Microscopia avanzata a generazione di armoniche per la valutazione del trattamento del disturbo pigmentario cutaneo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato condotto uno studio comparativo non randomizzato, controllato, split-face per confrontare l'efficacia e la sicurezza tra il laser a rubino a commutazione di qualità (QSRL) e il laser Nd:YAG a picosecondi da 532 nm (532-PSNYL per SL, 1064-PSNYL per NZ) in il trattamento della lentigo solare clinicamente e istologicamente mediante microscopia a generazione armonica (HGM). Dopo la fotografia di base e l'imaging con microscopia a generazione armonica (HGM) in vivo, per ciascun soggetto sono state eseguite la terapia QSRL e 532-PSNYL o 1064-PSNYL per il lentigo solare e il nevo zigomatico rispettivamente sul lato sinistro e destro del viso. I soggetti sono stati sottoposti a valutazione di follow-up alle settimane 3 e 6.
Analisi statistica: tutti i dati raccolti sono stati decodificati e sono stati analizzati da valutatori in cieco utilizzando il software SPSS (versione 20.0; IBM, Armonk, NY). Tutti i test erano bilaterali. Un valore P < .05 è stato considerato statisticamente significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
1. Principali criteri di inclusione:
- I soggetti hanno un'età compresa tra 20 e 85 anni allo screening e possono essere di entrambi i sessi.
- I soggetti sono di tipo cutaneo Fitzpatrick III o IV.
- Ai soggetti deve essere stata diagnosticata la presenza di lentigos solari o nevo zigomatico, che sono più grandi di 4 mm di diametro su entrambi i lati del viso.
2. Principali criteri di esclusione:
- I soggetti hanno precedenti trattamenti sul lentigo solare o sul nevo zigomatico.
- I soggetti hanno una storia di reazioni avverse ai trattamenti laser, inclusa l'allergia all'applicazione di anestesia topica.
- I soggetti hanno una storia di disturbo infiammatorio cronico come la dermatite atopica sul viso.
- I soggetti sono in gravidanza o in allattamento.
- I soggetti hanno una frequente esposizione al sole (≥4 ore al giorno).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Lentigo solare
25 pazienti con lentigo solare
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Studiare l'efficacia e la sicurezza di QSRL e PSNYL nel trattamento del bersaglio: uno studio comparativo non randomizzato, controllato, a faccia divisa
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Sperimentale: Nevo zigomatico
25 Pazienti con nevo zigomatico
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Studiare l'efficacia e la sicurezza di QSRL e PSNYL nel trattamento del bersaglio: uno studio comparativo non randomizzato, controllato, a faccia divisa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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25 partecipanti con lentigo solare e 25 partecipanti con Nevus zygomaticus valutati da fotografie cliniche
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'endpoint primario è il miglioramento dell'obiettivo alla settimana 6 ottenuto con un punteggio di 7.
valutazione globale del medico
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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25 partecipanti con Solar Lentigo e 25 partecipanti con Nevus zygomaticus valutati mediante Harmonic Generation Microscopy.
Lasso di tempo: 1-2 ore per caso
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Il sistema HGM sarà combinato per fornire le immagini microscopiche non invasive nei siti SL e NZ durante ogni follow-up per la diagnosi patologica
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1-2 ore per caso
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yi-Hua Liao, National Taiwan University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201612113DINC
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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