Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IRIS Hook Assisted Phacoemulsification in Vitrectomized Eyes

5. marts 2020 opdateret af: Bai Ling, Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Selvom phacoemulsification i tidligere vitrektomiserede øjne er en relativt sikker procedure sammenlignet med ekstrakapsulær kataraktkirurgi, er den stadig mere udfordrende end i øjne uden tidligere vitrektomi på grund af de anatomiske forskelle efter PPV. Intraoperative vanskeligheder såsom unormal uddybning af forkammeret, ustabile posteriore kapsler og svækkede zonuler er blevet rapporteret.

Efterforskerne sigter mod at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en ny simpel iris krog assisteret manøvre i phacoemulsification, og derefter sammenligne forekomsten af ​​intraoperative og postoperative komplikationer af denne teknik med traditionel phacoemulsification og phacoemulsification med 25-gauge glasagtig skylning. De to sidstnævnte operationsmetoder er i øjeblikket populære til grå stær i vitrektomiserede øjne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Med den kontinuerlige udvikling inden for vitrektomiteknikker og -instrumentering håndteres et stigende antal vitreorentielle lidelser med succes med pars plana vitrektomi (PPV). Grå stær er en af ​​de mest almindelige komplikationer, der ses hos phakepatienter efter PPV, og forekomsten af ​​det varierer fra 4 til 80 %, endda op til 100 % i forskellige undersøgelser.

Selvom phacoemulsification i tidligere vitrektomiserede øjne er en relativt sikker procedure sammenlignet med ekstrakapsulær kataraktkirurgi, er den stadig mere udfordrende end i øjne uden tidligere vitrektomi på grund af de anatomiske forskelle efter PPV. Intraoperative vanskeligheder såsom unormal uddybning af forkammeret, ustabile posteriore kapsler og svækkede zonuler er blevet rapporteret.

Efterforskerne sigter mod at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en ny simpel iris krog assisteret manøvre i phacoemulsification, og derefter sammenligne forekomsten af ​​intraoperative og postoperative komplikationer af denne teknik med traditionel phacoemulsification og phacoemulsification med 25-gauge glasagtig skylning. De to sidstnævnte operationsmetoder er i øjeblikket populære til grå stær i vitrektomiserede øjne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710004
        • Department of Ophthalmology, Second affiliated hospital of Xian Jiaotong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. patienter med visuelt signifikant katarakt efter PPV
  2. Efter PPV glasagtige erstatninger var luft/gas (Perfluorpropan:C3F8) eller BSS,
  3. Efter PPV, hvis glasagtig erstatning var silikoneolie, skal det fjernes i mindst 3 måneder.
  4. Varigheden mellem fjernelse af PPV / silikoneolie og phacoemulgering bør være mere end 3 måneder
  5. Villig og i stand til at overholde klinikbesøg og studierelaterede procedurer
  6. Giv underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Øjne med en historie med akut vinkel-lukkende glaukom, traumer,
  2. Øjne med en klinisk dislokeret eller sublukseret linse.
  3. Aktiv okulær eller periokulær infektion i undersøgelsesøjet
  4. Ukontrolleret blodtryk
  5. Gravide eller ammende kvinder
  6. Deltagelse i en anden samtidig medicinsk investigator eller forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IRIS HOOK
iris krog assisteret manøvre i phacoemulsification
Enhed: IRIS HOOK
iris krog assisteret manøvre i phacoemulsification
Aktiv komparator: TRADITION
traditionel phacoemulsification eller phacoemulsification med 25-gauge glasagtig kunstvanding
Enhed: TRADITION
traditionel phacoemulsification eller phacoemulsification med 25-gauge glasagtig kunstvanding

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stabilitet af forkammer og pupil
Tidsramme: Intraoperativt
Den traditionelle phacoemulsification i vitrektomiserede øjne normalt med mere intraoperative vanskeligheder såsom unormal forkammeruddybning og ustabil pupil. At evaluere om den nye metode vil øge stabiliteten af ​​forkammer og pupil.
Intraoperativt
Driftstidspunkt
Tidsramme: Intraoperativt
For at vurdere om den nye metode vil forkorte driftstiden
Intraoperativt
Cumulative dissipated energy (CDE)
Tidsramme: Intraoperativt
For at vurdere, om den nye metode vil reducere CDE. CDE afspejler skaden af ​​phacoemulsification til øjet, Det kan erhverves automatisk fra phacoemulsification maskinen. Enheden for CDE er mJ.
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelsen af ​​intraoperative komplikationer
Tidsramme: Intraoperativt
Forekomsten af ​​komplikationer, herunder infusionsdeprivationssyndrom, anterior capsulorhexis-forlængelse, iristraume, descemets løsrivelse, posterior kapseldefekt, nucleus drop osv.
Intraoperativt
Synsstyrke (VA)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
For at vurdere, om operationen effektivt kan øge VA.
3 måneder efter operationen
Intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Den traditionelle phacoemulsification i vitrektomiserede øjne forårsager normalt lav IOP i det tidlige stadie og fremkalder nogle gange løsrivelse af årehinden. At evaluere, om den nye metode vil undgå den lave IOP i det tidlige stadie.
3 måneder efter operationen
Tilstedeværelsen af ​​postoperative komplikationer
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Forekomsten af ​​komplikationer, herunder hornhindeødem, cystoid makulaødem osv.
3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ling Bai, MD,PhD, Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRIS hook

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IRIS HOOK

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner