Prevalence hypomineralizace molárních řezáků u skupiny egyptských dětí ve věku 8 až 12 let v Dakahlii (MIH)
10. července 2018 aktualizováno: Rana Mohamed Mohamed EL-Abassery, Cairo University
Prevalence hypomineralizace molárních řezáků u skupiny egyptských dětí ve věku od osmi do dvanácti let v provincii Dakahlia: Průřezová studie
Cílem této studie je zhodnotit prevalenci MIH mezi skupinou egyptských dětí ve věku od 8 do 12 let ve školách guvernorátu Dakahlia.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
- Klinické vyšetření bude prováděno ve školní laboratoři nebo prázdné třídě, za denního světla, zuby budou čištěny šetrně pomocí gázy a při vyšetření navlhčeny slinami. Pro každého pacienta bude použita jednorázová diagnostická sada (zrcátko, sonda), kde budou použita zrcadla pro správnou vizualizaci zejména čelistních zubů. Tupé průzkumníky se v případě potřeby použijí k podpoře hmatového vjemu, například při rozlišování mezi drsnými a hladkými okraji skloviny a/nebo při kontrole rozsahu kazu, pokud existuje. Nebudou pořizovány žádné diagnostické rentgenové snímky.
- Pro každé dítě bude vyplněna tabulka vyšetření (příloha 1), která bude obsahovat: datum, jméno, věk, adresu, pohlaví, školu, zdravotní stav a jakékoli předchozí zubní ošetření, po kterém bude následovat klinické vyšetření čtyř prvních stálých stoličk a osmi maxilárních a mandibulárních řezáků k detekci přítomnosti MIH a jeho závažnosti na základě kritérií Evropské akademie dětského zubního lékařství (EAPD). Pro diagnostiku hypomineralizace molárních řezáků je vyžadován alespoň jeden postižený první trvalý molár. Extrahovaný první stálý molár bude zaznamenán jako postižený, pokud má jiný první trvalý molár defektní MIH
- Každé dítě postižené MIH dostane dopis s popisem jeho zdravotního stavu chrupu, který informuje rodiče a uvádí potřebu léčby.
Tabulka vyšetření
Datum:
Osobní informace:
Jméno: Věk: Pohlaví:
Adresa:
Škola:
Zdravotní historie:
Zubní historie:
Klinické vyšetření:
8 7 6 5 4 3 2 1 1 2 3 4 5 6 7 8
8 7 6 5 4 3 2 1 1 2 3 4 5 6 7 8
Závažnost podle EAPD:
Kód Popis Závažnost 0 Bez závady
- Bílé nebo krémově ohraničené opacity/mírné Mírné
- Žluté nebo hnědé ohraničené opacity Mírné
- a Ztráta skloviny Střední
3b Ztráta skloviny a dentinu Těžká 3c Atypické velké kavity rozšířené až na dřeň a pokrývající jeden nebo více tuberkulů Těžké 4 Atypické náhrady Těžké 5 Extrahovaný zub Těžké
komentáře:
MIH: přítomnost / nepřítomnost Závažnost: Mírná / Střední / Těžká
(Dodatek 1)
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
6000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Egyptské děti ve věku od 8 do 12 let ve školách guvernorátu Dakahlia.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijetí k účasti ve studii.
- Děti ve věku od 8-12 let.
- Erupce prvních čtyř stálých molárů.
- Obě pohlaví.
Kritéria vyloučení:
- Nespolupracující děti.
- Děti s ortodontickými aparáty.
- Děti se systémovými onemocněními, která mohou ovlivnit vývoj zubů.
- Děti trpící jakýmkoli jiným typem defektu skloviny, jako je hypoplazie skloviny a amelogenesis imperfecta.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence hypomineralizace molárních řezáků
Časové okno: 6 měsíců
|
měřicí metoda: klinické vyšetření měřicí jednotka: binární metoda
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost hypomineralizace molárních řezáků
Časové okno: 6 měsíců
|
měřicí metoda: klinické vyšetření měřicí jednotka: Modifikovaný index (na základě kritérií Evropské akademie dětské stomatologie 2003, 2009)
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Soad Abd EL-Moniem, Ass.prof., Cairo University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. listopadu 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
11. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEBD-CU-2018-06-22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .