Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

IRIS Hook Assisted Phacoemulsification in Vitrectomized Eyes

2020. március 5. frissítette: Bai Ling, Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Bár a korábban vitrectomizált szemek phacoemulsifikációja viszonylag biztonságos eljárás az extracapsuláris szürkehályog műtéthez képest, a PPV utáni anatómiai különbségek miatt még mindig nagyobb kihívást jelent, mint a korábbi vitrectomia nélküli szemeknél. Beszámoltak olyan intraoperatív nehézségekről, mint az elülső kamra kóros mélyülése, instabil hátsó kapszula és gyengült zónák.

A kutatók célja, hogy értékeljék egy új, egyszerű íriszhorgos manőver hatékonyságát és biztonságosságát a fakoemulzifikációban, majd összehasonlítsák e technika intraoperatív és posztoperatív szövődményeinek gyakoriságát a hagyományos fakoemulzifikációval és fakoemulzifikációval 25-ös üvegtesti irrigációval. Az utóbbi két műtéti módszer jelenleg népszerű a vitrectomizált szemek szürkehályogjában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vitrectomiás technikák és műszerek folyamatos fejlődésével egyre több vitreorenciális rendellenességet sikerül sikeresen kezelni pars plana vitrectomiával (PPV). A szürkehályog az egyik leggyakrabban előforduló szövődmény a PPV-t követően phakiás betegeknél, és előfordulási gyakorisága 4-80%, különböző vizsgálatok szerint akár 100% is.

Bár a korábban vitrectomizált szemek phacoemulsifikációja viszonylag biztonságos eljárás az extracapsuláris szürkehályog műtéthez képest, a PPV utáni anatómiai különbségek miatt még mindig nagyobb kihívást jelent, mint a korábbi vitrectomia nélküli szemeknél. Beszámoltak olyan intraoperatív nehézségekről, mint az elülső kamra kóros mélyülése, instabil hátsó kapszula és gyengült zónák.

A kutatók célja, hogy értékeljék egy új, egyszerű íriszhorgos manőver hatékonyságát és biztonságosságát a fakoemulzifikációban, majd összehasonlítsák e technika intraoperatív és posztoperatív szövődményeinek gyakoriságát a hagyományos fakoemulzifikációval és fakoemulzifikációval 25-ös üvegtesti irrigációval. Az utóbbi két műtéti módszer jelenleg népszerű a vitrectomizált szemek szürkehályogjában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

62

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710004
        • Department of Ophthalmology, Second affiliated hospital of Xian Jiaotong University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. PPV-t követően vizuálisan jelentős szürkehályogban szenvedő betegek
  2. A PPV üvegtest helyettesítése után levegő/gáz (perfluorpropán:C3F8) vagy BSS volt,
  3. A PPV után, ha az üveges helyettesítő szilikonolaj volt, azt legalább 3 hónapig el kell távolítani.
  4. A PPV/szilikonolaj eltávolítása és a fakoemulzifikáció közötti időtartamnak több mint 3 hónapnak kell lennie
  5. Hajlandó és képes betartani a klinikai látogatásokat és a tanulmányokkal kapcsolatos eljárásokat
  6. Adjon aláírt, tájékozott hozzájárulást

Kizárási kritériumok:

  1. Akut zárt zugú glaukóma, trauma,
  2. Klinikailag elmozdult vagy szubluxált lencsével rendelkező szemek.
  3. Aktív szem- vagy szemkörnyéki fertőzés a vizsgált szemen
  4. Kontrollálatlan vérnyomás
  5. Terhes vagy szoptató nők
  6. Részvétel egy másik egyidejű orvosi vizsgálaton vagy vizsgálaton

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IRIS HOOK
írisz kampós manőver a fakoemulzifikációban
Eszköz: IRIS HOOK
írisz kampós manőver a fakoemulzifikációban
Aktív összehasonlító: HAGYOMÁNY
hagyományos fakoemulzifikáció vagy fakoemulzifikáció 25-ös üvegtesti öntözéssel
Eszköz: HAGYOMÁNY
hagyományos fakoemulzifikáció vagy fakoemulzifikáció 25-ös üvegtesti öntözéssel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elülső kamra és a pupilla stabilitása
Időkeret: Intraoperatív
A hagyományos phacoemulsifikáció vitrectomizált szemekben általában több intraoperatív nehézséggel jár, mint pl. abnormális elülső kamra mélyülés és instabil pupilla. Annak értékelése, hogy az új módszer növeli-e az elülső kamra és a pupilla stabilitását.
Intraoperatív
Működési idő
Időkeret: Intraoperatív
Annak értékelésére, hogy az új módszer lerövidíti-e a működési időt
Intraoperatív
Kumulatív disszipált energia (CDE)
Időkeret: Intraoperatív
Annak értékelésére, hogy az új módszer csökkenti-e a CDE-t. A CDE tükrözi a fakoemulzifikáció okozta szemkárosodást, automatikusan beszerezhető a fakoemulzifikációs gépből. A CDE mértékegysége mJ.
Intraoperatív

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intraoperatív szövődmények jelenléte
Időkeret: Intraoperatív
A szövődmények előfordulása, beleértve az infúzió megvonási szindrómát, az anterior capsulorhexis extenziót, az írisz traumát, a descemets leválást, a hátsó tok defektusát, a magleesést stb.
Intraoperatív
Látásélesség (VA)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Annak értékelésére, hogy a műtét képes-e hatékonyan növelni a VA-t.
3 hónappal a műtét után
Intraokuláris nyomás (IOP)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
A vitrectomizált szemek hagyományos fakoemulzifikációja általában alacsony szemnyomást okoz a korai stádiumban, és néha az érhártya leválását idézi elő. Annak értékelése, hogy az új módszer elkerüli-e az alacsony IOP-t a korai szakaszban.
3 hónappal a műtét után
A posztoperatív szövődmények jelenléte
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
A szövődmények előfordulása, beleértve a szaruhártya-ödémát, a cystoid makulaödémát stb.
3 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ling Bai, MD,PhD, Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 10.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRIS hook

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IRIS HOOK

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel