Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Avanceret harmonisk generationsmikroskopi til behandlingsvurdering af kutan pigmentforstyrrelse

19. august 2024 opdateret af: National Taiwan University Hospital
I denne undersøgelse viste efterforskerne, at in vivo THG-mikroskopi kan differentiere Solar lentigos (SL), Nevus zygomaticus (NZ) og normal hud baseret på melanins optiske natur. Denne THG-baserede procedure giver et værdifuldt værktøj til ikke-invasiv bestemmelse af tredjeordens ikke-lineær modtagelighed af melanin i huden. Det kan også give histopatologisk information i realtid til behandlingsopfølgning uden at udføre en invasiv hudbiopsi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En ikke-randomiseret, kontrolleret, split-face sammenlignende undersøgelse blev udført for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden mellem kvalitetsswitched rubin laser (QSRL) og 532-nm picosecond Nd:YAG laser (532-PSNYL for SL, 1064-PSNYL for NZ) i behandlingen af ​​solar lentigo klinisk og histologisk ved harmonisk genereringsmikroskopi (HGM). Efter baseline fotografering og in vivo harmonic generation microscopy (HGM) billeddannelse blev QSRL og 532-PSNYL eller 1064-PSNYL terapi for solar lentigos og nevus zygomaticus på henholdsvis venstre og højre side af ansigtet udført for hvert individ. Forsøgspersonerne gennemgik opfølgende vurdering i uge 3 og 6.

Statistisk analyse: Alle indsamlede data gik gennem afkodning og blev analyseret af blindede evaluatorer ved hjælp af SPSS-software (version 20.0; IBM, Armonk, NY). Alle prøver var tosidede. En P-værdi på < 0,05 blev anset for at være statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

1. Vigtigste inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonerne er i alderen 20 til 85 år ved screening og kan være begge køn.
  2. Forsøgspersonerne er Fitzpatrick hudtype III eller IV.
  3. Forsøgspersoner skal have fået diagnosticeret solar lentigos eller nevus zygomaticus, som er større end 4 mm i diameter på begge sider af ansigtet.

2. Vigtigste eksklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner har tidligere behandlinger på solar lentigos eller nevus zygomaticus.
  2. Forsøgspersoner har en historie med bivirkninger på laserbehandlinger, herunder allergi over for topisk anæstesi.
  3. Forsøgspersoner har en historie med kronisk inflammatorisk lidelse, såsom atopisk dermatitis i ansigtet.
  4. Forsøgspersonerne er gravide eller ammer.
  5. Forsøgspersoner udsættes ofte for sol (≥4 timer om dagen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Solar lentigo
25 patienter med Solar lentigo
Enhed: HGM
At studere effektiviteten og sikkerheden af ​​QSRL og PSNYL i behandlingen af ​​mål: En ikke-randomiseret, kontrolleret, split-face sammenlignende undersøgelse
Eksperimentel: Nevus zygomaticus
25 patienter med Nevus zygomaticus
Enhed: HGM
At studere effektiviteten og sikkerheden af ​​QSRL og PSNYL i behandlingen af ​​mål: En ikke-randomiseret, kontrolleret, split-face sammenlignende undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
25 deltagere med Solar Lentigo og 25 deltagere med Nevus zygomaticus vurderet ved kliniske fotografier
Tidsramme: 6 måneder
Det primære endepunkt er forbedringen af ​​målet i uge 6 med en 7-karakter. læge global vurdering
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
25 deltagere med Solar Lentigo og 25 deltagere med Nevus zygomaticus som vurderet ved Harmonic Generation Microscopy.
Tidsramme: 1-2 timer pr sag
HGM-systemet vil blive kombineret for at give de ikke-invasive mikroskopiske billeder på SL- og NZ-steder under hver opfølgning for patologisk diagnose
1-2 timer pr sag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yi-Hua Liao, National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201612113DINC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner