IRIS Hook asistovaná fakoemulzifikace u vitrektomizovaných očí
I když je fakoemulzifikace u dříve vitrektomizovaných očí relativně bezpečný postup ve srovnání s extrakapsulární operací katarakty, je stále náročnější než u očí bez předchozí vitrektomie kvůli anatomickým rozdílům po PPV. Byly hlášeny intraoperační obtíže, jako je abnormální prohloubení přední komory, nestabilní zadní pouzdra a oslabené zonuly.
Výzkumníci si kladou za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost nového jednoduchého manévru s pomocí iris hook ve fakoemulzifikaci, poté porovnat výskyt intraoperačních a pooperačních komplikací této techniky s tradiční fakoemulzifikací a fakoemulzifikací s výplachem sklivce 25 gauge. Posledně uvedené dvě chirurgické metody jsou v současné době oblíbené u katarakty u vitrektomizovaných očí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
S neustálým vývojem vitrektomických technik a přístrojového vybavení je stále větší počet vitreorenciálních poruch úspěšně léčen pars plana vitrektomií (PPV). Katarakta je jednou z nejčastějších komplikací pozorovaných u fakických pacientů po PPV a její incidence se pohybuje od 4 do 80 %, v různých studiích dokonce až 100 %.
I když je fakoemulzifikace u dříve vitrektomizovaných očí relativně bezpečný postup ve srovnání s extrakapsulární operací katarakty, je stále náročnější než u očí bez předchozí vitrektomie kvůli anatomickým rozdílům po PPV. Byly hlášeny intraoperační obtíže, jako je abnormální prohloubení přední komory, nestabilní zadní pouzdra a oslabené zonuly.
Výzkumníci si kladou za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost nového jednoduchého manévru s pomocí iris hook ve fakoemulzifikaci, poté porovnat výskyt intraoperačních a pooperačních komplikací této techniky s tradiční fakoemulzifikací a fakoemulzifikací s výplachem sklivce 25 gauge. Posledně uvedené dvě chirurgické metody jsou v současné době oblíbené u katarakty u vitrektomizovaných očí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710004
- Department of Ophthalmology, Second affiliated hospital of Xian Jiaotong University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s vizuálně významnou kataraktou po PPV
- Po PPV sklivcovými náhradami byly vzduch/plyn (Perfluoropropan:C3F8) nebo BSS,
- Po PPV, pokud byl náhradou sklivce silikonový olej, by měl být odstraněn alespoň 3 měsíce.
- Doba mezi odstraněním PPV/silikonového oleje a fakoemulzifikací by měla být delší než 3 měsíce
- Ochotný a schopný dodržovat návštěvy kliniky a postupy související se studiem
- Poskytněte podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Oči s akutním glaukomem s uzavřeným úhlem v anamnéze, traumatem,
- Oči s klinicky dislokovanou nebo subluxovanou čočkou.
- Aktivní oční nebo periokulární infekce ve studovaném oku
- Nekontrolovaný krevní tlak
- Těhotné nebo kojící ženy
- Účast na jiném simultánním lékařském vyšetřovateli nebo hodnocení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IRIS HOOK
iris hook asistovaný manévr při fakoemulzifikaci
|
iris hook asistovaný manévr při fakoemulzifikaci
|
|
Aktivní komparátor: TRADICE
tradiční fakoemulzifikace nebo fakoemulzifikace s 25-gauge výplachem sklivce
|
tradiční fakoemulzifikace nebo fakoemulzifikace s 25-gauge výplachem sklivce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stabilita přední komory a zornice
Časové okno: Intraoperační
|
Tradiční fakoemulzifikace u vitrektomizovaných očí obvykle s více Intraoperačními obtížemi, jako je abnormální prohloubení přední komory a nestabilní zornice.
Vyhodnotit, zda nová metoda zvýší stabilitu přední komory a zornice.
|
Intraoperační
|
|
Doba provozu
Časové okno: Intraoperační
|
Vyhodnotit, zda nová metoda zkrátí dobu operace
|
Intraoperační
|
|
Kumulativní disipovaná energie (CDE)
Časové okno: Intraoperační
|
Vyhodnotit, zda nová metoda sníží CDE.
CDE odrážejí poškození oka fakoemulgací, lze jej získat automaticky z fakoemulgačního přístroje.
Jednotkou CDE je mJ.
|
Intraoperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost intraoperačních komplikací
Časové okno: Intraoperační
|
Výskyt komplikací, včetně syndromu nedostatku infuze, extenze přední kapsulorexe, traumatu duhovky, odchlípení sestupu, zadního kapsulárního defektu, poklesu jádra atd.
|
Intraoperační
|
|
Zraková ostrost (VA)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Vyhodnotit, zda operace může účinně zvýšit VA.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Nitrooční tlak (IOP)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Tradiční fakoemulzifikace u vitrektomizovaných očí obvykle způsobuje nízký IOP v časném stadiu a někdy vyvolává odchlípení cévnatky.
Vyhodnotit, zda se nová metoda vyhne nízkému NOT v rané fázi.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Přítomnost pooperačních komplikací
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Výskyt komplikací, včetně edému rohovky, cystoidního makulárního edému atd.
|
3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ling Bai, MD,PhD, Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRIS hook
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .