Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności ABY-035/AFO2
24 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Affibody
Badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności ABY-035/AFO2 podawanego w wielokrotnych dawkach w sekwencyjnie rosnących kohortach dawek u pacjentów z łuszczycą
Celem tego pierwszego badania preparatu ABY-035/AFO2 na ludziach jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności po wielokrotnych dawkach w kohortach sekwencyjnego zwiększania dawek u pacjentów z łuszczycą.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Encino, California, Stany Zjednoczone, 16133
- Raoof, Joseph
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano łuszczycę plackowatą co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, jeśli kwalifikuje się do leczenia ogólnoustrojowego lub fototerapii i jeśli ma stabilną aktywną łuszczycę plackowatą (stabilną definiuje się jako brak klinicznie istotnych zaostrzeń w ciągu 12 tygodni przed podaniem pierwszej dawki). Osoby z łuszczycowym zapaleniem stawów mogą zostać włączone, jeśli nie otrzymywały leczenia systemowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy, a ich choroba jest stabilna
- Pacjentki muszą stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne od wizyty przesiewowej do 4 tygodni po ostatnim podaniu badanego produktu
- Obiekt o maksymalnej masie ciała 243 funtów (110 kg)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z łuszczycowym zapaleniem stawów, którzy otrzymywali leczenie ogólnoustrojowe w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Pacjenci nie będą się kwalifikować, jeśli mają aktualne formy łuszczycy inne niż przewlekła postać płytki nazębnej (np. erytrodermia, krostkowa lub krostkowa)
- Pacjent, u którego obecnie występuje postać łuszczycy polekowej (np. nowy początek łuszczycy lub zaostrzenie łuszczycy spowodowane beta-blokerami, blokerami kanału wapniowego lub litem)
- Pacjent, który w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku miał w wywiadzie nawracające lub ważne z medycznego punktu widzenia infekcje, klinicznie istotne zakażenie kandydozą lub klinicznie istotne zakażenie skóry wywołane przez Staphylococcus aureus wymagające leczenia ogólnoustrojowego
- Podmiot, który pali więcej niż 15 papierosów dziennie lub równowartość w tytoniu Podmiot z historią prób samobójczych lub zachowań samobójczych
- Każde żywe szczepienie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Uczestnik, który jest w ciąży, zamierza zajść w ciążę w trakcie badania lub karmi piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 1:75 mg ABY-035/AFO2
Kohorta 1: 75 mg ABY-035/AFO2, raz dziennie przez 14 dni
|
Przeanalizuj bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność ABY-035/AFO2, które 25 pacjentów otrzyma w leczeniu aktywnej łuszczycy plackowatej
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 2: 150 mg ABY-035/AFO2
Kohorta 2: 150 mg ABY-035/AFO2 raz na dobę przez maksymalnie 28 dni
|
Przeanalizuj bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność ABY-035/AFO2, które 25 pacjentów otrzyma w leczeniu aktywnej łuszczycy plackowatej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, zgodnie z zasadami Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Ramy czasowe: 28 dni
|
5 pacjentów płci męskiej i żeńskiej z łuszczycą zostanie włączonych do kohort 1 i 2 w celu uzyskania osób, które ukończą leczenie lub wycofają się z leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych
|
28 dni
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, zgodnie z zasadami Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Ramy czasowe: 42 dni
|
20 pacjentów płci męskiej i żeńskiej z łuszczycą zostanie włączonych do kohorty 3 w celu uzyskania osób, które ukończą leczenie lub wycofają się z leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych
|
42 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom przeciwciał przeciwlekowych (ADA) u pacjentów we krwi
Ramy czasowe: 14-dniowy okres dawkowania dla Kohorty 1, 28-dniowy okres dawkowania dla Kohorty 3 i 14-dniowy okres obserwacji dla wszystkich kohort
|
Ocena immunogenności ABY-035 po wielokrotnym podaniu ABY 035/AFO2 pacjentom z łuszczycą
|
14-dniowy okres dawkowania dla Kohorty 1, 28-dniowy okres dawkowania dla Kohorty 3 i 14-dniowy okres obserwacji dla wszystkich kohort
|
|
Jeśli pacjenci mają możliwą do oceny farmakokinetykę (PK) ABY-035
Ramy czasowe: 14-dniowy okres dawkowania dla Kohorty 1, 28-dniowy okres dawkowania dla Kohorty 3 i 14-dniowy okres obserwacji dla wszystkich kohort
|
Zbadanie maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) ABY-035 po wielokrotnym podaniu ABY-035/AFO2 pacjentom z łuszczycą
|
14-dniowy okres dawkowania dla Kohorty 1, 28-dniowy okres dawkowania dla Kohorty 3 i 14-dniowy okres obserwacji dla wszystkich kohort
|
|
Jeśli pacjenci mają możliwą do oceny farmakokinetykę (PK) ABY-035
Ramy czasowe: 14-dniowy okres dawkowania dla Kohorty 1, 28-dniowy okres dawkowania dla Kohorty 3 i 14-dniowy okres obserwacji dla wszystkich kohort
|
Aby zbadać pole powierzchni pod krzywą (AUC) w funkcji krzywej czasu dla ABY-035/AFO2 u pacjentów z łuszczycą
|
14-dniowy okres dawkowania dla Kohorty 1, 28-dniowy okres dawkowania dla Kohorty 3 i 14-dniowy okres obserwacji dla wszystkich kohort
|
|
Ocena skuteczności: Zmiana skali pacjentów wybranej płytki docelowej od wartości początkowej do ostatniej wizyty
Ramy czasowe: 14-dniowy okres dawkowania dla Kohorty 1, 28-dniowy okres dawkowania dla Kohorty 3 i 14-dniowy okres obserwacji dla wszystkich kohort
|
Wyniki zostaną podsumowane jako liczby i procenty według odwiedzin.
Tabele z linii bazowej zostaną przygotowane dla wszystkich punktów czasowych
|
14-dniowy okres dawkowania dla Kohorty 1, 28-dniowy okres dawkowania dla Kohorty 3 i 14-dniowy okres obserwacji dla wszystkich kohort
|
|
Ocena skuteczności: Zmiana rumienia badanych na wybranej docelowej blaszce od wartości wyjściowej do ostatniej wizyty
Ramy czasowe: 14-dniowy okres dawkowania dla Kohorty 1, 28-dniowy okres dawkowania dla Kohorty 3 i 14-dniowy okres obserwacji dla wszystkich kohort
|
Wyniki zostaną podsumowane jako liczby i procenty według odwiedzin.
Tabele z linii bazowej zostaną przygotowane dla wszystkich punktów czasowych
|
14-dniowy okres dawkowania dla Kohorty 1, 28-dniowy okres dawkowania dla Kohorty 3 i 14-dniowy okres obserwacji dla wszystkich kohort
|
|
Ocena skuteczności: Zmiana grubości wybranej płytki docelowej u pacjentów od wartości wyjściowej do ostatniej wizyty
Ramy czasowe: 14-dniowy okres dawkowania dla Kohorty 1, 28-dniowy okres dawkowania dla Kohorty 3 i 14-dniowy okres obserwacji dla wszystkich kohort
|
Wyniki zostaną podsumowane jako liczby i procenty według odwiedzin.
Tabele z linii bazowej zostaną przygotowane dla wszystkich punktów czasowych
|
14-dniowy okres dawkowania dla Kohorty 1, 28-dniowy okres dawkowania dla Kohorty 3 i 14-dniowy okres obserwacji dla wszystkich kohort
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tooraj Raoof, MD, Encino Research Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
13 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
22 września 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
22 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
9 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
25 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABY-035-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .