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Advanced Harmonic Generation Microscopy zur Behandlungsbewertung von Pigmentstörungen der Haut

19. August 2024 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
In dieser Studie zeigten die Forscher, dass die In-vivo-THG-Mikroskopie Solar lentigos (SL), Nevus zygomaticus (NZ) und normale Haut basierend auf der optischen Natur von Melanin unterscheiden kann. Dieses auf THG basierende Verfahren bietet ein wertvolles Werkzeug zur nichtinvasiven Bestimmung der nichtlinearen Suszeptibilität dritter Ordnung von Melanin in der Haut. Es kann auch histopathologische Informationen in Echtzeit für die Nachbehandlung der Behandlung bereitstellen, ohne eine invasive Hautbiopsie durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine nicht-randomisierte, kontrollierte Split-Face-Vergleichsstudie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit zwischen qualitätsgeschaltetem Rubinlaser (QSRL) und 532-nm-Pikosekunden-Nd:YAG-Laser (532-PSNYL für SL, 1064-PSNYL für NZ) zu vergleichen die Behandlung von solarer Lentigo klinisch und histologisch durch Harmonic Generation Microscopy (HGM). Nach der Grundlinienfotografie und der In-vivo-HGM-Bildgebung (HGM) wurden bei jedem Probanden eine QSRL- und 532-PSNYL- oder 1064-PSNYL-Therapie für solaren Lentigo und Nävus zygomaticus auf der linken bzw. rechten Seite des Gesichts durchgeführt. Die Probanden wurden in den Wochen 3 und 6 einer Nachuntersuchung unterzogen.

Statistische Analyse: Alle gesammelten Daten wurden decodiert und von verblindeten Auswertern unter Verwendung der SPSS-Software (Version 20.0; IBM, Armonk, NY) analysiert. Alle Tests waren zweiseitig. Ein P-Wert von < 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

1. Haupteinschlusskriterien:

  1. Die Probanden sind beim Screening zwischen 20 und 85 Jahre alt und können beide Geschlechter sein.
  2. Die Probanden sind Fitzpatrick-Hauttyp III oder IV.
  3. Bei den Probanden muss diagnostiziert worden sein, dass sie solare Lentigos oder Nävus zygomaticus haben, die auf beiden Seiten des Gesichts einen Durchmesser von mehr als 4 mm haben.

2. Hauptausschlusskriterien:

  1. Die Probanden haben frühere Behandlungen am solaren Lentigo oder Naevus zygomaticus erhalten.
  2. Die Probanden haben eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf Laserbehandlungen, einschließlich Allergien gegen die Anwendung von topischen Anästhetika.
  3. Die Probanden haben eine Vorgeschichte von chronisch entzündlichen Erkrankungen wie atopischer Dermatitis im Gesicht.
  4. Die Probanden sind schwanger oder stillen.
  5. Die Probanden sind häufig der Sonne ausgesetzt (≥4 Stunden pro Tag).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sonnen-Lentigo
25 Patienten mit Solar-Lentigo
Gerät: HGM
Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von QSRL und PSNYL bei der Behandlung des Ziels: Eine nicht randomisierte, kontrollierte, geteilte Vergleichsstudie
Experimental: Nävus zygomaticus
25 Patienten mit Nävus zygomaticus
Gerät: HGM
Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von QSRL und PSNYL bei der Behandlung des Ziels: Eine nicht randomisierte, kontrollierte, geteilte Vergleichsstudie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
25 Teilnehmer mit Solar Lentigo und 25 Teilnehmer mit Naevus zygomaticus, wie anhand klinischer Fotos beurteilt
Zeitfenster: 6 Monate
Der primäre Endpunkt ist die Verbesserung des Zielwerts in Woche 6, bewertet mit der Note 7. Globale Einschätzung des Arztes
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
25 Teilnehmer mit Solar Lentigo und 25 Teilnehmer mit Naevus zygomaticus, wie durch Harmonic Generation Microscopy beurteilt.
Zeitfenster: 1-2 Stunden pro Fall
Das HGM-System wird kombiniert, um die nichtinvasiven mikroskopischen Bilder an SL- und NZ-Standorten während jeder Nachsorge zur pathologischen Diagnose bereitzustellen
1-2 Stunden pro Fall

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yi-Hua Liao, National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201612113DINC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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