Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ambulatorisk gynækologisk kirurgi: Find den optimale opioidrecept

21. juli 2021 opdateret af: Kari Plewniak, Montefiore Medical Center

Ambulatorisk gynækologisk kirurgi: Find den optimale postoperative opioidordination

I øjeblikket er der en landsdækkende epidemi i opioidmisbrug og overdosisdødsfald. Mens opioidepidemien er multifaktoriel, kan en væsentlig kilde til overskydende opioider være overordination i den postoperative periode. Der er stor variation i ordinationspraksis for postoperativ smertekontrol, og der er ingen standard for behandling af smertekontrol efter mindre laparoskopisk kirurgi generelt eller efter gynækologisk laparoskopi. Der er også dokumentation for, at i gennemsnit halvdelen af ​​de ordinerede opioider er ubrugte af patienten. Formålet med undersøgelsen er at evaluere to opioid-receptregimer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være en randomiseret kontrolleret undersøgelse, der indskriver deltagere, der er planlagt til ambulant mindre laparoskopisk gynækologisk kirurgi. Dette er en to-arm undersøgelse bestående af 60 forsøgspersoner i hver arm. Deltagerne vil blive randomiseret ved tilmelding. Vi vil bruge computergenererede blokke med fire deltagere. Begge arme af deltagere vil modtage de samme ikke-narkotiske smertestillende recepter, som vil omfatte halvtreds tabletter acetaminophen 500 mg (1-2 tabletter hver 6. time efter behov) og 25 tabletter ibuprofen 600 mg (1 tablet hver 6. time efter behov). Armene vil kun afvige i antallet af ordinerede tabletter af oxycodon. I den ene arm (eksperimentelle) vil forsøgspersoner modtage fem tabletter oxycodon 5 mg (1 tablet hver 6. time efter behov) og den anden arm (komparator) ti tabletter oxycodon 5 mg (1 tablet hver 6. time efter behov). Begge ordinerede regimer er inden for rækkevidden af ​​normal klinisk praksis for postoperativ smertekontrol.

Deltagerne vil modtage et telefonopkald fra administrativt personale, som ikke er direkte involveret i deltagernes pleje eller dataindsamling for forsøgspersonerne, på postoperativ dag 1 og 7. Deltagerne vil alle blive planlagt til en 2-ugers postoperativ opfølgning hos kirurgen på kontoret. Det primære resultat, der skal vurderes, vil være antallet af opioider brugt af deltagerne 24 timer og 7 dage efter operationen. Den primære hypotese er, at deltagere, der kun har ordineret 5 tabs oxycodon, ikke vil kræve mere medicin. Den sekundære hypotese er, at smertescorerne mellem de to grupper ikke vil være forskellige. De andre variabler, der undersøges, omfatter følgende: at have haft en postoperativ afføring, tilstedeværelse af kvalme, antallet af ibuprofen, resterende acetaminophen-tabletter, opkald til kontoret før opfølgningsbesøget for smerteproblemer og akutte besøg eller besøg på akutafdelingen for smerteproblemer. Disse vurderinger vil blive stillet under de korte telefonopkald og også ved det postoperative besøg.

Alle deltagere får udleveret klinikkens telefonnummer og rådes til at ringe med eventuelle spørgsmål eller kliniske bekymringer. Deltagerne vil om muligt blive bedt om at vende tilbage til en Montefiore Akutafdeling eller gynækologisk udbyder i tilfælde af et presserende problem forud for det 2 ugers postoperative besøg, i modsætning til en ekstern facilitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være over 18 år
  • Planlagt til ambulant gynækologisk laparoskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Der er betydelig nyre- eller leversygdom, som ville ændre ordinationsmønstre
  • Kronisk opioidbrug eller misbrug
  • Allergi over for acetaminophen, ibuprofen, andre nsaids eller narkotiske lægemidler
  • Konvertering af operation til eksplorativ laparotomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Antal typisk ordineret oxycodontabletter
Deltagerne vil modtage en recept på 10 tabletter af 5 mg oxycodon (1 tablet hver 6. time efter behov) samt 50 tabletter acetaminophen 500 mg (1-2 tabletter hver 6. time efter behov) og 25 tabletter ibuprofen 600 mg (1 tablet hver 6. time). efter behov).
50 tabletter acetaminophen 500 mg (1-2 tabletter hver 6. time efter behov)
Andre navne:
  • Tylenol
25 tabletter ibuprofen 600 mg (1 tablet hver 6. time efter behov)
Andre navne:
  • Motrin
Antallet af ordinerede oxycodontabletter er den eneste forskel mellem de to arme.
Eksperimentel: Halvdelen af ​​antallet af typisk ordineret oxycodontabletter
Deltagerne vil modtage 5 tabletter 5 mg oxycodon samt 50 tabletter acetaminophen 500 mg (1-2 tabletter hver 6. time efter behov) og 25 tabletter ibuprofen 600 mg (1 tablet hver 6. time efter behov).
50 tabletter acetaminophen 500 mg (1-2 tabletter hver 6. time efter behov)
Andre navne:
  • Tylenol
25 tabletter ibuprofen 600 mg (1 tablet hver 6. time efter behov)
Andre navne:
  • Motrin
Antallet af ordinerede oxycodontabletter er den eneste forskel mellem de to arme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal brugte Oxycodon-tabletter Dag 1
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Under undersøgelsens telefonopkald på dag 1 vil deltagerne blive bedt om at rapportere det samlede antal oxycodontabletter, der er brugt siden operationen.
24 timer efter operationen
Antal brugte Oxycodon-tabletter som rapporteret af deltagere 1 uge efter operationen
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Under undersøgelsens telefonopkald på dag 7 vil deltagerne blive bedt om at rapportere det samlede antal oxycodontabletter, der er brugt siden operationen.
7 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret smertescore på postoperativ dag 1 (numerisk smerterapporteringsscore: NRS)
Tidsramme: 1 dag efter operationen
Deltagerne vil blive undersøgt under telefonopkaldsundersøgelsen for at vurdere smertescore på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (svær smerte)
1 dag efter operationen
Selvrapporteret smertescore på postoperativ dag 7 (numerisk smerterapporteringsscore: NRS)
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Deltagerne vil blive undersøgt under telefonopkaldsundersøgelsen for at vurdere smertescore på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (svær smerte)
7 dage efter operationen
Yderligere kontakter med udbyder
Tidsramme: 1 uge efter operationen
Ved diagramgennemgang vil ikke-planlagte interaktioner med sundhedssystemet relateret til smerter blive talt med. Disse vil omfatte telefonopkald relateret til smerter, uplanlagte besøg på kontoret eller skadestuen
1 uge efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ja Hyun Shin, MD, Montefiore Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

4. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

3
Abonner