- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03578861
Концепция ухода за деменцией. (DESKK)
Разработка и пилотное тестирование концепции временного ухода за больными деменцией с учетом мобильности и консультирования.
Цели:
Специальные программы мобильности могут отсрочить функциональный спад у людей с деменцией (PwD) и помочь сохранить их способность вести повседневную жизнь. Временный уход является широко используемой краткосрочной стационарной услугой (макс. 4 недели пребывания) для поддержки организации лечения деменции. В рамках проекта DESKK разработана концепция, которая дополняет и оптимизирует уход за больными деменцией с помощью программы мобильности и программы консультирования. В рамках исследования DESKK ставится цель разработать и внедрить эффективную и основанную на фактических данных программу мобильности для лиц с инвалидностью, получающих временный уход, которая может быть индивидуально адаптирована к потребностям и предпочтениям инвалидов. Он включает в себя короткую «программу домашних заданий» для заботливых родственников, чтобы облегчить непрерывное обучение мобильности инвалидов после возвращения домой.
Методы:
Пилотное квазиэкспериментальное оценочное исследование проводится в специализированном учреждении временного ухода за инвалидами. Концепция была разработана на основе всестороннего исследования литературы, ознакомительных визитов в существующие программы консультирования, а также экспертных семинаров с практиками и учеными. Для оценки процесса внедрения качественные данные собираются с помощью одиночных и групповых интервью. Количественные данные собираются с использованием проверенных инструментов для оценки подвижности и когнитивных функций людей с ограниченными возможностями. Для агрегирования качественных и количественных данных будет использоваться смешанный метод триангуляции.
Обсуждение:
Ожидается, что концепция РО будет подходящей и понятной для персонала, чтобы ее можно было реализовать на объекте РО. В результате программы мобильности должны улучшиться физические возможности инвалидов. Точно так же бремя лиц, осуществляющих уход, должно быть уменьшено за счет комбинированного воздействия программы консультирования и более высокого уровня мобильности инвалидов. Вся концепция DESKK, включая программу систематического консультирования родственников, осуществляющих уход, которая не является частью этой презентации, будет описана в форме удобного для практики веб-сайта, который после успешной оценки будет внедрен в клиническую практику.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во всем мире заботливые родственники играют важнейшую роль в уходе за людьми с деменцией (PwD) на дому. В 2012 году примерно 24,3 миллиона человек во всем мире страдали деменцией, а в Германии от нее страдали более 1,5 миллиона человек. Ожидается, что эти цифры значительно возрастут в течение следующих 20 лет. Как прямое следствие ухода за деменцией, ухаживающие за ним родственники часто несут тяжелое бремя. Некоторые общие симптомы деменции включают прогрессирующую и частую потерю памяти, а также спутанность сознания, изменение личности и апатию. Кроме того, способность к ходьбе и стоянию ослабевает, особенно из-за дисфункции равновесия. Эти симптомы приводят к потере способности выполнять повседневные задачи для инвалидов и повышенному риску падения. Среди прочего, эта ситуация может нарушить стабильность организации ухода на дому и привести к переводу ЛОВЗ на долгосрочный уход, но большинство ЛОВЗ хотят оставаться дома, если это возможно.
Временный уход (RC) – это широко используемая краткосрочная стационарная услуга, основной целью которой является поддержка организации ухода на дому за инвалидами и их родственниками, осуществляющими уход. Для достижения этой цели заботливые родственники могут привести своих подопечных в специализированное учреждение RC, где они могут находиться от 1 до 8 недель. В течение этого времени учреждения RC могли бы разработать и внедрить индивидуальные меры поддержки, ориентированные на соответствующих инвалидов и ухаживающих за ними родственников, чтобы добиться стабилизации ситуации по уходу за ними дома.
Однако до сих пор не существует оцененных или стандартизированных программ поддержки людей с ограниченными возможностями и заботящихся о них родственников в условиях RC. В частности, это серьезная проблема, поскольку растет число жителей РЦ, страдающих когнитивными нарушениями или деменцией.
Индивидуально адаптированная, конкретная концепция RC для людей с деменцией и их близких родственников может сосредоточиться на их особых потребностях и помочь эффективно стабилизировать ситуацию с уходом.
В реальном Кокрейновском обзоре было указано, что существует высокий спрос на программы реабилитации для людей с ограниченными возможностями, основанные на мобильности, со значительными положительными эффектами, связанными с способностями ADL, основанными на мобильности. Вмешательства, основанные на мобильности, дают самый высокий эффект от всех других вмешательств, включая медикаментозное лечение, в отношении способностей людей с ограниченными возможностями в повседневной жизни и в отношении их уровня независимости в целом. Однако до сегодняшнего дня существует несколько стандартизированных и подробно описанных программ вмешательств на основе мобильности, ориентированных на людей с ограниченными возможностями. Отсутствуют структурированные программы реабилитации, основанные на мобильности, для поддержки людей с инвалидностью и заботящихся о них родственников в условиях RC. В другом Кокрейновском обзоре указывалось, что ситуация применима не только к Германии, но даже в международном контексте. Применительно к заботливым родственникам профессиональные консультационные услуги по вопросам деменции оказывают положительное влияние на психологические и психосоматические симптомы, помогают справиться со стрессом и справляться с поведенческими нарушениями. На сегодняшний день не существует специальных программ консультирования по вопросам деменции, специально предназначенных для условий RC, хотя в RC есть возможность связаться с заботливыми родственниками, которые часто недоступны для других служб поддержки деменции из-за их перегруженности и, следовательно, очень мало времени Ресурсы. Однако именно эти заботливые родственники остро нуждаются в информации о деменции и связанных с ней службах поддержки.
Основной целью исследования DESKK является разработка, тестирование и оценка концепции RC для деменции с охватом мобильности (PwD) и консультированием (заботливые родственники) с учетом требований к ее применимости и реализации. Кроме того, будет проведена предварительная оценка результатов для описания процессов вмешательства в рамках этой конкретной концепции лечения деменции, ориентированной на персонал RC, людей с ограниченными возможностями и ухаживающих за ними родственников. Для достижения этих целей исследования предполагается ответить на следующие исследовательские вопросы:
- Какие элементы вмешательства и структуры/процессы КР имеют отношение к разработке концепции КР, ориентированной на деменцию, сфокусированной на программе мобильности на основе ADL для людей с ограниченными возможностями и программе консультирования для ухаживающих за ними родственников?
- Как можно разработать и внедрить программу мобильности и консультирования DESKK, подходящую для условий временного ухода?
- Какие изменения происходят во время вмешательства DESKK в отношении мобильности и консультирования, связанного с инвалидом и заботящимися о нем родственниками?
- Как концепция DESKK субъективно оценивается заботливыми родственниками и какие изменения, связанные с бременем (CR) и подвижностью (PwD), произошли после окончания пребывания в RC (Follow-Up).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Witten, Германия, 58453
- DZNE
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Заботливые родственники:
- Готовность принять участие в консультационном вмешательстве (информированное согласие)
- Достаточные языковые навыки для понимания консультационных сессий
- КР должен быть лицом, оказывающим первичную помощь инвалидам с ограниченными возможностями.
Люди с деменцией
- Готовность принять участие в реабилитационном вмешательстве (информированное согласие [при необходимости: подписание лечащим врачом])
- Способность понимать и следовать (обучающим) инструкциям при поддержке вовлеченных экспертов по обучению (субъективная предварительная оценка оценщиками)
- Способность стоять и ходить на короткие расстояния (мин. 3 метра) при поддержке привлеченных экспертов по обучению
- Минимум 13 дней пребывания в центре RC (запланировано)
Критерий исключения:
- Другие тяжелые когнитивные нарушения или другое тяжелое неврологическое заболевание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Мобильность и консультирование в связи с деменцией
Программа мобильности DESKK основана на уже существующей дневной структуре центра RC с двумя временными интервалами в день для физической активности (1,5 часа до полудня и 1,5 часа после обеда). Программа структурирует эти мероприятия на основе специально разработанных упражнений, которые ориентированы на индивидуальный уровень мобильности каждого ЛОВЗ и уровень его мобильности. Программа консультирования DESKK представляет собой попытку структурировать и систематизировать процессы консультирования, ориентированные на условия временного ухода, с помощью различных документов и оценок. |
Программа мобильности DESKK основана на уже существующей дневной структуре центра RC с двумя временными интервалами в день для физической активности (1,5 часа до полудня и 1,5 часа после обеда). Программа структурирует эти мероприятия на основе специально разработанных упражнений, которые ориентированы на индивидуальный уровень мобильности каждого ЛОВЗ и уровень его мобильности. Программа консультирования DESKK представляет собой попытку структурировать и систематизировать процессы консультирования, ориентированные на условия временного ухода, с помощью различных документов и оценок. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Короткая батарея физических характеристик (SPB)
Временное ограничение: 10 минут
|
SPPB можно использовать для анализа способностей пожилых людей, связанных с ADL, связанных с эффективностью походки и силой, а также связанных со статическим равновесием.
Этот тест также может быть использован для людей с когнитивной задержкой.
Кроме того, прибор проверен и надежен.
|
10 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Шкала наблюдения медсестер за гериатрическими пациентами (NOSGER)
Временное ограничение: 10 минут
|
Оценка NOSGER — это проверенный и быстро используемый инструмент для измерения проблемного поведения в течение последних 14 дней.
Его может заполнить медицинский персонал, а также заботящиеся о нем родственники, и он ориентирован на ADL.
|
10 минут
|
Шкала наблюдения медсестер за гериатрическими пациентами (MMST)
Временное ограничение: 25 мин
|
MMST является распространенным и проверенным инструментом для получения информации о когнитивном статусе людей, включая рейтинговую шкалу, которая оценивается между отсутствием и серьезными когнитивными нарушениями.
|
25 мин
|
Тест коробки и блоков (BBT)
Временное ограничение: 5 мин
|
BBT можно использовать для анализа навыков грубой координации, связанных с верхней конечностью, руками и кистями.
Он прост и быстр в использовании, проверен и надежен.
|
5 мин
|
Тест силы-ловкости (SD)
Временное ограничение: 2 мин
|
SD — это тест на силу мышц рук, который можно выполнить очень быстро и легко.
|
2 мин
|
Тест с девятью отверстиями (NHPT)
Временное ограничение: 2 мин
|
NHPT можно использовать для анализа тонкой координации рук и пальцев.
Он прост и быстр в использовании, проверен и надежен.
|
2 мин
|
Berliner Inventar zu Angehörigenbelastung-Demenz (BIZA-D)
Временное ограничение: 15 мин
|
BIZA-D можно заполнить относительно эффективно, и он измеряет субъективное и объективное бремя ухода за родственниками инвалидов.
Это подтверждено, а также связано с ADL на основе мобильности.
|
15 мин
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Bernhard Holle, Dr, DZNE Witten
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Bruce-Keller AJ, Brouillette RM, Tudor-Locke C, Foil HC, Gahan WP, Nye DM, Guillory L, Keller JN. Relationship between cognitive domains, physical performance, and gait in elderly and demented subjects. J Alzheimers Dis. 2012;30(4):899-908. doi: 10.3233/JAD-2012-120025.
- Dassen, T. (2009). Bundesweite Erhebung zu Pflegeproblemen 2009. Studie aus Pflegeheimen und Krankenhäusern. Berlin: Charité.
- DAlzG. (2016). Informationblatt 1 - Die Häufigkeit von Demenzerkrankungen. Retrieved from https://www.deutsche-alzheimer.de/fileadmin/alz/pdf/factsheets/infoblatt1_haeufigkeit_demenzerkrankungen_dalzg.pdf
- WHO. (2012). Dementia - A public health priority. Retrieved from http://whqlibdoc.who.int/publications/2012/9789241564458_eng.pdf
- Radenbach K, Retzlik J, Meyer-Rotz SH, Wolff-Menzler C, Wolff J, Esselmann H, Godemann F, Riemenschneider M, Wiltfang J, Jessen F. [Guideline-adherent inpatient psychiatric psychotherapeutic treatment of behavioral and psychological symptoms of dementia : Normative definition of personnel requirements]. Nervenarzt. 2017 Sep;88(9):1010-1019. doi: 10.1007/s00115-016-0195-9. German.
- Reggentin H. [Caregiver's burden of caring for patients with dementia in group living compared to to domestic and inpatient care]. Z Gerontol Geriatr. 2005 Apr;38(2):101-7. doi: 10.1007/s00391-005-0295-9. German.
- Shea, T. (2012). Dementia - Understanding brain diseases and disorders. New York: Rosen Publishing.
- van Doorn C, Gruber-Baldini AL, Zimmerman S, Hebel JR, Port CL, Baumgarten M, Quinn CC, Taler G, May C, Magaziner J; Epidemiology of Dementia in Nursing Homes Research Group. Dementia as a risk factor for falls and fall injuries among nursing home residents. J Am Geriatr Soc. 2003 Sep;51(9):1213-8. doi: 10.1046/j.1532-5415.2003.51404.x.
- Forbes D, Forbes SC, Blake CM, Thiessen EJ, Forbes S. Exercise programs for people with dementia. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Apr 15;2015(4):CD006489. doi: 10.1002/14651858.CD006489.pub4.
- Maayan N, Soares-Weiser K, Lee H. Respite care for people with dementia and their carers. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jan 16;(1):CD004396. doi: 10.1002/14651858.CD004396.pub3.
- Kurz A, Hallauer J, Jansen S, Diehl J. [Efficacy of caregiver support groups for dementia]. Nervenarzt. 2005 Mar;76(3):261-9. doi: 10.1007/s00115-004-1759-7. German.
- Heinrich S, Laporte Uribe F, Roes M, Hoffmann W, Thyrian JR, Wolf-Ostermann K, Holle B. Knowledge management in dementia care networks: a qualitative analysis of successful information and support strategies for people with dementia living at home and their family caregivers. Public Health. 2016 Feb;131:40-8. doi: 10.1016/j.puhe.2015.10.021. Epub 2015 Dec 21.
- ZQP. (2018). Ein Jahr nach letzter Pflegereform: Pflegende Angehörige sehen Informationsbedarf. Retrieved from https://www.presseportal.de/pm/80067/3876592?utm_source=digest&utm_medium=email&utm_campaign=push
- Gomez JF, Curcio CL, Alvarado B, Zunzunegui MV, Guralnik J. Validity and reliability of the Short Physical Performance Battery (SPPB): a pilot study on mobility in the Colombian Andes. Colomb Med (Cali). 2013 Sep 30;44(3):165-71. eCollection 2013 Jul.
- Mendes MF, Tilbery CP, Balsimelli S, Moreira MA, Cruz AM. [Box and block test of manual dexterity in normal subjects and in patients with multiple sclerosis]. Arq Neuropsiquiatr. 2001 Dec;59(4):889-94. doi: 10.1590/s0004-282x2001000600010. Portuguese.
- Spiegel, R. (2008). NOSGER - Nurses' Observation Scale for Geriatric Patients Retrieved from http://www.heilberufe-online.de/archiv/heilberufe_spezial/kontext/nosger_manual.pdf
- Zank, S., Schacke, C., & Leipold, B. (2006). Berliner Inventar zur Angehörigenbelastung - Demenz (BIZA - D). Kurzbeschreibung und grundlegende Kennwerte. Retrieved from http://www.hf.uni-koeln.de/data/gerontologie/File/BIZA-D.pdf
- Heinrich S, Cavazzini C, Holle B. DESKK Study - Development and testing of a dementia-specific respite care concept with a mobility and counselling programme: study protocol. BMJ Open. 2019 Jun 14;9(6):e025932. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025932.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WI025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .