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외래 부인과 수술: 최적의 오피오이드 처방 찾기

2021년 7월 21일 업데이트: Kari Plewniak, Montefiore Medical Center

외래 부인과 수술: 최적의 수술 후 오피오이드 처방 찾기

현재 오피오이드 남용과 과다 복용으로 인한 사망이 전국적으로 유행하고 있습니다. 오피오이드 유행은 다인자적이지만 과도한 오피오이드의 주요 원인 중 하나는 수술 후 기간에 과잉 처방일 수 있습니다. 수술 후 통증 조절을 위한 처방 관행에는 다양한 변화가 있으며 일반적으로 경미한 복강경 수술 후 또는 부인과 복강경 수술 후 통증 조절을 위한 치료 표준이 없습니다. 처방된 오피오이드의 평균 절반이 환자가 사용하지 않는다는 증거도 있습니다. 이 연구의 목적은 두 가지 오피오이드 처방 요법을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 복강경 외래 부인과 수술을 받기로 예정된 참가자를 등록하는 무작위 통제 연구입니다. 이것은 각 팔에 60명의 피험자로 구성된 두 팔 연구입니다. 참가자는 등록 시 무작위로 선정됩니다. 우리는 4명의 참가자로 구성된 컴퓨터 생성 블록을 사용할 것입니다. 참가자의 양쪽 팔에는 아세트아미노펜 500mg 50정(필요에 따라 6시간마다 1-2정)과 이부프로펜 600mg 25정(필요에 따라 6시간마다 1정)이 포함된 동일한 비마약성 진통제 처방이 제공됩니다. 팔은 처방된 옥시코돈 정제의 수만 다를 것입니다. 한 팔(실험) 피험자는 5개의 옥시코돈 5mg 정제(필요에 따라 6시간마다 1정)를 받고 다른 팔(비교군)에서는 옥시코돈 5mg 10정(필요에 따라 6시간마다 1정)을 투여받습니다. 두 처방 요법 모두 수술 후 통증 조절을 위한 정상적인 임상 실습 범위 내에 있습니다.

참가자는 수술 후 1일과 7일에 참가자 관리 또는 연구 대상에 대한 데이터 수집에 직접 관여하지 않는 관리 직원으로부터 전화를 받습니다. 참가자들은 모두 수술 후 2주 동안 사무실에서 외과의와 함께 후속 조치를 받을 예정입니다. 평가할 주요 결과는 수술 후 24시간 및 7일에 참가자가 사용하는 오피오이드의 수입니다. 1차 가설은 옥시코돈 5정만 처방받은 참가자가 더 이상 약물을 필요로 하지 않는다는 것입니다. 두 번째 가설은 두 그룹 간의 통증 점수가 다르지 않을 것이라는 것입니다. 연구 중인 다른 변수에는 다음이 포함됩니다: 수술 후 배변, 메스꺼움, 이부프로펜 수, 아세트아미노펜 정제 남아 있음, 통증 문제에 대한 후속 방문 전에 사무실에 전화, 긴급 또는 응급실 방문 통증 문제. 이러한 평가는 간단한 전화 통화 및 수술 후 방문 시 요청됩니다.

모든 참가자에게 진료소 전화번호가 제공되며 질문이나 임상적 문제가 있는 경우 전화하도록 안내됩니다. 외부 시설이 아닌 수술 후 2주 방문 이전에 긴급한 문제가 있는 경우 가능한 경우 참가자에게 Montefiore 응급실 또는 산부인과 공급자에게 돌아가도록 조언할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세 이상이어야 합니다.
  • 외래 산부인과 복강경 검사 예정

제외 기준:

  • 처방 패턴을 바꿀 수 있는 중대한 신장 또는 간 질환이 있음
  • 만성 오피오이드 사용 또는 남용
  • 아세트아미노펜, 이부프로펜, 기타 nsaid 또는 마약성 약물에 대한 알레르기
  • 수술을 탐색적 개복술로 전환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 일반적으로 처방되는 옥시코돈 정제의 수
참가자는 5mg 옥시코돈 10정(필요에 따라 6시간마다 1정)과 아세트아미노펜 500mg 50정(필요에 따라 6시간마다 1-2정) 및 이부프로펜 600mg 25정(6시간마다 1정)에 대한 처방을 받게 됩니다. 필요에 따라).
아세트아미노펜 500mg 50정(필요에 따라 6시간마다 1~2정)
다른 이름들:
  • 타이레놀
이부프로펜 600mg 25정(필요에 따라 6시간마다 1정)
다른 이름들:
  • 모트린
처방된 옥시코돈 정제의 수는 두 팔 사이의 유일한 차이점입니다.
실험적: 일반적으로 처방되는 옥시코돈 정제 수의 절반
참가자는 5mg 옥시코돈 5정과 아세트아미노펜 500mg 50정(필요에 따라 6시간마다 1-2정) 및 이부프로펜 600mg 25정(필요에 따라 6시간마다 1정)을 받게 됩니다.
아세트아미노펜 500mg 50정(필요에 따라 6시간마다 1~2정)
다른 이름들:
  • 타이레놀
이부프로펜 600mg 25정(필요에 따라 6시간마다 1정)
다른 이름들:
  • 모트린
처방된 옥시코돈 정제의 수는 두 팔 사이의 유일한 차이점입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1일째 사용된 옥시코돈 정제 수
기간: 수술 후 24시간
1일차 설문조사 전화 통화 중에 참가자는 수술 이후 사용한 옥시코돈 정제의 총 수를 보고해야 합니다.
수술 후 24시간
수술 1주 후 참가자가 보고한 대로 사용된 옥시코돈 정제의 수
기간: 수술 후 7일
7일차 전화 설문조사에서 참가자는 수술 이후 사용한 옥시코돈 정제의 총 수를 보고해야 합니다.
수술 후 7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 1일째 자가 보고 통증 점수(Numeric Pain Reporting Score: NRS)
기간: 수술 후 1일
참가자는 전화 설문 조사 중에 설문 조사를 통해 통증 점수를 0(통증 없음)에서 10(심각한 통증)까지의 등급으로 평가합니다.
수술 후 1일
수술 후 7일째 자가 보고 통증 점수(Numeric Pain Reporting Score: NRS)
기간: 수술 후 7일
참가자는 전화 설문 조사 중에 설문 조사를 통해 통증 점수를 0(통증 없음)에서 10(심각한 통증)까지의 등급으로 평가합니다.
수술 후 7일
공급자와의 추가 연락처
기간: 수술 후 1주일
차트 검토를 통해 통증과 관련된 의료 시스템과의 예정되지 않은 상호 작용이 계산됩니다. 여기에는 통증과 관련된 전화 통화, 예정되지 않은 사무실 또는 응급실 방문이 포함됩니다.
수술 후 1주일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ja Hyun Shin, MD, Montefiore Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 8일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 4일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 15일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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