用于皮肤色素紊乱治疗评估的高级谐波发生显微镜
2020年5月4日 更新者：National Taiwan University Hospital
在这项研究中，研究人员证明，体内 THG 显微镜可以根据黑色素的光学性质区分日光性雀斑 (SL)、颧痣 (NZ) 和正常皮肤。
这种基于 THG 的程序为无创测定皮肤内黑色素的三阶非线性敏感性提供了一种有价值的工具。
它还可以为后续治疗提供实时组织病理学信息，而无需进行侵入性皮肤活检。
研究概览
详细说明
进行了一项非随机、对照、分面比较研究，以比较质量转换红宝石激光 (QSRL) 和 532 nm 皮秒 Nd:YAG 激光（532-PSNYL 用于 SL，1064-PSNYL 用于 NZ）在治疗中的疗效和安全性通过谐波产生显微镜 (HGM) 在临床和组织学上治疗日光性雀斑。 在基线摄影和体内谐波产生显微镜 (HGM) 成像后，分别对每个受试者进行 QSRL 和 532-PSNYL 或 1064-PSNYL 治疗面部左侧和右侧的日光性雀斑和颧痣。 受试者在第 3 周和第 6 周接受了后续评估。
统计分析：所有收集的数据都经过解码，并由盲法评估人员使用 SPSS 软件（20.0 版；IBM，Armonk，NY）进行分析。 所有测试都是双面的。 P 值 < .05 被认为具有统计学意义。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾、10002
- 招聘中
- National Taiwan University Hospital
-
接触：
- Yi-Hua Liao
- 电话号码：0972651558
- 邮箱：yihualiao@ntu.edu.tw
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
一、主要纳入标准：
- 受试者在筛选时年龄在 20 至 85 岁之间，可以是任何性别。
- 受试者是 Fitzpatrick III 型或 IV 型皮肤。
- 受试者必须已被诊断患有日光性雀斑或颧痣，其面部两侧的直径均大于 4 毫米。
2.主要排除标准：
- 受试者之前曾接受过日光性雀斑或颧痣的治疗。
- 受试者对激光治疗有不良反应史，包括对局部麻醉应用过敏。
- 受试者有慢性炎症病史，例如面部特应性皮炎。
- 受试者怀孕或哺乳。
- 受试者经常暴露在阳光下（每天≥4 小时）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：日晒斑
日光性雀斑患者25例
|
研究 QSRL 和 PSNYL 在目标治疗中的疗效和安全性：一项非随机、对照、分体比较研究
|
|
实验性的：颧痣
颧痣25例
|
研究 QSRL 和 PSNYL 在目标治疗中的疗效和安全性：一项非随机、对照、分体比较研究
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据临床照片评估，25 名日光雀斑参与者和 25 名颧痣参与者
大体时间：6个月
|
主要终点是第 6 周目标的改善，得分为 7 级。
医师整体评估
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
25 名患有日光性雀斑的参与者和 25 名患有颧痣的参与者，经谐波生成显微镜评估。
大体时间：每箱1-2小时
|
HGM 系统将结合在每次随访期间提供 SL 和 NZ 站点的无创显微图像以进行病理诊断
|
每箱1-2小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yi-Hua Liao、National Taiwan University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月1日
初级完成 (预期的)
2020年7月31日
研究完成 (预期的)
2020年7月31日
研究注册日期
首次提交
2018年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月24日
首次发布 (实际的)
2018年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月4日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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