- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03588910
외래 부인과 수술: 최적의 오피오이드 처방 찾기
외래 부인과 수술: 최적의 수술 후 오피오이드 처방 찾기
연구 개요
상세 설명
이것은 복강경 외래 부인과 수술을 받기로 예정된 참가자를 등록하는 무작위 통제 연구입니다. 이것은 각 팔에 60명의 피험자로 구성된 두 팔 연구입니다. 참가자는 등록 시 무작위로 선정됩니다. 우리는 4명의 참가자로 구성된 컴퓨터 생성 블록을 사용할 것입니다. 참가자의 양쪽 팔에는 아세트아미노펜 500mg 50정(필요에 따라 6시간마다 1-2정)과 이부프로펜 600mg 25정(필요에 따라 6시간마다 1정)이 포함된 동일한 비마약성 진통제 처방이 제공됩니다. 팔은 처방된 옥시코돈 정제의 수만 다를 것입니다. 한 팔(실험) 피험자는 5개의 옥시코돈 5mg 정제(필요에 따라 6시간마다 1정)를 받고 다른 팔(비교군)에서는 옥시코돈 5mg 10정(필요에 따라 6시간마다 1정)을 투여받습니다. 두 처방 요법 모두 수술 후 통증 조절을 위한 정상적인 임상 실습 범위 내에 있습니다.
참가자는 수술 후 1일과 7일에 참가자 관리 또는 연구 대상에 대한 데이터 수집에 직접 관여하지 않는 관리 직원으로부터 전화를 받습니다. 참가자들은 모두 수술 후 2주 동안 사무실에서 외과의와 함께 후속 조치를 받을 예정입니다. 평가할 주요 결과는 수술 후 24시간 및 7일에 참가자가 사용하는 오피오이드의 수입니다. 1차 가설은 옥시코돈 5정만 처방받은 참가자가 더 이상 약물을 필요로 하지 않는다는 것입니다. 두 번째 가설은 두 그룹 간의 통증 점수가 다르지 않을 것이라는 것입니다. 연구 중인 다른 변수에는 다음이 포함됩니다: 수술 후 배변, 메스꺼움, 이부프로펜 수, 아세트아미노펜 정제 남아 있음, 통증 문제에 대한 후속 방문 전에 사무실에 전화, 긴급 또는 응급실 방문 통증 문제. 이러한 평가는 간단한 전화 통화 및 수술 후 방문 시 요청됩니다.
모든 참가자에게 진료소 전화번호가 제공되며 질문이나 임상적 문제가 있는 경우 전화하도록 안내됩니다. 외부 시설이 아닌 수술 후 2주 방문 이전에 긴급한 문제가 있는 경우 가능한 경우 참가자에게 Montefiore 응급실 또는 산부인과 공급자에게 돌아가도록 조언할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상이어야 합니다.
- 외래 산부인과 복강경 검사 예정
제외 기준:
- 처방 패턴을 바꿀 수 있는 중대한 신장 또는 간 질환이 있음
- 만성 오피오이드 사용 또는 남용
- 아세트아미노펜, 이부프로펜, 기타 nsaid 또는 마약성 약물에 대한 알레르기
- 수술을 탐색적 개복술로 전환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 일반적으로 처방되는 옥시코돈 정제의 수
참가자는 5mg 옥시코돈 10정(필요에 따라 6시간마다 1정)과 아세트아미노펜 500mg 50정(필요에 따라 6시간마다 1-2정) 및 이부프로펜 600mg 25정(6시간마다 1정)에 대한 처방을 받게 됩니다. 필요에 따라).
|
아세트아미노펜 500mg 50정(필요에 따라 6시간마다 1~2정)
다른 이름들:
이부프로펜 600mg 25정(필요에 따라 6시간마다 1정)
다른 이름들:
처방된 옥시코돈 정제의 수는 두 팔 사이의 유일한 차이점입니다.
|
실험적: 일반적으로 처방되는 옥시코돈 정제 수의 절반
참가자는 5mg 옥시코돈 5정과 아세트아미노펜 500mg 50정(필요에 따라 6시간마다 1-2정) 및 이부프로펜 600mg 25정(필요에 따라 6시간마다 1정)을 받게 됩니다.
|
아세트아미노펜 500mg 50정(필요에 따라 6시간마다 1~2정)
다른 이름들:
이부프로펜 600mg 25정(필요에 따라 6시간마다 1정)
다른 이름들:
처방된 옥시코돈 정제의 수는 두 팔 사이의 유일한 차이점입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1일째 사용된 옥시코돈 정제 수
기간: 수술 후 24시간
|
1일차 설문조사 전화 통화 중에 참가자는 수술 이후 사용한 옥시코돈 정제의 총 수를 보고해야 합니다.
|
수술 후 24시간
|
수술 1주 후 참가자가 보고한 대로 사용된 옥시코돈 정제의 수
기간: 수술 후 7일
|
7일차 전화 설문조사에서 참가자는 수술 이후 사용한 옥시코돈 정제의 총 수를 보고해야 합니다.
|
수술 후 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
수술 후 1일째 자가 보고 통증 점수(Numeric Pain Reporting Score: NRS)
기간: 수술 후 1일
|
참가자는 전화 설문 조사 중에 설문 조사를 통해 통증 점수를 0(통증 없음)에서 10(심각한 통증)까지의 등급으로 평가합니다.
|
수술 후 1일
|
수술 후 7일째 자가 보고 통증 점수(Numeric Pain Reporting Score: NRS)
기간: 수술 후 7일
|
참가자는 전화 설문 조사 중에 설문 조사를 통해 통증 점수를 0(통증 없음)에서 10(심각한 통증)까지의 등급으로 평가합니다.
|
수술 후 7일
|
공급자와의 추가 연락처
기간: 수술 후 1주일
|
차트 검토를 통해 통증과 관련된 의료 시스템과의 예정되지 않은 상호 작용이 계산됩니다. 여기에는 통증과 관련된 전화 통화, 예정되지 않은 사무실 또는 응급실 방문이 포함됩니다.
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수술 후 1주일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ja Hyun Shin, MD, Montefiore Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hill MV, McMahon ML, Stucke RS, Barth RJ Jr. Wide Variation and Excessive Dosage of Opioid Prescriptions for Common General Surgical Procedures. Ann Surg. 2017 Apr;265(4):709-714. doi: 10.1097/SLA.0000000000001993.
- As-Sanie S, Till SR, Mowers EL, Lim CS, Skinner BD, Fritsch L, Tsodikov A, Dalton VK, Clauw DJ, Brummett CM. Opioid Prescribing Patterns, Patient Use, and Postoperative Pain After Hysterectomy for Benign Indications. Obstet Gynecol. 2017 Dec;130(6):1261-1268. doi: 10.1097/AOG.0000000000002344.
- Thomazeau J, Rouquette A, Martinez V, Rabuel C, Prince N, Laplanche JL, Nizard R, Bergmann JF, Perrot S, Lloret-Linares C. Acute pain Factors predictive of post-operative pain and opioid requirement in multimodal analgesia following knee replacement. Eur J Pain. 2016 May;20(5):822-32. doi: 10.1002/ejp.808. Epub 2015 Oct 30.
- De Oliveira GS Jr, Ahmad S, Fitzgerald PC, Marcus RJ, Altman CS, Panjwani AS, McCarthy RJ. Dose ranging study on the effect of preoperative dexamethasone on postoperative quality of recovery and opioid consumption after ambulatory gynaecological surgery. Br J Anaesth. 2011 Sep;107(3):362-71. doi: 10.1093/bja/aer156. Epub 2011 Jun 13.
- Baruch AD, Morgan DM, Dalton VK, Swenson C. Opioid Prescribing Patterns by Obstetrics and Gynecology Residents in the United States. Subst Use Misuse. 2018 Jan 2;53(1):70-76. doi: 10.1080/10826084.2017.1323928. Epub 2017 Sep 1.
- Darnall B, Li H. Hysterectomy and predictors for opioid prescription in a chronic pain clinic sample. Pain Med. 2011 Feb;12(2):196-203. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.01038.x. Epub 2011 Jan 11.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018-8755
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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