- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03583671
Prevalentie van hypomineralisatie van de molaire snijtand bij een groep Egyptische kinderen van 8 tot 12 jaar oud in Dakahlia (MIH)
Prevalentie van hypomineralisatie van de molaire snijtand bij een groep Egyptische kinderen van acht tot twaalf jaar oud in het gouvernement Dakahlia: een dwarsdoorsnedeonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
- Klinisch onderzoek vindt plaats in het schoollaboratorium of in een lege klas, bij daglicht worden de tanden tijdens het onderzoek voorzichtig schoongemaakt met gaas en nat gemaakt met speeksel. Voor elke patiënt wordt een diagnostische wegwerpset (spiegel, sonde) gebruikt, waarbij spiegels worden gebruikt voor een goede visualisatie, met name voor maxillaire tanden. Botte ontdekkingsreizigers zullen indien nodig worden gebruikt om te helpen bij tactiele sensatie, zoals tijdens het onderscheid tussen ruwe en gladde glazuurranden en/of tijdens de inspectie van de omvang van de cariës, indien aanwezig. Er worden geen diagnostische röntgenfoto's gemaakt.
- Voor elk kind wordt een onderzoekskaart (bijlage 1) ingevuld met daarin: datum, naam, leeftijd, adres, geslacht, school, medische gezondheid en eventuele eerdere tandheelkundige behandelingen, gevolgd door klinisch onderzoek van de eerste vier blijvende kiezen en de acht maxillaire en mandibulaire snijtanden om de aanwezigheid van MIH en de ernst ervan te detecteren op basis van de criteria van de European Academy of Pediatric Dentistry (EAPD). Om hypomineralisatie van de molaire snijtand te diagnosticeren, is ten minste één aangetaste eerste blijvende kies vereist. Geëxtraheerde eerste blijvende kies wordt geregistreerd als aangedaan als een andere eerste blijvende kies een defecte MIH heeft
- Elk kind met MIH krijgt een brief waarin de gezondheidstoestand van zijn gebit wordt uiteengezet, om de ouders te informeren en de noodzaak van behandeling aan te geven.
Onderzoekskaart
Datum:
Persoonlijke informatie:
Naam: Leeftijd: Geslacht:
Adres:
School:
Medische geschiedenis:
Tandgeschiedenis:
Klinisch onderzoek:
8 7 6 5 4 3 2 1 1 2 3 4 5 6 7 8
8 7 6 5 4 3 2 1 1 2 3 4 5 6 7 8
Ernst volgens EAPD:
Code Beschrijving Ernst 0 Geen defect
- Witte of romige afgebakende opaciteiten/mild Mild
- Geel of bruin afgebakende opaciteit Mild
- a Emailverlies Matig
3b Verlies van glazuur en dentine Ernstig 3c Atypische grote caviteiten uitgebreid tot pulpa en die een of meer tuberkels bedekken Ernstig 4 Atypische restauraties Ernstig 5 Geëxtraheerde tand Ernstig
Opmerkingen:
MIH: aanwezigheid / afwezigheid Ernst: Mild / Matig / Ernstig
(Bijlage 1)
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acceptatie voor deelname aan het onderzoek.
- Kinderen van 8-12 jaar.
- Uitbarsting van de eerste vier blijvende kiezen.
- Beide geslachten.
Uitsluitingscriteria:
- Niet meewerkende kinderen.
- Kinderen met orthodontische apparaten.
- Kinderen met systemische ziekten die de ontwikkeling van tanden kunnen beïnvloeden.
- Kinderen die lijden aan een ander type glazuurdefect, zoals glazuurhypoplasie en amelogenesis imperfecta.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Prevalentie van molaire snijtandhypomineralisatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
meetmethode: meeteenheid klinisch onderzoek: binaire methode
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ernst van hypomineralisatie van de molaire snijtand
Tijdsspanne: 6 maanden
|
meetmethode: klinisch onderzoek meeteenheid: Gewijzigde index (gebaseerd op European Academy of Pediatric Dentistry criteria 2003, 2009)
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Soad Abd EL-Moniem, Ass.prof., Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEBD-CU-2018-06-22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .