IRIS Hook 辅助玻璃体切除术的超声乳化
2020年3月5日 更新者：Bai Ling、Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
尽管与囊外白内障手术相比，先前玻璃体切除术眼睛的超声乳化术是一种相对安全的手术，但由于 PPV 后的解剖学差异，它仍然比没有先前玻璃体切除术的眼睛更具挑战性。 前房异常加深、后囊不稳定和悬韧带减弱等术中困难已有报道。
研究人员旨在评估一种新的简单虹膜钩辅助操作在超声乳化术中的有效性和安全性，然后比较该技术与传统超声乳化术和使用 25 号玻璃体冲洗的超声乳化术术中和术后并发症的发生率。 后两种手术方法目前在玻璃体切除术眼中流行用于白内障。
研究概览
详细说明
随着玻璃体切除技术和仪器的不断发展，越来越多的玻璃体疾病正在通过睫状体玻璃体切除术 (PPV) 成功治疗。 白内障是 PPV 术后有晶状体眼患者最常见的并发症之一，其发生率为 4% 至 80%，在多项研究中甚至高达 100%。
尽管与囊外白内障手术相比，先前玻璃体切除术眼睛的超声乳化术是一种相对安全的手术，但由于 PPV 后的解剖学差异，它仍然比没有先前玻璃体切除术的眼睛更具挑战性。 前房异常加深、后囊不稳定和悬韧带减弱等术中困难已有报道。
研究人员旨在评估一种新的简单虹膜钩辅助操作在超声乳化术中的有效性和安全性，然后比较该技术与传统超声乳化术和使用 25 号玻璃体冲洗的超声乳化术术中和术后并发症的发生率。 后两种手术方法目前在玻璃体切除术眼中流行用于白内障。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710004
- Department of Ophthalmology, Second affiliated hospital of Xian Jiaotong University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- PPV 后视力明显白内障的患者
- PPV玻璃体替代品为空气/气体（全氟丙烷：C3F8）或BSS后，
- PPV 后，如果玻璃体替代物是硅油，则应至少移除 3 个月。
- PPV /硅油去除和超声乳化之间的持续时间应超过3个月
- 愿意并能够遵守门诊就诊和研究相关程序
- 提供签署的知情同意书
排除标准：
- 眼睛有急性闭角型青光眼、外伤病史，
- 临床上晶状体脱位或半脱位的眼睛。
- 研究眼中的活动性眼部或眼周感染
- 不受控制的血压
- 孕妇或哺乳期妇女
- 参与另一同时进行的医学研究或试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：虹膜挂钩
虹膜钩辅助超声乳化术
|
虹膜钩辅助超声乳化术
|
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有源比较器：传统
传统超声乳化或超声乳化 25 号玻璃体冲洗
|
传统超声乳化或超声乳化 25 号玻璃体冲洗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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前房和瞳孔的稳定性
大体时间：术中
|
传统的玻璃体切除眼超声乳化术术中常存在前房异常加深、瞳孔不稳定等术中困难。
评估新方法是否会增加前房和瞳孔的稳定性。
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术中
|
|
营业时间
大体时间：术中
|
评估新方法是否会缩短手术时间
|
术中
|
|
累积耗散能量 (CDE)
大体时间：术中
|
评估新方法是否会降低 CDE。
CDE反映了超声乳化对眼睛的损伤，可以从超声乳化机上自动获取。
CDE 的单位是 mJ。
|
术中
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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存在术中并发症
大体时间：术中
|
并发症发生率，包括输液剥夺综合征、前撕囊延长、虹膜外伤、后弹力层脱离、后囊膜缺损、核脱落等
|
术中
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视敏度 (VA)
大体时间：术后3个月
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评价手术是否能有效增加VA。
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术后3个月
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眼压(IOP)
大体时间：术后3个月
|
传统的玻璃体切除眼超声乳化手术早期往往会导致低眼压，有时还会诱发脉络膜脱离。
评估新方法能否避免早期低眼压。
|
术后3个月
|
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存在术后并发症
大体时间：术后3个月
|
并发症的发生率，包括角膜水肿、黄斑囊样水肿等。
|
术后3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ling Bai, MD,PhD、Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月31日
研究完成 (实际的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月10日
首次发布 (实际的)
2018年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月5日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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