Ambulantní gynekologická chirurgie: Nalezení optimálního předpisu opioidů
Ambulantní gynekologická chirurgie: Nalezení optimálního pooperačního předpisu opioidů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Půjde o randomizovanou kontrolovanou studii zahrnující účastníky plánované na ambulantní menší laparoskopickou gynekologickou operaci. Jedná se o dvouramennou studii sestávající z 60 subjektů v každém rameni. Účastníci budou náhodně vybráni v době registrace. Použijeme počítačem generované bloky čtyř účastníků. Obě ramena účastníků obdrží stejné recepty na léky proti bolesti bez narkotik, které budou zahrnovat padesát tablet acetaminofenu 500 mg (1-2 tablety každých 6 hodin podle potřeby) a dvacet pět tablet ibuprofenu 600 mg (1 tableta každých 6 hodin podle potřeby). Ramena se budou lišit pouze v počtu předepsaných tablet oxykodonu. V jednom rameni (experimentální) budou subjekty dostávat pět tablet oxykodonu 5 mg (1 tableta každých 6 hodin podle potřeby) a ve druhém rameni (komparátor) deset tablet oxykodonu 5 mg (1 tableta každých 6 hodin podle potřeby). Oba preskripční režimy jsou v rozsahu běžné klinické praxe pro kontrolu pooperační bolesti.
Účastníci obdrží telefonát od administrativních pracovníků, kteří se přímo nepodílejí na péči o účastníky nebo sběru dat pro subjekty studie, 1. a 7. pooperační den. Všichni účastníci budou naplánováni na 2týdenní pooperační kontrolu s chirurgem v ordinaci. Primárním výsledkem, který bude hodnocen, bude počet opioidů, které účastníci užili 24 hodin a 7 dní po operaci. Primární hypotéza je, že účastníci, kterým bylo předepsáno pouze 5 tablet oxykodonu, nebudou vyžadovat další léky. Sekundární hypotéza je, že skóre bolesti mezi těmito dvěma skupinami se nebude lišit. Mezi další sledované proměnné patří následující: pooperační stolice, přítomnost nevolnosti, počet zbývajících tablet ibuprofenu, acetaminofenu, telefonáty do ordinace před následnou návštěvou kvůli problémům s bolestí a urgentní nebo pohotovostní návštěvy pro problémy s bolestí. Tato hodnocení budou požadována během krátkých telefonických hovorů a také při pooperační návštěvě.
Všem účastníkům bude přiděleno telefonní číslo na kliniku a bude jim doporučeno, aby zavolali v případě jakýchkoli dotazů nebo klinických problémů. Účastníkům bude doporučeno, aby se v případě naléhavého problému před 2týdenní pooperační návštěvou vrátili na pohotovostní oddělení v Montefiore nebo na gynekologického poskytovatele, na rozdíl od externího zařízení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být starší 18 let
- Naplánováno na ambulantní gynekologickou laparoskopii
Kritéria vyloučení:
- Je přítomno významné onemocnění ledvin nebo jater, které by změnilo vzorce předepisování
- Chronické užívání nebo zneužívání opiátů
- Alergie na acetaminofen, ibuprofen, jiné NSAID nebo narkotika
- Konverze chirurgie na explorativní laparotomii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Počet obvykle předepsaných tablet oxykodonu
Účastníci obdrží recept na 10 tablet 5 mg oxykodonu (1 tableta každých 6 hodin podle potřeby), dále 50 tablet acetaminofenu 500 mg (1-2 tablety každých 6 hodin podle potřeby) a 25 tablet ibuprofenu 600 mg (1 tableta každých 6 hodin). podle potřeby).
|
50 tablet acetaminofenu 500 mg (1-2 tablety každých 6 hodin podle potřeby)
Ostatní jména:
25 tablet ibuprofenu 600 mg (1 tableta každých 6 hodin podle potřeby)
Ostatní jména:
Počet předepsaných tablet oxykodonu je jediným rozdílem mezi těmito dvěma rameny.
|
|
Experimentální: Poloviční počet běžně předepisovaných tablet oxykodonu
Účastníci obdrží 5 tablet 5 mg oxykodonu a také 50 tablet acetaminofenu 500 mg (1-2 tablety každých 6 hodin podle potřeby) a 25 tablet ibuprofenu 600 mg (1 tableta každých 6 hodin podle potřeby).
|
50 tablet acetaminofenu 500 mg (1-2 tablety každých 6 hodin podle potřeby)
Ostatní jména:
25 tablet ibuprofenu 600 mg (1 tableta každých 6 hodin podle potřeby)
Ostatní jména:
Počet předepsaných tablet oxykodonu je jediným rozdílem mezi těmito dvěma rameny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet spotřebovaných tablet oxykodonu 1. den
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Během telefonického hovoru v rámci průzkumu v den 1 budou účastníci požádáni, aby nahlásili celkový počet oxykodonových tablet užitých od operace.
|
24 hodin po operaci
|
|
Počet oxykodonových tablet spotřebovaných podle údajů účastníků 1 týden po operaci
Časové okno: 7 dní po operaci
|
Během telefonického hovoru v rámci průzkumu v den 7 budou účastníci požádáni, aby nahlásili celkový počet tablet oxykodonu použitých od operace.
|
7 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastní skóre bolesti 1. pooperační den (numerické skóre hlášení bolesti: NRS)
Časové okno: 1 den po operaci
|
Účastníci budou během telefonického průzkumu dotazováni, aby ohodnotili skóre bolesti na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (silná bolest)
|
1 den po operaci
|
|
Vlastní skóre bolesti 7. pooperační den (numerické skóre hlášení bolesti: NRS)
Časové okno: 7 dní po operaci
|
Účastníci budou během telefonického průzkumu dotazováni, aby ohodnotili skóre bolesti na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (silná bolest)
|
7 dní po operaci
|
|
Další kontakty s poskytovatelem
Časové okno: 1 týden po operaci
|
Při kontrole grafu budou započítány neplánované interakce se zdravotnickým systémem související s bolestí. Budou to zahrnovat telefonní hovory související s bolestí, neplánované návštěvy v kanceláři nebo na pohotovosti.
|
1 týden po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ja Hyun Shin, MD, Montefiore Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hill MV, McMahon ML, Stucke RS, Barth RJ Jr. Wide Variation and Excessive Dosage of Opioid Prescriptions for Common General Surgical Procedures. Ann Surg. 2017 Apr;265(4):709-714. doi: 10.1097/SLA.0000000000001993.
- As-Sanie S, Till SR, Mowers EL, Lim CS, Skinner BD, Fritsch L, Tsodikov A, Dalton VK, Clauw DJ, Brummett CM. Opioid Prescribing Patterns, Patient Use, and Postoperative Pain After Hysterectomy for Benign Indications. Obstet Gynecol. 2017 Dec;130(6):1261-1268. doi: 10.1097/AOG.0000000000002344.
- Thomazeau J, Rouquette A, Martinez V, Rabuel C, Prince N, Laplanche JL, Nizard R, Bergmann JF, Perrot S, Lloret-Linares C. Acute pain Factors predictive of post-operative pain and opioid requirement in multimodal analgesia following knee replacement. Eur J Pain. 2016 May;20(5):822-32. doi: 10.1002/ejp.808. Epub 2015 Oct 30.
- De Oliveira GS Jr, Ahmad S, Fitzgerald PC, Marcus RJ, Altman CS, Panjwani AS, McCarthy RJ. Dose ranging study on the effect of preoperative dexamethasone on postoperative quality of recovery and opioid consumption after ambulatory gynaecological surgery. Br J Anaesth. 2011 Sep;107(3):362-71. doi: 10.1093/bja/aer156. Epub 2011 Jun 13.
- Baruch AD, Morgan DM, Dalton VK, Swenson C. Opioid Prescribing Patterns by Obstetrics and Gynecology Residents in the United States. Subst Use Misuse. 2018 Jan 2;53(1):70-76. doi: 10.1080/10826084.2017.1323928. Epub 2017 Sep 1.
- Darnall B, Li H. Hysterectomy and predictors for opioid prescription in a chronic pain clinic sample. Pain Med. 2011 Feb;12(2):196-203. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.01038.x. Epub 2011 Jan 11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Acetaminofen
- Ibuprofen
- Oxykodon
Další identifikační čísla studie
- 2018-8755
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .