlekłych zaburzeń zapalnych, takich jak atopowe zapalenie skóry na twarzy.
- Pacjenci są w ciąży lub karmią piersią.
- Pacjenci mają częstą ekspozycję na słońce (≥4 godziny dziennie).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Soczewica słoneczna
25 pacjentów z soczewicą słoneczną
|
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa QSRL i PSNYL w leczeniu celu: nierandomizowane, kontrolowane badanie porównawcze z podziałem twarzy
|
|
Eksperymentalny: Znamię zygomatyczne
25 pacjentów z Nevus zygomaticus
|
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa QSRL i PSNYL w leczeniu celu: nierandomizowane, kontrolowane badanie porównawcze z podziałem twarzy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
25 uczestników z Solar Lentigo i 25 uczestników z Nevus zygomaticus na podstawie zdjęć klinicznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest poprawa wartości docelowej w 6. tygodniu z oceną 7.
ogólna ocena lekarza
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
25 uczestników z Solar Lentigo i 25 uczestników z Nevus zygomaticus, jak oceniono za pomocą mikroskopii generacji harmonicznej.
Ramy czasowe: 1-2 godziny na skrzynkę
|
System HGM zostanie połączony, aby zapewnić nieinwazyjne obrazy mikroskopowe w ośrodkach SL i NZ podczas każdej obserwacji w celu diagnozy patologicznej
|
1-2 godziny na skrzynkę
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Yi-Hua Liao, National Taiwan University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201612113DINC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .