Studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti ABY-035/AFO2
24. ledna 2022 aktualizováno: Affibody
Studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti přípravku ABY-035/AFO2 podávaného ve více dávkách v kohortách se sekvenční eskalující dávkou u pacientů s psoriázou
Účelem této první studie u člověka s formulací ABY-035/AFO2 je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost a účinnost po více dávkách v kohortách se sekvenční eskalací dávek u subjektů s psoriázou.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Encino, California, Spojené státy, 16133
- Raoof, Joseph
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plakátová psoriáza diagnostikována nejméně 6 měsíců před screeningem, pokud je vhodná pro systémovou léčbu nebo fototerapii a pokud máte stabilní aktivní psoriázu plakového typu (stabilní je definována jako bez klinicky významných vzplanutí během 12 týdnů před první dávkou). Pacienti s psoriatickou artritidou mohou být zařazeni, pokud nedostali systémovou léčbu během posledních 12 měsíců a jejich onemocnění je stabilní
- Subjekty musí používat adekvátní antikoncepční opatření od screeningové návštěvy až do 4 týdnů po konečném podání hodnoceného přípravku
- Subjekt s maximální tělesnou hmotností 243 liber (110 kg)
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s psoriatickou artritidou, kteří dostávali systémovou léčbu během posledních 12 měsíců.
- Subjekty nebudou způsobilé, pokud mají současné formy psoriázy jiné než chronického typu plaku (např. erytrodermické, guttální nebo pustulózní)
- Subjekt, který má současnou lékem indukovanou formu psoriázy (např. nový nástup psoriázy nebo exacerbaci psoriázy z betablokátorů, blokátorů kalciových kanálů nebo lithia)
- Subjekt, který má v anamnéze rekurentní nebo lékařsky důležité infekce, klinicky významnou kandidovou infekci nebo klinicky významnou kožní infekci Staphylococcus aureus vyžadující systémovou léčbu v posledních 12 měsících před prvním podáním studovaného léku
- Subjekt, který kouří více než 15 cigaret nebo ekvivalent v tabáku denně Subjekt s anamnézou pokusu o sebevraždu nebo sebevražedného chování
- Jakékoli živé očkování během 3 měsíců před screeningem
- Subjekt, který je těhotný, má v úmyslu otěhotnět v průběhu studie nebo kojí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SEKVENČNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 1:75 mg ABY-035/AFO2
Kohorta 1: 75 mg ABY-035/AFO2, jednou denně po dobu 14 dnů
|
Analyzujte bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a účinnost ABY-035/AFO2, kterou obdrží 25 subjektů pro léčbu jejich aktivní plakové psoriázy
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 2: 150 mg ABY-035/AFO2
Kohorta 2: 150 mg ABY-035/AFO2 jednou denně po dobu až 28 dnů
|
Analyzujte bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a účinnost ABY-035/AFO2, kterou obdrží 25 subjektů pro léčbu jejich aktivní plakové psoriázy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou podle zásad Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE)
Časové okno: 28 dní
|
Bude zapsáno 5 mužů a žen s psoriázou, aby získali, kteří dokončí léčbu nebo odstoupí kvůli nežádoucím účinkům pro kohorty 1 a 2
|
28 dní
|
|
Počet subjektů s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou podle zásad Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE)
Časové okno: 42 dní
|
Bude zapsáno 20 mužů a žen s psoriázou, aby získali, kteří dokončí léčbu nebo odstoupí kvůli nežádoucím účinkům pro kohortu 3
|
42 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina protilátek (ADA) subjektů v krvi
Časové okno: 14denní období dávkování pro kohortu 1, 28denní období dávkování pro kohortu 3 a 14denní období sledování pro všechny kohorty
|
K posouzení imunogenicity ABY-035 po opakovaných dávkách ABY 035/AFO2 u subjektů s psoriázou
|
14denní období dávkování pro kohortu 1, 28denní období dávkování pro kohortu 3 a 14denní období sledování pro všechny kohorty
|
|
Pokud mají subjekty hodnotitelnou farmakokinetiku (PK) ABY-035
Časové okno: 14denní období dávkování pro kohortu 1, 28denní období dávkování pro kohortu 3 a 14denní období sledování pro všechny kohorty
|
Zkoumat maximální plazmatickou koncentraci (Cmax) ABY-035 po opakovaných dávkách ABY-035/AFO2 u subjektů s psoriázou
|
14denní období dávkování pro kohortu 1, 28denní období dávkování pro kohortu 3 a 14denní období sledování pro všechny kohorty
|
|
Pokud mají subjekty hodnotitelnou farmakokinetiku (PK) ABY-035
Časové okno: 14denní období dávkování pro kohortu 1, 28denní období dávkování pro kohortu 3 a 14denní období sledování pro všechny kohorty
|
Prozkoumat oblast pod křivkou (AUC) versus křivka času ABY-035/AFO2 u subjektů s psoriázou
|
14denní období dávkování pro kohortu 1, 28denní období dávkování pro kohortu 3 a 14denní období sledování pro všechny kohorty
|
|
Hodnocení účinnosti: Změna stupnice vybraného cílového plaku u subjektů od výchozí hodnoty do poslední návštěvy
Časové okno: 14denní období dávkování pro kohortu 1, 28denní období dávkování pro kohortu 3 a 14denní období sledování pro všechny kohorty
|
Výsledky budou shrnuty jako počet a procenta podle návštěvy.
Pro všechny časové body budou připraveny tabulky ze základní linie
|
14denní období dávkování pro kohortu 1, 28denní období dávkování pro kohortu 3 a 14denní období sledování pro všechny kohorty
|
|
Hodnocení účinnosti: Změna erytému vybraného cílového plaku u subjektů od výchozí hodnoty do poslední návštěvy
Časové okno: 14denní období dávkování pro kohortu 1, 28denní období dávkování pro kohortu 3 a 14denní období sledování pro všechny kohorty
|
Výsledky budou shrnuty jako počet a procenta podle návštěvy.
Pro všechny časové body budou připraveny tabulky ze základní linie
|
14denní období dávkování pro kohortu 1, 28denní období dávkování pro kohortu 3 a 14denní období sledování pro všechny kohorty
|
|
Hodnocení účinnosti: Změna tloušťky vybraného cílového plaku u subjektů od výchozí hodnoty do poslední návštěvy
Časové okno: 14denní období dávkování pro kohortu 1, 28denní období dávkování pro kohortu 3 a 14denní období sledování pro všechny kohorty
|
Výsledky budou shrnuty jako počet a procenta podle návštěvy.
Pro všechny časové body budou připraveny tabulky ze základní linie
|
14denní období dávkování pro kohortu 1, 28denní období dávkování pro kohortu 3 a 14denní období sledování pro všechny kohorty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tooraj Raoof, MD, Encino Research Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
13. listopadu 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
22. září 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
22. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
9. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
25. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ABY-035-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .