Dlouhodobé výsledky při opravě hypoplastického oblouku aorty u novorozenců pomocí autologní perikardiální náplasti ošetřené glutaraldehydem (Aortoplasty)
19. července 2018 aktualizováno: Queen Fabiola Children's University Hospital
Retrospektivní analýza výsledků u dětí léčených autologní perikardiální náplastí k opravě hypoplastického oblouku aorty spojeného s jinými vrozenými srdečními vadami
Hypoplastický oblouk aorty je vrozená srdeční vada, která škodí růstu novorozenců.
Často je spojena s jinými srdečními vadami.
K řešení tohoto defektu existují různé chirurgické techniky, ale literatura je velmi špatná, pokud jde o použití autologní perikardiální náplasti.
Většina používá rozsáhlé pitevní techniky nebo syntetické náplasti.
Zde vyšetřovatelé uvádějí původní přístup instituce využívající vlastní osrdečník novorozenců k tomu, co vyšetřovatelé považují za optimální korekci hypoplazie, se zachovaným růstovým potenciálem.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Retrospektivní analýza již dobře kodifikované chirurgické intervence provedené u HUDERF v mimotělním oběhu
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
80
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1020
- Nábor
- Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
-
Kontakt:
- Pierre Wauthy, MD PhD
- Telefonní číslo: 0032 2 4772111
- E-mail: pierre.wauthy@chu-brugmann.be
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pierre Wauthy, MD PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Louis Chebli, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni novorozenci léčení v Hopital Universitaire Des Enfants - Reine Fabiola (Brusel, Belgie) pro hypoplastický aortální oblouk a další vrozené srdeční vady.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Novorozenci s hypoplastickým obloukem aorty podstupující první intervenci
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
jednoduché srdeční vady
Novorozenci s hypoplastickým aortálním obloukem u jednoduchých vrozených srdečních vad vyžadujících aortoplastiku
|
oprava hypoplastického oblouku aorty pomocí autologní perikardiální náplasti ošetřené glutaraldehydem.
|
|
komplexní srdeční vady.
Novorozenci s hypoplastickým aortálním obloukem u komplexních vrozených srdečních vad vyžadujících aortoplastiku
|
oprava hypoplastického oblouku aorty pomocí autologní perikardiální náplasti ošetřené glutaraldehydem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 30 dní po operaci
|
30 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Svoboda od opětovného zasahování
Časové okno: Až 18 let po první operaci
|
Až 18 let po první operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
17. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P2017/Cardio/AorticPlasty
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .