Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af ABY-035/AFO2

24. januar 2022 opdateret af: Affibody

En undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af ABY-035/AFO2 givet som multiple doser i kohorter med sekventiel eskalerende dosis hos psoriasispersoner

Formålet med denne første-i-menneskelige undersøgelse af formuleringen ABY-035/AFO2 er at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten efter multiple doser i sekventielle eskalerende dosiskohorter hos psoriasispatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 16133
        • Raoof, Joseph

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med plaque psoriasis mindst 6 måneder før screening, hvis egnet til systemisk behandling eller fototerapi, og hvis har en stabil aktiv plaque-type psoriasis (stabil er defineret som uden klinisk signifikante opblussen i de 12 uger før den første dosis). Patienter med psoriasisgigt kan inkluderes, hvis de ikke har modtaget systemisk behandling inden for de sidste 12 måneder, og deres sygdom er stabil
  • Forsøgspersoner skal bruge passende præventionsforanstaltninger fra screeningsbesøget indtil 4 uger efter den endelige administration af forsøgsproduktet
  • Emne, der har en maksimal kropsvægt på 243 pund (110 kg)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med psoriasisgigt, der har modtaget systemisk behandling inden for de sidste 12 måneder.
  • Forsøgspersoner vil ikke være berettigede, hvis de har nuværende former for psoriasis, bortset fra kronisk plak-type (f. erytrodermisk, guttat eller pustulær)
  • Person, der har en aktuel lægemiddelinduceret psoriasisform (f.eks. en ny indtræden af ​​psoriasis eller en forværring af psoriasis fra betablokkere, calciumkanalblokkere eller lithium)
  • Forsøgsperson, der har en historie med tilbagevendende eller medicinsk vigtige infektioner, en klinisk signifikant candida-infektion eller klinisk signifikant hudinfektion med Staphylococcus aureus, der har krævet systemisk behandling inden for de sidste 12 måneder før den første administration af undersøgelseslægemidlet
  • Person, der ryger mere end 15 cigaretter, eller tilsvarende i tobak, om dagen. Person med en historie med selvmordsforsøg eller selvmordsadfærd
  • Enhver levende vaccination inden for 3 måneder før screening
  • Forsøgsperson, der er gravid, har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsen eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1:75 mg ABY-035/AFO2
Kohorte 1: 75 mg ABY-035/AFO2, én gang dagligt i 14 dage
Analyser sikkerheden, tolerabiliteten, PK og effektiviteten af ​​ABY-035/AFO2, som 25 forsøgspersoner vil modtage til behandling af deres aktive plaque psoriasis
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2: 150 mg ABY-035/AFO2
Kohorte 2: 150 mg ABY-035/AFO2 én gang dagligt i op til 28 dage
Analyser sikkerheden, tolerabiliteten, PK og effektiviteten af ​​ABY-035/AFO2, som 25 forsøgspersoner vil modtage til behandling af deres aktive plaque psoriasis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet efter principperne for Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Tidsramme: 28 dage
5 mandlige og kvindelige psoriasispersoner vil blive tilmeldt for at opnå, som fuldfører behandling eller dropper ud på grund af uønskede hændelser for kohorte 1 og 2
28 dage
Antal forsøgspersoner med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet efter principperne for Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Tidsramme: 42 dage
20 mandlige og kvindelige psoriasispersoner vil blive tilmeldt for at opnå, som fuldfører behandling eller dropper ud på grund af uønskede hændelser for kohorte 3
42 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsøgspersoners niveau af antistof antistoffer (ADA) i blodet
Tidsramme: 14 dages doseringsperiode for kohorte 1, 28 dages doseringsperiode for kohorte 3 og 14 dages opfølgningsperiode for alle kohorter
At vurdere immunogeniciteten af ​​ABY-035 efter multiple doser af ABY 035/AFO2 hos psoriasispatienter
14 dages doseringsperiode for kohorte 1, 28 dages doseringsperiode for kohorte 3 og 14 dages opfølgningsperiode for alle kohorter
Hvis forsøgspersoner har vurderelig farmakokinetik (PK) af ABY-035
Tidsramme: 14 dages doseringsperiode for kohorte 1, 28 dages doseringsperiode for kohorte 3 og 14 dages opfølgningsperiode for alle kohorter
For at undersøge den maksimale plasmakoncentration (Cmax ) af ABY-035 efter multiple doser af ABY-035/AFO2 hos psoriasispatienter
14 dages doseringsperiode for kohorte 1, 28 dages doseringsperiode for kohorte 3 og 14 dages opfølgningsperiode for alle kohorter
Hvis forsøgspersoner har vurderelig farmakokinetik (PK) af ABY-035
Tidsramme: 14 dages doseringsperiode for kohorte 1, 28 dages doseringsperiode for kohorte 3 og 14 dages opfølgningsperiode for alle kohorter
At undersøge arealet under kurven (AUC) versus tidskurven for ABY-035/AFO2 hos psoriasispersoner
14 dages doseringsperiode for kohorte 1, 28 dages doseringsperiode for kohorte 3 og 14 dages opfølgningsperiode for alle kohorter
Effektvurdering: Ændringen af ​​forsøgspersonernes skalering af en udvalgt målplak fra baseline til sidste besøg
Tidsramme: 14 dages doseringsperiode for kohorte 1, 28 dages doseringsperiode for kohorte 3 og 14 dages opfølgningsperiode for alle kohorter
Resultaterne vil blive opsummeret som antal og procent ved besøg. Tabeller fra baseline vil blive udarbejdet for alle tidspunkter
14 dages doseringsperiode for kohorte 1, 28 dages doseringsperiode for kohorte 3 og 14 dages opfølgningsperiode for alle kohorter
Effektvurdering: Ændringen af ​​forsøgspersonens erytem af en udvalgt målplak fra baseline til sidste besøg
Tidsramme: 14 dages doseringsperiode for kohorte 1, 28 dages doseringsperiode for kohorte 3 og 14 dages opfølgningsperiode for alle kohorter
Resultaterne vil blive opsummeret som antal og procent ved besøg. Tabeller fra baseline vil blive udarbejdet for alle tidspunkter
14 dages doseringsperiode for kohorte 1, 28 dages doseringsperiode for kohorte 3 og 14 dages opfølgningsperiode for alle kohorter
Effektvurdering: Ændringen af ​​forsøgspersonernes tykkelse af en udvalgt målplak fra baseline til sidste besøg
Tidsramme: 14 dages doseringsperiode for kohorte 1, 28 dages doseringsperiode for kohorte 3 og 14 dages opfølgningsperiode for alle kohorter
Resultaterne vil blive opsummeret som antal og procent ved besøg. Tabeller fra baseline vil blive udarbejdet for alle tidspunkter
14 dages doseringsperiode for kohorte 1, 28 dages doseringsperiode for kohorte 3 og 14 dages opfølgningsperiode for alle kohorter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tooraj Raoof, MD, Encino Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. november 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

22. september 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

22. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2018

Først opslået (FAKTISKE)

9. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2022

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABY-035-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner