IRIS Hook-unterstützte Phakoemulsifikation in vitrektomierten Augen
Obwohl die Phakoemulsifikation bei zuvor vitrektomierten Augen im Vergleich zur extrakapsulären Kataraktoperation ein relativ sicheres Verfahren ist, ist sie aufgrund der anatomischen Unterschiede nach PPV immer noch anspruchsvoller als bei Augen ohne vorherige Vitrektomie. Es wurde über intraoperative Schwierigkeiten wie eine abnormale Vertiefung der Vorderkammer, instabile hintere Kapseln und geschwächte Zonula berichtet.
Ziel der Forscher ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit eines neuen einfachen Irishaken-gestützten Manövers bei der Phakoemulsifikation zu bewerten und anschließend die Inzidenz intraoperativer und postoperativer Komplikationen dieser Technik mit traditioneller Phakoemulsifikation und Phakoemulsifikation mit 25-Gauge-Glaskörperspülung. Die beiden letztgenannten Operationsmethoden sind derzeit bei Katarakten bei vitrektomierten Augen beliebt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mit der kontinuierlichen Weiterentwicklung der Vitrektomietechniken und -instrumente werden immer mehr vitreorentiale Störungen erfolgreich mit der Pars-plana-Vitrektomie (PPV) behandelt. Katarakt ist eine der häufigsten Komplikationen, die bei phaken Patienten nach PPV auftritt, und die Inzidenz liegt zwischen 4 und 80 %, in verschiedenen Studien sogar bei bis zu 100 %.
Obwohl die Phakoemulsifikation bei zuvor vitrektomierten Augen im Vergleich zur extrakapsulären Kataraktoperation ein relativ sicheres Verfahren ist, ist sie aufgrund der anatomischen Unterschiede nach PPV immer noch anspruchsvoller als bei Augen ohne vorherige Vitrektomie. Es wurde über intraoperative Schwierigkeiten wie eine abnormale Vertiefung der Vorderkammer, instabile hintere Kapseln und geschwächte Zonula berichtet.
Ziel der Forscher ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit eines neuen einfachen Irishaken-gestützten Manövers bei der Phakoemulsifikation zu bewerten und anschließend die Inzidenz intraoperativer und postoperativer Komplikationen dieser Technik mit traditioneller Phakoemulsifikation und Phakoemulsifikation mit 25-Gauge-Glaskörperspülung. Die beiden letztgenannten Operationsmethoden sind derzeit bei Katarakten bei vitrektomierten Augen beliebt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710004
- Department of Ophthalmology, Second affiliated hospital of Xian Jiaotong University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit visuell signifikantem Katarakt nach PPV
- Nach PPV waren die Glaskörperersatzstoffe Luft/Gas (Perfluorpropan:C3F8) oder BSS.
- Wenn der Glaskörperersatz nach der PPV Silikonöl war, sollte dieses nach mindestens 3 Monaten entfernt werden.
- Der Zeitraum zwischen der Entfernung von PPV/Silikonöl und der Phakoemulsifikation sollte mehr als 3 Monate betragen
- Bereit und in der Lage, Klinikbesuche und studienbezogene Verfahren einzuhalten
- Geben Sie eine unterschriebene Einverständniserklärung ab
Ausschlusskriterien:
- Augen mit einer Vorgeschichte von akutem Engwinkelglaukom, Trauma,
- Augen mit einer klinisch dislozierten oder subluxierten Linse.
- Aktive Augen- oder Periokularinfektion im Studienauge
- Unkontrollierter Blutdruck
- Schwangere oder stillende Frauen
- Teilnahme an einem anderen gleichzeitigen medizinischen Prüfarzt oder einer anderen Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: IRIS-HAKEN
Iris-Hook-unterstütztes Manöver bei der Phakoemulsifikation
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Iris-Hook-unterstütztes Manöver bei der Phakoemulsifikation
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Aktiver Komparator: TRADITION
traditionelle Phakoemulsifikation oder Phakoemulsifikation mit 25-Gauge-Glaskörperspülung
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traditionelle Phakoemulsifikation oder Phakoemulsifikation mit 25-Gauge-Glaskörperspülung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stabilität der Vorderkammer und Pupille
Zeitfenster: Intraoperativ
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Die traditionelle Phakoemulsifikation bei vitrektomierten Augen ist in der Regel mit größeren intraoperativen Schwierigkeiten verbunden, wie z. B. einer abnormalen Vertiefung der Vorderkammer und einer instabilen Pupille.
Um zu bewerten, ob die neue Methode die Stabilität der Vorderkammer und der Pupille erhöht.
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Intraoperativ
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Betriebszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
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Um zu bewerten, ob die neue Methode die Operationszeit verkürzt
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Intraoperativ
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Kumulierte Verlustenergie (CDE)
Zeitfenster: Intraoperativ
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Um zu bewerten, ob die neue Methode den CDE verringert.
CDE spiegeln den Schaden der Phakoemulsifikation am Auge wider. Sie können automatisch vom Phakoemulsifikationsgerät erfasst werden.
Die Einheit von CDE ist mJ.
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Intraoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das Vorhandensein intraoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Intraoperativ
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Das Auftreten von Komplikationen, einschließlich Infusionsdeprivationssyndrom, Verlängerung der vorderen Kapsulorhexis, Iristrauma, Ablösung des Descemets, hinterer Kapseldefekt, Kernabfall usw
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Intraoperativ
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Sehschärfe (VA)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Um zu beurteilen, ob die Operation die VA effektiv erhöhen kann.
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3 Monate nach der Operation
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Augeninnendruck (IOD)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Die traditionelle Phakoemulsifikation bei vitrektomierten Augen führt normalerweise im Frühstadium zu einem niedrigen Augeninnendruck und führt manchmal zu einer Ablösung der Aderhaut.
Um zu bewerten, ob die neue Methode den niedrigen Augeninnendruck im Frühstadium vermeidet.
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3 Monate nach der Operation
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Das Vorhandensein postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Das Auftreten von Komplikationen, einschließlich Hornhautödem, zystoidem Makulaödem usw.
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3 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ling Bai, MD,PhD, Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRIS hook
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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