Uno studio per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di ABY-035/AFO2
24 gennaio 2022 aggiornato da: Affibody
Uno studio sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica ed efficacia di ABY-035/AFO2 somministrato come dosi multiple in coorti sequenziali di dosi crescenti in soggetti affetti da psoriasi
Lo scopo di questo primo studio sull'uomo della formulazione ABY-035/AFO2 è quello di indagare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dopo dosi multiple in coorti sequenziali di dosi crescenti in soggetti affetti da psoriasi.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Encino, California, Stati Uniti, 16133
- Raoof, Joseph
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Diagnosi di psoriasi a placche almeno 6 mesi prima dello screening, se idoneo al trattamento sistemico o alla fototerapia e se presenta una psoriasi a placche attiva stabile (stabile è definita come senza riacutizzazioni clinicamente significative durante le 12 settimane precedenti la prima dose). I soggetti con artrite psoriasica possono essere inclusi se non hanno ricevuto un trattamento sistemico negli ultimi 12 mesi e la loro malattia è stabile
- I soggetti devono utilizzare adeguate misure contraccettive dalla visita di screening fino a 4 settimane dopo la somministrazione finale del prodotto sperimentale
- Soggetto che ha un peso corporeo massimo di 243 libbre (110 kg)
Criteri di esclusione:
- Soggetti con artrite psoriasica che hanno ricevuto un trattamento sistemico negli ultimi 12 mesi.
- I soggetti non saranno idonei se hanno forme correnti di psoriasi diverse dal tipo a placche croniche (ad es. eritrodermica, guttata o pustolosa)
- Soggetto che ha una forma di psoriasi indotta da farmaci in corso (ad es. una nuova insorgenza di psoriasi o un'esacerbazione della psoriasi da beta-bloccanti, calcio-antagonisti o litio)
- Soggetto che ha una storia di infezioni ricorrenti o clinicamente importanti, un'infezione da candida clinicamente significativa o un'infezione cutanea clinicamente significativa da Staphylococcus aureus che richiede un trattamento sistemico negli ultimi 12 mesi prima della prima somministrazione del farmaco in studio
- Soggetto che fuma più di 15 sigarette, o equivalenti di tabacco, al giorno Soggetto con una storia di tentativo di suicidio o comportamento suicidario
- Qualsiasi vaccinazione viva entro 3 mesi prima dello screening
- Soggetto che è incinta, intende rimanere incinta durante il corso dello studio o sta allattando
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SEQUENZIALE
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Coorte 1:75 mg ABY-035/AFO2
Coorte 1: 75 mg ABY-035/AFO2, una volta al giorno per 14 giorni
|
Analizzare la sicurezza, la tollerabilità, la PK e l'efficacia di ABY-035/AFO2 che 25 soggetti riceveranno per il trattamento della loro psoriasi a placche attiva
|
|
SPERIMENTALE: Coorte 2: 150 mg ABY-035/AFO2
Coorte 2: 150 mg ABY-035/AFO2 una volta al giorno per un massimo di 28 giorni
|
Analizzare la sicurezza, la tollerabilità, la PK e l'efficacia di ABY-035/AFO2 che 25 soggetti riceveranno per il trattamento della loro psoriasi a placche attiva
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di soggetti con eventi avversi correlati al trattamento secondo i principi dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE)
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Verranno arruolati 5 soggetti affetti da psoriasi maschi e femmine per ottenere chi completa il trattamento o abbandona a causa di eventi avversi per le coorti 1 e 2
|
28 giorni
|
|
Numero di soggetti con eventi avversi correlati al trattamento secondo i principi dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE)
Lasso di tempo: 42 giorni
|
Saranno arruolati 20 soggetti affetti da psoriasi maschi e femmine per ottenere chi completa il trattamento o abbandona a causa di eventi avversi per la coorte 3
|
42 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livello dei soggetti di anticorpi anti-farmaco (ADA) nel sangue
Lasso di tempo: Periodo di somministrazione di 14 giorni per la coorte 1, periodo di somministrazione di 28 giorni per la coorte 3 e periodo di follow-up di 14 giorni per tutte le coorti
|
Per valutare l'immunogenicità di ABY-035 dopo dosi multiple di ABY 035/AFO2 in soggetti affetti da psoriasi
|
Periodo di somministrazione di 14 giorni per la coorte 1, periodo di somministrazione di 28 giorni per la coorte 3 e periodo di follow-up di 14 giorni per tutte le coorti
|
|
Se i soggetti hanno una farmacocinetica (PK) valutabile di ABY-035
Lasso di tempo: Periodo di somministrazione di 14 giorni per la coorte 1, periodo di somministrazione di 28 giorni per la coorte 3 e periodo di follow-up di 14 giorni per tutte le coorti
|
Studiare la concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di ABY-035 dopo dosi multiple di ABY-035/AFO2 in soggetti affetti da psoriasi
|
Periodo di somministrazione di 14 giorni per la coorte 1, periodo di somministrazione di 28 giorni per la coorte 3 e periodo di follow-up di 14 giorni per tutte le coorti
|
|
Se i soggetti hanno una farmacocinetica (PK) valutabile di ABY-035
Lasso di tempo: Periodo di somministrazione di 14 giorni per la coorte 1, periodo di somministrazione di 28 giorni per la coorte 3 e periodo di follow-up di 14 giorni per tutte le coorti
|
Studiare l'area sotto la curva (AUC) rispetto alla curva del tempo di ABY-035/AFO2 nei soggetti affetti da psoriasi
|
Periodo di somministrazione di 14 giorni per la coorte 1, periodo di somministrazione di 28 giorni per la coorte 3 e periodo di follow-up di 14 giorni per tutte le coorti
|
|
Valutazione dell'efficacia: il cambiamento del ridimensionamento dei soggetti di una placca target selezionata dal basale all'ultima visita
Lasso di tempo: Periodo di somministrazione di 14 giorni per la coorte 1, periodo di somministrazione di 28 giorni per la coorte 3 e periodo di follow-up di 14 giorni per tutte le coorti
|
I risultati saranno riassunti come numero e percentuale per visita.
Le tabelle dalla linea di base saranno preparate per tutti i punti temporali
|
Periodo di somministrazione di 14 giorni per la coorte 1, periodo di somministrazione di 28 giorni per la coorte 3 e periodo di follow-up di 14 giorni per tutte le coorti
|
|
Valutazione dell'efficacia: il cambiamento dell'eritema dei soggetti di una placca target selezionata dal basale all'ultima visita
Lasso di tempo: Periodo di somministrazione di 14 giorni per la coorte 1, periodo di somministrazione di 28 giorni per la coorte 3 e periodo di follow-up di 14 giorni per tutte le coorti
|
I risultati saranno riassunti come numero e percentuale per visita.
Le tabelle dalla linea di base saranno preparate per tutti i punti temporali
|
Periodo di somministrazione di 14 giorni per la coorte 1, periodo di somministrazione di 28 giorni per la coorte 3 e periodo di follow-up di 14 giorni per tutte le coorti
|
|
Valutazione dell'efficacia: la variazione dello spessore dei soggetti di una placca target selezionata dal basale all'ultima visita
Lasso di tempo: Periodo di somministrazione di 14 giorni per la coorte 1, periodo di somministrazione di 28 giorni per la coorte 3 e periodo di follow-up di 14 giorni per tutte le coorti
|
I risultati saranno riassunti come numero e percentuale per visita.
Le tabelle dalla linea di base saranno preparate per tutti i punti temporali
|
Periodo di somministrazione di 14 giorni per la coorte 1, periodo di somministrazione di 28 giorni per la coorte 3 e periodo di follow-up di 14 giorni per tutte le coorti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tooraj Raoof, MD, Encino Research Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
13 novembre 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
22 settembre 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
22 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 giugno 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
9 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
25 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ABY-035-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .