Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ABY-035/AFO2:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokineettisen ja tehokkuuden tutkimiseksi

maanantai 24. tammikuuta 2022 päivittänyt: Affibody

ABY-035/AFO2:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettistä ja tehokkuutta koskeva tutkimus annettuna useina annoksina peräkkäin kasvavissa annoskohortteissa psoriaasipotilailla

Tämän ABY-035/AFO2-formulaatiota koskevan ensimmäisen ihmistutkimuksen tarkoituksena on tutkia turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa useiden annosten jälkeen peräkkäin kasvavissa annoskohorteissa psoriaasipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Encino, California, Yhdysvallat, 16133
        • Raoof, Joseph

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu plakkipsoriaasi vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa, jos se soveltuu systeemiseen hoitoon tai valohoitoon, ja jos hänellä on stabiili aktiivinen plakkityyppinen psoriaasi (stabiili määritellään ilman kliinisesti merkittäviä pahenemisvaiheita 12 viikon aikana ennen ensimmäistä annosta). Nivelpsoriaasipotilaat voidaan ottaa mukaan, jos he eivät ole saaneet systeemistä hoitoa viimeisten 12 kuukauden aikana ja heidän sairautensa on vakaa
  • Koehenkilöiden on käytettävä riittäviä ehkäisymenetelmiä seulontakäynnistä 4 viikkoon tutkimustuotteen viimeisen annon jälkeen
  • Kohde, jonka enimmäispaino on 243 puntaa (110 kg)

Poissulkemiskriteerit:

  • Nivelpsoriaasipotilaat, jotka ovat saaneet systeemistä hoitoa viimeisten 12 kuukauden aikana.
  • Koehenkilöt eivät ole kelvollisia, jos heillä on muita psoriaasin muotoja kuin krooninen plakkityyppinen (esim. erytroderminen, gutaatti tai märkärakkula)
  • Potilas, jolla on nykyinen lääkkeiden aiheuttama psoriaasin muoto (esim. uusi psoriaasin puhkeaminen tai psoriaasin paheneminen beetasalpaajista, kalsiumkanavasalpaajista tai litiumista)
  • Koehenkilö, jolla on ollut toistuvia tai lääketieteellisesti merkittäviä infektioita, kliinisesti merkittävä Candida-infektio tai kliinisesti merkittävä Staphylococcus aureus -ihoinfektio, joka vaatii systeemistä hoitoa viimeisten 12 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa
  • Tutkittava, joka polttaa yli 15 savuketta tai vastaavaa tupakkaa päivässä Potilas, jolla on ollut itsemurhayritys tai itsemurhakäyttäytyminen
  • Kaikki elävät rokotukset 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Koehenkilö, joka on raskaana, aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai imettää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kohortti 1:75 mg ABY-035/AFO2
Kohortti 1: 75 mg ABY-035/AFO2 kerran päivässä 14 päivän ajan
Biologinen: ABY-035/AFO2
Analysoi ABY-035/AFO2:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa, joita 25 koehenkilöä saa aktiivisen plakkipsoriaasin hoitoon.
KOKEELLISTA: Kohortti 2: 150 mg ABY-035/AFO2
Kohortti 2: 150 mg ABY-035/AFO2 kerran päivässä enintään 28 päivän ajan
Biologinen: ABY-035/AFO2
Analysoi ABY-035/AFO2:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa, joita 25 koehenkilöä saa aktiivisen plakkipsoriaasin hoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia arvioituna haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) periaatteiden mukaisesti
Aikaikkuna: 28 päivää
5 mies- ja naispuolista psoriaasipotilasta otetaan mukaan, jotta saadaan selville, jotka lopettavat hoidon tai keskeyttävät kohorttien 1 ja 2 haittatapahtumien vuoksi.
28 päivää
Niiden potilaiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia arvioituna haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) periaatteiden mukaisesti
Aikaikkuna: 42 päivää
Kohortissa 3 otetaan mukaan 20 mies- ja naispuolista psoriaasipotilasta, jotta saadaan selville, jotka lopettavat hoidon tai keskeyttävät sen haittatapahtumien vuoksi.
42 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden (ADA:iden) taso veressä
Aikaikkuna: 14 päivän annostusjakso kohortille 1, 28 päivän annostelujakso kohortille 3 ja 14 päivän seurantajakso kaikille kohorteille
ABY-035:n immunogeenisuuden arvioiminen useiden ABY 035/AFO2-annosten jälkeen psoriaasipotilailla
14 päivän annostusjakso kohortille 1, 28 päivän annostelujakso kohortille 3 ja 14 päivän seurantajakso kaikille kohorteille
Jos koehenkilöillä on ABY-035:n arvioitava farmakokinetiikka (PK).
Aikaikkuna: 14 päivän annostusjakso kohortille 1, 28 päivän annostusjakso kohortille 3 ja 14 päivän seurantajakso kaikille kohorteille
ABY-035:n huippupitoisuuden plasmassa (Cmax) tutkimiseksi toistuvien ABY-035/AFO2-annosten jälkeen psoriaasipotilailla
14 päivän annostusjakso kohortille 1, 28 päivän annostusjakso kohortille 3 ja 14 päivän seurantajakso kaikille kohorteille
Jos koehenkilöillä on ABY-035:n arvioitava farmakokinetiikka (PK).
Aikaikkuna: 14 päivän annostusjakso kohortille 1, 28 päivän annostelujakso kohortille 3 ja 14 päivän seurantajakso kaikille kohorteille
ABY-035/AFO2:n käyrän alla olevan alueen (AUC) ja aikakäyrän tutkiminen psoriaasipotilailla
14 päivän annostusjakso kohortille 1, 28 päivän annostelujakso kohortille 3 ja 14 päivän seurantajakso kaikille kohorteille
Tehokkuuden arviointi: koehenkilöiden valitun kohdeplakin skaalauksen muutos lähtötasosta viimeiseen käyntiin
Aikaikkuna: 14 päivän annostusjakso kohortille 1, 28 päivän annostelujakso kohortille 3 ja 14 päivän seurantajakso kaikille kohorteille
Tulokset kootaan lukuina ja prosentteina käyntikohtaisesti. Taulukot lähtötilanteesta valmistetaan kaikille aikapisteille
14 päivän annostusjakso kohortille 1, 28 päivän annostelujakso kohortille 3 ja 14 päivän seurantajakso kaikille kohorteille
Tehon arviointi: valitun kohdeplakin koehenkilön eryteeman muutos lähtötasosta viimeiseen käyntiin
Aikaikkuna: 14 päivän annostusjakso kohortille 1, 28 päivän annostelujakso kohortille 3 ja 14 päivän seurantajakso kaikille kohorteille
Tulokset kootaan lukuina ja prosentteina käyntikohtaisesti. Taulukot lähtötilanteesta valmistetaan kaikille aikapisteille
14 päivän annostusjakso kohortille 1, 28 päivän annostelujakso kohortille 3 ja 14 päivän seurantajakso kaikille kohorteille
Tehon arviointi: Tutkittavien valitun kohdeplakin paksuuden muutos lähtötasosta viimeiseen käyntiin
Aikaikkuna: 14 päivän annostusjakso kohortille 1, 28 päivän annostelujakso kohortille 3 ja 14 päivän seurantajakso kaikille kohorteille
Tulokset kootaan lukuina ja prosentteina käyntikohtaisesti. Taulukot lähtötilanteesta valmistetaan kaikille aikapisteille
14 päivän annostusjakso kohortille 1, 28 päivän annostelujakso kohortille 3 ja 14 päivän seurantajakso kaikille kohorteille

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Affibody

Tutkijat

  • Päätutkija: Tooraj Raoof, MD, Encino Research Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 9. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 25. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ABY-035-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Kliiniset tutkimukset ABY-035/AFO2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa