Facoemulsificazione con gancio dell'IRIS negli occhi vitrectomizzati
Sebbene la facoemulsificazione negli occhi precedentemente vitrectomizzati sia una procedura relativamente sicura rispetto alla chirurgia della cataratta extracapsulare, è ancora più impegnativa rispetto agli occhi senza precedente vitrectomia a causa delle differenze anatomiche dopo PPV. Sono state segnalate difficoltà intraoperatorie come un anomalo approfondimento della camera anteriore, capsule posteriori instabili e zonule indebolite.
Gli investigatori mirano a valutare l'efficacia e la sicurezza di una nuova semplice manovra assistita dall'uncino dell'iride nella facoemulsificazione, quindi confrontare l'incidenza delle complicanze intraoperatorie e postoperatorie di questa tecnica con la facoemulsificazione tradizionale e la facoemulsificazione con irrigazione vitreale di calibro 25. Gli ultimi due metodi chirurgici sono attualmente popolari per la cataratta negli occhi vitrectomizzati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Con la continua evoluzione delle tecniche e della strumentazione per la vitrectomia, un numero crescente di disturbi vitreali viene gestito con successo con la vitrectomia pars plana (PPV). La cataratta è una delle complicanze più comuni osservate nei pazienti fachici dopo PPV e l'incidenza di essa varia dal 4 all'80%, anche fino al 100% in vari studi.
Sebbene la facoemulsificazione negli occhi precedentemente vitrectomizzati sia una procedura relativamente sicura rispetto alla chirurgia della cataratta extracapsulare, è ancora più impegnativa rispetto agli occhi senza precedente vitrectomia a causa delle differenze anatomiche dopo PPV. Sono state segnalate difficoltà intraoperatorie come un anomalo approfondimento della camera anteriore, capsule posteriori instabili e zonule indebolite.
Gli investigatori mirano a valutare l'efficacia e la sicurezza di una nuova semplice manovra assistita dall'uncino dell'iride nella facoemulsificazione, quindi confrontare l'incidenza delle complicanze intraoperatorie e postoperatorie di questa tecnica con la facoemulsificazione tradizionale e la facoemulsificazione con irrigazione vitreale di calibro 25. Gli ultimi due metodi chirurgici sono attualmente popolari per la cataratta negli occhi vitrectomizzati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Cina, 710004
- Department of Ophthalmology, Second affiliated hospital of Xian Jiaotong University
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con cataratta visivamente significativa dopo PPV
- Dopo che i sostituti vetrosi del PPV erano aria/gas (Perfluoropropano:C3F8) o BSS,
- Dopo PPV se il sostituto vitreo era olio di silicone, questo dovrebbe essere rimosso almeno 3 mesi.
- La durata tra la rimozione di PPV/olio di silicone e la facoemulsificazione dovrebbe superare i 3 mesi
- Disponibilità e capacità di rispettare le visite cliniche e le procedure relative allo studio
- Fornire il consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Occhi con una storia di glaucoma acuto ad angolo chiuso, traumi,
- Occhi con cristallino clinicamente dislocato o sublussato.
- Infezione oculare o perioculare attiva nell'occhio dello studio
- Pressione sanguigna incontrollata
- Donne incinte o che allattano
- Partecipazione a un altro investigatore o processo medico simultaneo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: GANCIO IRIS
Manovra assistita dal gancio dell'iride nella facoemulsificazione
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Manovra assistita dal gancio dell'iride nella facoemulsificazione
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Comparatore attivo: TRADIZIONE
facoemulsificazione tradizionale o facoemulsificazione con irrigazione vitrea calibro 25
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facoemulsificazione tradizionale o facoemulsificazione con irrigazione vitrea calibro 25
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stabilità della camera anteriore e della pupilla
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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La facoemulsificazione tradizionale negli occhi vitrectomizzati di solito con maggiori difficoltà intraoperatorie come un anomalo approfondimento della camera anteriore e pupilla instabile.
Valutare se il nuovo metodo aumenterà la stabilità della camera anteriore e della pupilla.
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Intraoperatorio
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Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Valutare se il nuovo metodo ridurrà il tempo dell'operazione
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Intraoperatorio
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Energia cumulativa dissipata (CDE)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Valutare se il nuovo metodo ridurrà il CDE.
CDE riflette il danno della facoemulsificazione all'occhio, può essere acquisito automaticamente dalla macchina di facoemulsificazione.
L'unità di CDE è mJ.
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Intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La presenza di complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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L'incidenza di complicanze, tra cui la sindrome da privazione dell'infusione, l'estensione della capsuloressi anteriore, il trauma dell'iride, il distacco dei descemets, il difetto capsulare posteriore, la caduta del nucleo, ecc.
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Intraoperatorio
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Acuità visiva (AV)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione
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Valutare se l'intervento chirurgico può effettivamente aumentare la VA.
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3 mesi dopo l'operazione
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Pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione
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La facoemulsificazione tradizionale negli occhi vitrectomizzati di solito causa una IOP bassa nella fase iniziale e talvolta induce il distacco della coroide.
Valutare se il nuovo metodo eviterà la IOP bassa nella fase iniziale.
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3 mesi dopo l'operazione
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La presenza di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione
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L'incidenza di complicanze, tra cui edema corneale, edema maculare cistoide, ecc.
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3 mesi dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ling Bai, MD,PhD, Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRIS hook
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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