Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IRIS-koukkuavusteinen fakoemulsifikaatio lasitetuissa silmissä

torstai 5. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Bai Ling, Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Vaikka fakoemulsifikaatio aiemmin vitrektomoiduissa silmissä on suhteellisen turvallinen toimenpide verrattuna ekstrakapsulaariseen kaihileikkaukseen, se on silti haastavampaa kuin silmissä, joissa ei ole aiemmin tehty vitrektomiaa PPV:n jälkeisten anatomisten erojen vuoksi. Intraoperatiivisia vaikeuksia, kuten epänormaalia etukammion syvenemistä, epävakaat takakapselit ja heikentynyttä vyöhykettä, on raportoitu.

Tutkijat pyrkivät arvioimaan uuden yksinkertaisen iiriskoukkuavusteisen liikkeen tehokkuutta ja turvallisuutta fakoemulsifikaatiossa ja vertaamaan sitten tämän tekniikan intraoperatiivisten ja postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuutta perinteiseen fakoemulsifikaatioon ja fakoemulsifikaatioon 25 gaugen lasiaisen huuhtelulla. Kaksi jälkimmäistä leikkausmenetelmää ovat tällä hetkellä suosittuja kaihissa vitrektomoiduissa silmissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vitrektomiatekniikoiden ja instrumenttien jatkuvan kehityksen myötä yhä useampia lasiaisten häiriöitä hoidetaan menestyksekkäästi pars plana vitrectomialla (PPV). Kaihi on yksi yleisimmistä PPV-potilailla havaituista komplikaatioista, ja sen ilmaantuvuus vaihtelee eri tutkimuksissa 4-80 %, jopa 100 %.

Vaikka fakoemulsifikaatio aiemmin vitrektomoiduissa silmissä on suhteellisen turvallinen toimenpide verrattuna ekstrakapsulaariseen kaihileikkaukseen, se on silti haastavampaa kuin silmissä, joissa ei ole aiemmin tehty vitrektomiaa PPV:n jälkeisten anatomisten erojen vuoksi. Intraoperatiivisia vaikeuksia, kuten epänormaalia etukammion syvenemistä, epävakaat takakapselit ja heikentynyttä vyöhykettä, on raportoitu.

Tutkijat pyrkivät arvioimaan uuden yksinkertaisen iiriskoukkuavusteisen liikkeen tehokkuutta ja turvallisuutta fakoemulsifikaatiossa ja vertaamaan sitten tämän tekniikan intraoperatiivisten ja postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuutta perinteiseen fakoemulsifikaatioon ja fakoemulsifikaatioon 25 gaugen lasiaisen huuhtelulla. Kaksi jälkimmäistä leikkausmenetelmää ovat tällä hetkellä suosittuja kaihissa vitrektomoiduissa silmissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710004
        • Department of Ophthalmology, Second affiliated hospital of Xian Jiaotong University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. potilaat, joilla on visuaalisesti merkittävä kaihi PPV:n jälkeen
  2. PPV:n lasiaisen korvikkeena olivat ilma/kaasu (perfluoripropaani:C3F8) tai BSS,
  3. PPV:n jälkeen, jos lasiaiskorvike oli silikoniöljyä, se tulee poistaa vähintään 3 kuukautta.
  4. PPV/silikoniöljyn poiston ja fakoemulsifikaation välisen ajan tulisi olla yli 3 kuukautta
  5. Haluaa ja pystyä noudattamaan klinikkakäyntejä ja opintoihin liittyviä toimenpiteitä
  6. Anna allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Silmät, joilla on ollut akuutti sulkukulmaglaukooma, trauma,
  2. Silmät, joissa linssi on kliinisesti sijoiltaan siirtynyt tai subluksoitunut.
  3. Aktiivinen silmä- tai periokulaarinen infektio tutkittavassa silmässä
  4. Hallitsematon verenpaine
  5. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  6. Osallistuminen toiseen samanaikaiseen lääketieteelliseen tutkijaan tai tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IRIS KOUKKU
iiriskoukkuavusteinen liike fakoemulsifikaatiossa
Laite: IRIS KOUKKU
iiriskoukkuavusteinen liike fakoemulsifikaatiossa
Active Comparator: PERINNE
perinteinen fakoemulsifikaatio tai fakoemulsifikaatio 25 gaugen lasiaisen kastelulla
Laite: PERINNE
perinteinen fakoemulsifikaatio tai fakoemulsifikaatio 25 gaugen lasiaisen kastelulla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etukammion ja pupillien vakaus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Perinteinen fakoemulsifikaatio vitrektomoiduissa silmissä, joissa on yleensä enemmän intraoperatiivisia vaikeuksia, kuten epänormaali etukammion syveneminen ja epävakaa pupilli. Arvioida, lisääkö uusi menetelmä etukammion ja pupillien vakautta.
Intraoperatiivinen
Toiminnan aika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Arvioida, lyhentääkö uusi menetelmä toiminta-aikaa
Intraoperatiivinen
Kumulatiivinen dissipoitu energia (CDE)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Arvioida, vähentääkö uusi menetelmä CDE:tä. CDE heijastaa fakoemulsifikaation vaurioita silmälle, se voidaan hankkia automaattisesti fakoemulsifikaatiokoneesta. CDE:n yksikkö on mJ.
Intraoperatiivinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intraoperatiivisten komplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Komplikaatioiden ilmaantuvuus, mukaan lukien infuusion deprivaatio-oireyhtymä, anterior capsulorhexis extensio, iiriksen trauma, deskemettien irtoaminen, takakapselivaurio, ytimen pudotus jne.
Intraoperatiivinen
Näöntarkkuus (VA)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Arvioida, voiko leikkaus tehokkaasti lisätä VA.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Silmänsisäinen paine (IOP)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Perinteinen fakoemulsifikaatio vitrektomoiduissa silmissä aiheuttaa yleensä matalan silmänpaineen varhaisessa vaiheessa ja joskus aiheuttaa suonikalvon irtoamisen. Arvioida, välttääkö uusi menetelmä matalan silmänpaineen varhaisessa vaiheessa.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Komplikaatioiden esiintyvyys, mukaan lukien sarveiskalvon turvotus, kystoidinen makulaturvotus jne.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Tutkijat

  • Päätutkija: Ling Bai, MD,PhD, Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRIS hook

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IRIS KOUKKU

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa