- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03578861
Koncept specifické odlehčovací péče pro demenci. (DESKK)
Vývoj a pilotní testování konceptu odlehčovací péče specifické pro demenci s rozsahem mobility a poradenství.
Cíle:
Specifické programy mobility mohou oddálit funkční pokles u lidí s demencí (PwD) a pomoci zachovat jejich schopnosti každodenního života. Odlehčovací péče je běžně využívaná krátkodobá lůžková služba (max. 4 týdny pobytu) na podporu opatření péče o demence. V rámci projektu DESKK je vyvíjen koncept, který doplňuje a optimalizuje respitní péči specifickou pro demence prostřednictvím programu mobility a poradenského programu. V rámci studie DESKK je cílem vyvinout a implementovat časově efektivní a na důkazech podložený program mobility pro OZP v respitní péči, který lze individuálně přizpůsobit potřebám a preferencím OZP. Zahrnuje krátký „domácí program“ pro pečující příbuzné, který usnadní průběžné školení mobility OZP po návratu domů.
Metody:
Ve specializovaném zařízení respitní péče pro OZP se provádí pilotní kvaziexperimentální hodnotící studie. Koncept byl vyvinut na základě komplexního výzkumu literatury, studijních pobytů v existujících poradenských programech a také odborných workshopů s odborníky z praxe a vědci. K vyhodnocení procesu implementace jsou kvalitativní data shromažďována pomocí jednotlivých a skupinových rozhovorů. Kvantitativní data jsou shromažďována pomocí ověřených nástrojů pro hodnocení mobility a kognitivních funkcí OZP. K agregaci kvalitativních a kvantitativních dat bude použit triangulační přístup smíšených metod.
Diskuse:
Očekává se, že koncept RC bude pro personál vhodný a srozumitelný, aby jej bylo možné v objektu RC implementovat. V důsledku programu mobility by se měly zlepšit fyzické schopnosti OZP. Obdobně by zátěž pečovatelů měla být snížena kombinovaným působením poradenského programu a vyšší úrovní mobility OZP. Celý koncept DESKK včetně systematického poradenského programu pro pečující příbuzné, který není součástí této prezentace, bude popsán formou praktické webové stránky, aby byl po úspěšném vyhodnocení rozšířen do klinické praxe.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po celém světě hrají pečující příbuzní nejdůležitější roli v péči o lidi s demencí (PwD) doma. V roce 2012 bylo celosvětově postiženo demencí přibližně 24,3 milionu lidí a více než 1,5 milionu lidí trpí demencí v Německu. Očekává se, že tato čísla během příštích 20 let výrazně vzrostou. Přímým důsledkem péče specifické pro demence je často velká zátěž pečujících příbuzných. Některé běžné příznaky demence zahrnují progresivní a časté ztráty paměti, stejně jako zmatenost, změnu osobnosti a apatii. Dále se oslabují schopnosti chůze a stoje, zejména kvůli poruchám rovnováhy. Tyto příznaky vedou ke ztrátě schopnosti vykonávat každodenní úkoly pro OZP a zvýšenému riziku pádu. Tato situace může mimo jiné narušit stabilitu péče v domácím prostředí a vést k přesunu OZP do dlouhodobé péče, ale většina OZP si přeje zůstat doma, pokud je to možné.
Respitní péče (RC) je běžně používaná krátkodobá ústavní služba s primárním cílem podpořit zajištění domácí péče pro OZP a jejich pečující příbuzné. K dosažení tohoto cíle mohou pečující příbuzní přivézt své ošetřované osoby do specializovaného zařízení RC péče, kde mohou pobývat asi 1 až 8 týdnů. Během této doby mohla zařízení RC vyvinout a implementovat individuální podpůrné intervence na míru zaměřené na dotčené OZP a pečující příbuzné k dosažení stabilizace jejich pečovatelské situace doma.
V prostředí RC však dodnes neexistují hodnocené ani standardizované programy na podporu OZP a pečujících příbuzných. Zejména se jedná o vážný problém, protože se zvyšuje počet obyvatel RC, kteří trpí kognitivními poruchami nebo demencí.
Individuální, na míru šitý, specifický koncept RC pro lidi s demencí a jejich pečující příbuzné by se mohl zaměřit na jejich speciální potřeby a pomoci efektivně stabilizovat situaci v péči.
V aktuálním Cochranově přehledu bylo poukázáno na to, že existuje vysoká poptávka po rehabilitačních programech založených na mobilitě pro PwD s významnými pozitivními účinky souvisejícími se schopnostmi ADL založenými na mobilitě. Intervence založené na mobilitě generují nejvyšší účinky všech ostatních intervencí, včetně medikace, souvisejících se schopnostmi ADL u PwD as ohledem na úroveň jejich nezávislosti obecně. Dodnes však existuje jen málo standardizovaných a podrobně popsaných programů pro intervence založené na mobilitě zaměřené na OZP. Neexistují žádné strukturované rehabilitační programy založené na mobilitě na podporu OZP a pečujících příbuzných v prostředí RC. Jiný Cochranův přehled poukázal na to, že situace neplatí pouze pro Německo, ale dokonce i v mezinárodním kontextu. S ohledem na pečující příbuzné mají profesionální poradenské služby specifické pro demenci pozitivní vliv na psychické a psychosomatické symptomy, zvládání stresu a zvládání poruch chování. K dnešnímu dni neexistují žádné poradenské programy specifické pro osoby s demencí specializované na prostředí RC, i když zařízení RC mají možnost oslovit pečující příbuzné, kteří často nejsou dostupnější pro jiné služby podpory demence, kvůli jejich přetížené situaci, a tedy velmi krátkému času. zdroje. Zejména tito pečující příbuzní však velmi potřebují informace o demenci a souvisejících podpůrných službách.
Primárním cílem studie DESKK je vývoj, testování a vyhodnocení konceptu RC specifického pro demence s rozsahem mobility (PwD) a poradenství (pečující příbuzní) s ohledem na jeho použitelnost a požadavky na implementaci. Dále bude provedeno explorativní hodnocení výsledků, které popíše intervenční procesy tohoto specifického konceptu demence zaměřené na personál RC, OZP a pečující příbuzné. K dosažení těchto studijních cílů je třeba zodpovědět následující výzkumné otázky:
- Jaké intervenční části a struktury/procesy RC jsou relevantní pro vývoj konceptu RC specifického pro demenci zaměřeného na program mobility pro OZP založený na ADL a poradenský program pro pečující příbuzné?
- Jak lze vyvinout a implementovat program mobility a poradenství DESKK vhodný pro prostředí respitní péče?
- Jaké změny nastávají během mobility a poradenské intervence DESKK související s OZP a pečujícími příbuznými?
- Jak je koncept DESKK subjektivně hodnocen pečujícími příbuznými a jaké změny týkající se zátěže (ČR) a mobility (OZP) nastaly po ukončení pobytu RC (Follow-Up).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Witten, Německo, 58453
- DZNE
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pečující příbuzní:
- Ochota zúčastnit se poradenské intervence (informovaný souhlas)
- Dostatečné jazykové znalosti k porozumění poradenským sezením
- ČR musí být osobou primární péče o OZP
Lidé s demencí
- Ochota zúčastnit se rehabilitační intervence (informovaný souhlas [v případě potřeby: podpis osoby primární péče])
- Schopnost porozumět a dodržovat (tréninkové) pokyny s podporou zapojených hodnotitelů školení (subjektivní předběžné hodnocení hodnotiteli)
- Schopnost stát a chodit na krátké vzdálenosti (min. 3 metry) s podporou zapojených hodnotitelů školení
- Minimální délka pobytu v RC centru 13 dní (plánováno)
Kritéria vyloučení:
- Jiné závažné kognitivní poruchy nebo jiné závažné neurologické onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Mobilita související s demencí a poradenství
Program mobility DESKK vychází z již existující denní struktury RC zařízení se dvěma sloty denně pro pohybově aktivizační aktivity (1 ½ hodiny dopoledne a 1 ½ hodiny odpoledne). Program strukturuje tyto aktivity na základě konkrétních vypracovaných cvičení, která jsou zaměřena na úroveň individuální mobility každého OZP a úroveň jeho mobility. Poradenský program DESKK je snahou strukturovat a systematizovat poradenské procesy zaměřené na nastavení respitní péče pomocí různých dokumentů a hodnocení. |
Program mobility DESKK vychází z již existující denní struktury RC zařízení se dvěma sloty denně pro pohybově aktivizační aktivity (1 ½ hodiny dopoledne a 1 ½ hodiny odpoledne). Program strukturuje tyto aktivity na základě konkrétních vypracovaných cvičení, která jsou zaměřena na úroveň individuální mobility každého OZP a úroveň jeho mobility. Poradenský program DESKK je snahou strukturovat a systematizovat poradenské procesy zaměřené na nastavení respitní péče pomocí různých dokumentů a hodnocení. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: 10 min
|
SPPB lze použít pro analýzy schopností starých lidí souvisejících s ADL souvisejících s výkonností a silou chůze a také pro statickou rovnováhu.
Tento test lze použít i u lidí s kognitivní retardací.
Kromě toho je nástroj ověřený a spolehlivý.
|
10 min
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Observační škála sester pro geriatrické pacienty (NOSGER)
Časové okno: 10 min
|
NOSGER Assessment je ověřený a rychle použitelný nástroj pro měření náročného chování během posledních 14 dnů.
Může jej vyplnit ošetřující personál i pečující příbuzní a má zaměření ADL.
|
10 min
|
Observační škála sester pro geriatrické pacienty (MMST)
Časové okno: 25 min
|
MMST je běžný a ověřený nástroj pro získávání informací o kognitivním stavu osob včetně hodnotící škály, která je hodnocena mezi nulovou a těžce kognitivní poruchou.
|
25 min
|
Test krabic a bloků (BBT)
Časové okno: 5 minut
|
BBT lze použít pro analýzy hrubých koordinačních schopností týkajících se horní končetiny, paží a ruky.
Je snadno a rychle použitelný, ověřený a spolehlivý.
|
5 minut
|
Test síly a obratnosti (SD)
Časové okno: 2 min
|
SD je test svalové síly ruky a lze jej provést velmi rychle a snadno.
|
2 min
|
Test s devíti jamkami (NHPT)
Časové okno: 2 min
|
NHPT lze použít pro analýzy jemné koordinace rukou a prstů.
Je snadno a rychle použitelný, ověřený a spolehlivý.
|
2 min
|
Berliner Inventar zu Angehörigenbelastung-Demenz (BIZA-D)
Časové okno: 15 min
|
BIZA-D lze vyplnit relativně časově efektivně a měří subjektivní i objektivní zátěž pečujících příbuzných OZP.
Je ověřená a souvisí také s ADL na základě mobility.
|
15 min
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bernhard Holle, Dr, DZNE Witten
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Bruce-Keller AJ, Brouillette RM, Tudor-Locke C, Foil HC, Gahan WP, Nye DM, Guillory L, Keller JN. Relationship between cognitive domains, physical performance, and gait in elderly and demented subjects. J Alzheimers Dis. 2012;30(4):899-908. doi: 10.3233/JAD-2012-120025.
- Dassen, T. (2009). Bundesweite Erhebung zu Pflegeproblemen 2009. Studie aus Pflegeheimen und Krankenhäusern. Berlin: Charité.
- DAlzG. (2016). Informationblatt 1 - Die Häufigkeit von Demenzerkrankungen. Retrieved from https://www.deutsche-alzheimer.de/fileadmin/alz/pdf/factsheets/infoblatt1_haeufigkeit_demenzerkrankungen_dalzg.pdf
- WHO. (2012). Dementia - A public health priority. Retrieved from http://whqlibdoc.who.int/publications/2012/9789241564458_eng.pdf
- Radenbach K, Retzlik J, Meyer-Rotz SH, Wolff-Menzler C, Wolff J, Esselmann H, Godemann F, Riemenschneider M, Wiltfang J, Jessen F. [Guideline-adherent inpatient psychiatric psychotherapeutic treatment of behavioral and psychological symptoms of dementia : Normative definition of personnel requirements]. Nervenarzt. 2017 Sep;88(9):1010-1019. doi: 10.1007/s00115-016-0195-9. German.
- Reggentin H. [Caregiver's burden of caring for patients with dementia in group living compared to to domestic and inpatient care]. Z Gerontol Geriatr. 2005 Apr;38(2):101-7. doi: 10.1007/s00391-005-0295-9. German.
- Shea, T. (2012). Dementia - Understanding brain diseases and disorders. New York: Rosen Publishing.
- van Doorn C, Gruber-Baldini AL, Zimmerman S, Hebel JR, Port CL, Baumgarten M, Quinn CC, Taler G, May C, Magaziner J; Epidemiology of Dementia in Nursing Homes Research Group. Dementia as a risk factor for falls and fall injuries among nursing home residents. J Am Geriatr Soc. 2003 Sep;51(9):1213-8. doi: 10.1046/j.1532-5415.2003.51404.x.
- Forbes D, Forbes SC, Blake CM, Thiessen EJ, Forbes S. Exercise programs for people with dementia. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Apr 15;2015(4):CD006489. doi: 10.1002/14651858.CD006489.pub4.
- Maayan N, Soares-Weiser K, Lee H. Respite care for people with dementia and their carers. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jan 16;(1):CD004396. doi: 10.1002/14651858.CD004396.pub3.
- Kurz A, Hallauer J, Jansen S, Diehl J. [Efficacy of caregiver support groups for dementia]. Nervenarzt. 2005 Mar;76(3):261-9. doi: 10.1007/s00115-004-1759-7. German.
- Heinrich S, Laporte Uribe F, Roes M, Hoffmann W, Thyrian JR, Wolf-Ostermann K, Holle B. Knowledge management in dementia care networks: a qualitative analysis of successful information and support strategies for people with dementia living at home and their family caregivers. Public Health. 2016 Feb;131:40-8. doi: 10.1016/j.puhe.2015.10.021. Epub 2015 Dec 21.
- ZQP. (2018). Ein Jahr nach letzter Pflegereform: Pflegende Angehörige sehen Informationsbedarf. Retrieved from https://www.presseportal.de/pm/80067/3876592?utm_source=digest&utm_medium=email&utm_campaign=push
- Gomez JF, Curcio CL, Alvarado B, Zunzunegui MV, Guralnik J. Validity and reliability of the Short Physical Performance Battery (SPPB): a pilot study on mobility in the Colombian Andes. Colomb Med (Cali). 2013 Sep 30;44(3):165-71. eCollection 2013 Jul.
- Mendes MF, Tilbery CP, Balsimelli S, Moreira MA, Cruz AM. [Box and block test of manual dexterity in normal subjects and in patients with multiple sclerosis]. Arq Neuropsiquiatr. 2001 Dec;59(4):889-94. doi: 10.1590/s0004-282x2001000600010. Portuguese.
- Spiegel, R. (2008). NOSGER - Nurses' Observation Scale for Geriatric Patients Retrieved from http://www.heilberufe-online.de/archiv/heilberufe_spezial/kontext/nosger_manual.pdf
- Zank, S., Schacke, C., & Leipold, B. (2006). Berliner Inventar zur Angehörigenbelastung - Demenz (BIZA - D). Kurzbeschreibung und grundlegende Kennwerte. Retrieved from http://www.hf.uni-koeln.de/data/gerontologie/File/BIZA-D.pdf
- Heinrich S, Cavazzini C, Holle B. DESKK Study - Development and testing of a dementia-specific respite care concept with a mobility and counselling programme: study protocol. BMJ Open. 2019 Jun 14;9(6):e025932. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025932.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WI025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .