- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03588910
Ambulatorisk gynækologisk kirurgi: Find den optimale opioidrecept
Ambulatorisk gynækologisk kirurgi: Find den optimale postoperative opioidordination
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være en randomiseret kontrolleret undersøgelse, der indskriver deltagere, der er planlagt til ambulant mindre laparoskopisk gynækologisk kirurgi. Dette er en to-arm undersøgelse bestående af 60 forsøgspersoner i hver arm. Deltagerne vil blive randomiseret ved tilmelding. Vi vil bruge computergenererede blokke med fire deltagere. Begge arme af deltagere vil modtage de samme ikke-narkotiske smertestillende recepter, som vil omfatte halvtreds tabletter acetaminophen 500 mg (1-2 tabletter hver 6. time efter behov) og 25 tabletter ibuprofen 600 mg (1 tablet hver 6. time efter behov). Armene vil kun afvige i antallet af ordinerede tabletter af oxycodon. I den ene arm (eksperimentelle) vil forsøgspersoner modtage fem tabletter oxycodon 5 mg (1 tablet hver 6. time efter behov) og den anden arm (komparator) ti tabletter oxycodon 5 mg (1 tablet hver 6. time efter behov). Begge ordinerede regimer er inden for rækkevidden af normal klinisk praksis for postoperativ smertekontrol.
Deltagerne vil modtage et telefonopkald fra administrativt personale, som ikke er direkte involveret i deltagernes pleje eller dataindsamling for forsøgspersonerne, på postoperativ dag 1 og 7. Deltagerne vil alle blive planlagt til en 2-ugers postoperativ opfølgning hos kirurgen på kontoret. Det primære resultat, der skal vurderes, vil være antallet af opioider brugt af deltagerne 24 timer og 7 dage efter operationen. Den primære hypotese er, at deltagere, der kun har ordineret 5 tabs oxycodon, ikke vil kræve mere medicin. Den sekundære hypotese er, at smertescorerne mellem de to grupper ikke vil være forskellige. De andre variabler, der undersøges, omfatter følgende: at have haft en postoperativ afføring, tilstedeværelse af kvalme, antallet af ibuprofen, resterende acetaminophen-tabletter, opkald til kontoret før opfølgningsbesøget for smerteproblemer og akutte besøg eller besøg på akutafdelingen for smerteproblemer. Disse vurderinger vil blive stillet under de korte telefonopkald og også ved det postoperative besøg.
Alle deltagere får udleveret klinikkens telefonnummer og rådes til at ringe med eventuelle spørgsmål eller kliniske bekymringer. Deltagerne vil om muligt blive bedt om at vende tilbage til en Montefiore Akutafdeling eller gynækologisk udbyder i tilfælde af et presserende problem forud for det 2 ugers postoperative besøg, i modsætning til en ekstern facilitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være over 18 år
- Planlagt til ambulant gynækologisk laparoskopi
Ekskluderingskriterier:
- Der er betydelig nyre- eller leversygdom, som ville ændre ordinationsmønstre
- Kronisk opioidbrug eller misbrug
- Allergi over for acetaminophen, ibuprofen, andre nsaids eller narkotiske lægemidler
- Konvertering af operation til eksplorativ laparotomi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Antal typisk ordineret oxycodontabletter
Deltagerne vil modtage en recept på 10 tabletter af 5 mg oxycodon (1 tablet hver 6. time efter behov) samt 50 tabletter acetaminophen 500 mg (1-2 tabletter hver 6. time efter behov) og 25 tabletter ibuprofen 600 mg (1 tablet hver 6. time). efter behov).
|
50 tabletter acetaminophen 500 mg (1-2 tabletter hver 6. time efter behov)
Andre navne:
25 tabletter ibuprofen 600 mg (1 tablet hver 6. time efter behov)
Andre navne:
Antallet af ordinerede oxycodontabletter er den eneste forskel mellem de to arme.
|
Eksperimentel: Halvdelen af antallet af typisk ordineret oxycodontabletter
Deltagerne vil modtage 5 tabletter 5 mg oxycodon samt 50 tabletter acetaminophen 500 mg (1-2 tabletter hver 6. time efter behov) og 25 tabletter ibuprofen 600 mg (1 tablet hver 6. time efter behov).
|
50 tabletter acetaminophen 500 mg (1-2 tabletter hver 6. time efter behov)
Andre navne:
25 tabletter ibuprofen 600 mg (1 tablet hver 6. time efter behov)
Andre navne:
Antallet af ordinerede oxycodontabletter er den eneste forskel mellem de to arme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal brugte Oxycodon-tabletter Dag 1
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Under undersøgelsens telefonopkald på dag 1 vil deltagerne blive bedt om at rapportere det samlede antal oxycodontabletter, der er brugt siden operationen.
|
24 timer efter operationen
|
Antal brugte Oxycodon-tabletter som rapporteret af deltagere 1 uge efter operationen
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
Under undersøgelsens telefonopkald på dag 7 vil deltagerne blive bedt om at rapportere det samlede antal oxycodontabletter, der er brugt siden operationen.
|
7 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selvrapporteret smertescore på postoperativ dag 1 (numerisk smerterapporteringsscore: NRS)
Tidsramme: 1 dag efter operationen
|
Deltagerne vil blive undersøgt under telefonopkaldsundersøgelsen for at vurdere smertescore på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (svær smerte)
|
1 dag efter operationen
|
Selvrapporteret smertescore på postoperativ dag 7 (numerisk smerterapporteringsscore: NRS)
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
Deltagerne vil blive undersøgt under telefonopkaldsundersøgelsen for at vurdere smertescore på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (svær smerte)
|
7 dage efter operationen
|
Yderligere kontakter med udbyder
Tidsramme: 1 uge efter operationen
|
Ved diagramgennemgang vil ikke-planlagte interaktioner med sundhedssystemet relateret til smerter blive talt med. Disse vil omfatte telefonopkald relateret til smerter, uplanlagte besøg på kontoret eller skadestuen
|
1 uge efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ja Hyun Shin, MD, Montefiore Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hill MV, McMahon ML, Stucke RS, Barth RJ Jr. Wide Variation and Excessive Dosage of Opioid Prescriptions for Common General Surgical Procedures. Ann Surg. 2017 Apr;265(4):709-714. doi: 10.1097/SLA.0000000000001993.
- As-Sanie S, Till SR, Mowers EL, Lim CS, Skinner BD, Fritsch L, Tsodikov A, Dalton VK, Clauw DJ, Brummett CM. Opioid Prescribing Patterns, Patient Use, and Postoperative Pain After Hysterectomy for Benign Indications. Obstet Gynecol. 2017 Dec;130(6):1261-1268. doi: 10.1097/AOG.0000000000002344.
- Thomazeau J, Rouquette A, Martinez V, Rabuel C, Prince N, Laplanche JL, Nizard R, Bergmann JF, Perrot S, Lloret-Linares C. Acute pain Factors predictive of post-operative pain and opioid requirement in multimodal analgesia following knee replacement. Eur J Pain. 2016 May;20(5):822-32. doi: 10.1002/ejp.808. Epub 2015 Oct 30.
- De Oliveira GS Jr, Ahmad S, Fitzgerald PC, Marcus RJ, Altman CS, Panjwani AS, McCarthy RJ. Dose ranging study on the effect of preoperative dexamethasone on postoperative quality of recovery and opioid consumption after ambulatory gynaecological surgery. Br J Anaesth. 2011 Sep;107(3):362-71. doi: 10.1093/bja/aer156. Epub 2011 Jun 13.
- Baruch AD, Morgan DM, Dalton VK, Swenson C. Opioid Prescribing Patterns by Obstetrics and Gynecology Residents in the United States. Subst Use Misuse. 2018 Jan 2;53(1):70-76. doi: 10.1080/10826084.2017.1323928. Epub 2017 Sep 1.
- Darnall B, Li H. Hysterectomy and predictors for opioid prescription in a chronic pain clinic sample. Pain Med. 2011 Feb;12(2):196-203. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.01038.x. Epub 2011 Jan 11.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Acetaminophen
- Ibuprofen
- Oxycodon
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-8755
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAfsluttetLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
University of PittsburghTrukket tilbagePostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForenede Stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
-
Ridho Ardhi SyaifulAfsluttetKolorektale neoplasmer | Kolorektal cancer | Kolorektal kirurgi | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokol | EffektivitetIndonesien
-
University of MichiganRekrutteringObstruktiv søvnapnø | Maxillomandibular Advancement SurgeryForenede Stater
-
Philipps University Marburg Medical CenterAfsluttetKoronar hjertesygdom | Patienternes forventninger | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyskland
-
Odense University HospitalRekrutteringAdipose Tissue Dysfunction Type 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryDanmark