- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03580278
En undersøgelse for at undersøge sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af ABY-035/AFO2
24. januar 2022 opdateret af: Affibody
En undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af ABY-035/AFO2 givet som multiple doser i kohorter med sekventiel eskalerende dosis hos psoriasispersoner
Formålet med denne første-i-menneskelige undersøgelse af formuleringen ABY-035/AFO2 er at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten efter multiple doser i sekventielle eskalerende dosiskohorter hos psoriasispatienter.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
33
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Encino, California, Forenede Stater, 16133
- Raoof, Joseph
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med plaque psoriasis mindst 6 måneder før screening, hvis egnet til systemisk behandling eller fototerapi, og hvis har en stabil aktiv plaque-type psoriasis (stabil er defineret som uden klinisk signifikante opblussen i de 12 uger før den første dosis). Patienter med psoriasisgigt kan inkluderes, hvis de ikke har modtaget systemisk behandling inden for de sidste 12 måneder, og deres sygdom er stabil
- Forsøgspersoner skal bruge passende præventionsforanstaltninger fra screeningsbesøget indtil 4 uger efter den endelige administration af forsøgsproduktet
- Emne, der har en maksimal kropsvægt på 243 pund (110 kg)
Ekskluderingskriterier:
- Personer med psoriasisgigt, der har modtaget systemisk behandling inden for de sidste 12 måneder.
- Forsøgspersoner vil ikke være berettigede, hvis de har nuværende former for psoriasis, bortset fra kronisk plak-type (f. erytrodermisk, guttat eller pustulær)
- Person, der har en aktuel lægemiddelinduceret psoriasisform (f.eks. en ny indtræden af psoriasis eller en forværring af psoriasis fra betablokkere, calciumkanalblokkere eller lithium)
- Forsøgsperson, der har en historie med tilbagevendende eller medicinsk vigtige infektioner, en klinisk signifikant candida-infektion eller klinisk signifikant hudinfektion med Staphylococcus aureus, der har krævet systemisk behandling inden for de sidste 12 måneder før den første administration af undersøgelseslægemidlet
- Person, der ryger mere end 15 cigaretter, eller tilsvarende i tobak, om dagen. Person med en historie med selvmordsforsøg eller selvmordsadfærd
- Enhver levende vaccination inden for 3 måneder før screening
- Forsøgsperson, der er gravid, har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsen eller ammer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SEKVENTIEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1:75 mg ABY-035/AFO2
Kohorte 1: 75 mg ABY-035/AFO2, én gang dagligt i 14 dage
|
Analyser sikkerheden, tolerabiliteten, PK og effektiviteten af ABY-035/AFO2, som 25 forsøgspersoner vil modtage til behandling af deres aktive plaque psoriasis
|
|
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2: 150 mg ABY-035/AFO2
Kohorte 2: 150 mg ABY-035/AFO2 én gang dagligt i op til 28 dage
|
Analyser sikkerheden, tolerabiliteten, PK og effektiviteten af ABY-035/AFO2, som 25 forsøgspersoner vil modtage til behandling af deres aktive plaque psoriasis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet efter principperne for Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Tidsramme: 28 dage
|
5 mandlige og kvindelige psoriasispersoner vil blive tilmeldt for at opnå, som fuldfører behandling eller dropper ud på grund af uønskede hændelser for kohorte 1 og 2
|
28 dage
|
|
Antal forsøgspersoner med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet efter principperne for Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Tidsramme: 42 dage
|
20 mandlige og kvindelige psoriasispersoner vil blive tilmeldt for at opnå, som fuldfører behandling eller dropper ud på grund af uønskede hændelser for kohorte 3
|
42 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsøgspersoners niveau af antistof antistoffer (ADA) i blodet
Tidsramme: 14 dages doseringsperiode for kohorte 1, 28 dages doseringsperiode for kohorte 3 og 14 dages opfølgningsperiode for alle kohorter
|
At vurdere immunogeniciteten af ABY-035 efter multiple doser af ABY 035/AFO2 hos psoriasispatienter
|
14 dages doseringsperiode for kohorte 1, 28 dages doseringsperiode for kohorte 3 og 14 dages opfølgningsperiode for alle kohorter
|
|
Hvis forsøgspersoner har vurderelig farmakokinetik (PK) af ABY-035
Tidsramme: 14 dages doseringsperiode for kohorte 1, 28 dages doseringsperiode for kohorte 3 og 14 dages opfølgningsperiode for alle kohorter
|
For at undersøge den maksimale plasmakoncentration (Cmax ) af ABY-035 efter multiple doser af ABY-035/AFO2 hos psoriasispatienter
|
14 dages doseringsperiode for kohorte 1, 28 dages doseringsperiode for kohorte 3 og 14 dages opfølgningsperiode for alle kohorter
|
|
Hvis forsøgspersoner har vurderelig farmakokinetik (PK) af ABY-035
Tidsramme: 14 dages doseringsperiode for kohorte 1, 28 dages doseringsperiode for kohorte 3 og 14 dages opfølgningsperiode for alle kohorter
|
At undersøge arealet under kurven (AUC) versus tidskurven for ABY-035/AFO2 hos psoriasispersoner
|
14 dages doseringsperiode for kohorte 1, 28 dages doseringsperiode for kohorte 3 og 14 dages opfølgningsperiode for alle kohorter
|
|
Effektvurdering: Ændringen af forsøgspersonernes skalering af en udvalgt målplak fra baseline til sidste besøg
Tidsramme: 14 dages doseringsperiode for kohorte 1, 28 dages doseringsperiode for kohorte 3 og 14 dages opfølgningsperiode for alle kohorter
|
Resultaterne vil blive opsummeret som antal og procent ved besøg.
Tabeller fra baseline vil blive udarbejdet for alle tidspunkter
|
14 dages doseringsperiode for kohorte 1, 28 dages doseringsperiode for kohorte 3 og 14 dages opfølgningsperiode for alle kohorter
|
|
Effektvurdering: Ændringen af forsøgspersonens erytem af en udvalgt målplak fra baseline til sidste besøg
Tidsramme: 14 dages doseringsperiode for kohorte 1, 28 dages doseringsperiode for kohorte 3 og 14 dages opfølgningsperiode for alle kohorter
|
Resultaterne vil blive opsummeret som antal og procent ved besøg.
Tabeller fra baseline vil blive udarbejdet for alle tidspunkter
|
14 dages doseringsperiode for kohorte 1, 28 dages doseringsperiode for kohorte 3 og 14 dages opfølgningsperiode for alle kohorter
|
|
Effektvurdering: Ændringen af forsøgspersonernes tykkelse af en udvalgt målplak fra baseline til sidste besøg
Tidsramme: 14 dages doseringsperiode for kohorte 1, 28 dages doseringsperiode for kohorte 3 og 14 dages opfølgningsperiode for alle kohorter
|
Resultaterne vil blive opsummeret som antal og procent ved besøg.
Tabeller fra baseline vil blive udarbejdet for alle tidspunkter
|
14 dages doseringsperiode for kohorte 1, 28 dages doseringsperiode for kohorte 3 og 14 dages opfølgningsperiode for alle kohorter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tooraj Raoof, MD, Encino Research Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
13. november 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
22. september 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
22. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juni 2018
Først opslået (FAKTISKE)
9. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
25. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. januar 2022
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ABY-035-101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .