Zobrazení progrese chronické obstrukční plicní nemoci pomocí MRI a CT (MR-COPDII) (MR-COPDII)
23. května 2024 aktualizováno: Prof. Dr. Juergen Biederer, University Hospital Heidelberg
Zobrazení progrese onemocnění u CHOPN (MR-COPDII)
V této následné studii budou MRI a CT snímky plic pořízeny prospektivně u podskupiny 370 pacientů, tři roky poté, co se úspěšně zúčastnili první subklinické studie COSYCONET s CT a MRI („MR-COPD I“, NCT ( klinické.Trials.gov identifikátor) 02629432).
Cílem je získat longitudinální data od dobře charakterizovaného souboru pacientů s CHOPN za účelem identifikace vhodných biomarkerů založených na obraze pro zlepšení prognózy progrese onemocnění CHOPN ve srovnání s klinickými testy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Existují důkazy, že jak počítačová tomografie (CT), tak i protonová magnetická rezonance (1H-MRI) mají potenciál odhalit změny ve struktuře a funkci plic dříve a s vyšší citlivostí než v současnosti dostupné klinické testy. Stanovujeme hypotézu, že progrese regionálních plicních alterací detekovaných pomocí MRI a CT předchází zhoršení omezení průtoku vzduchu a klinických příznaků. Než bude možné metodu doporučit pro stratifikaci pacienta nebo pro sledování progrese onemocnění, je zapotřebí konečný důkaz, že jakékoli změny v čase korelují s klinickými příznaky a že kvantitativní parametry a biomarkery získané zobrazením jsou prediktivní pro další průběh onemocnění. Proto je vyžadována specializovaná prospektivní longitudinální studie.
Primárním koncovým bodem studie je použití změn v plicní perfuzi MRI (např. objem krve v plicích, průtok krve v plicích) a CT (např. tloušťka stěny dýchacích cest, rozsah emfyzému, rozsah air trappingu) během 3letého intervalu pro predikci dlouhodobé progrese onemocnění sledované klinickými testy (během následujících 3 let; BODE index (BODE= body-mass index, index tělesné hmotnosti), obstrukce proudění vzduchu, dušnost a index zátěžové kapacity u chronické obstrukční plicní nemoci). Progrese onemocnění je definována jako zvýšení multidimenzionálního 10bodového BODE indexu alespoň o jeden bod.
Toto je průzkumná studie. Místní oboustranná chybovost typu I je nastavena na 5 %.
Statistická analýza bude primárně provedena jako kompletní případová analýza. Budou použity modely logistické regrese se závisle proměnnou progresí CHOPN. Zobrazovací biomarkery se používají jako nezávislé proměnné. Všechny modely jsou upraveny pro prognostické faktory věk, pohlaví, stádium GOLD (GOLD = Global Initiative For Chronic Obstructive Lung Disease) a kouření, stejně jako centrum pro studium faktorů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
252
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Giessen, Německo, 35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH,Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
-
Greifswald, Německo, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald, Institut für Diagnostische Radiologie u. Neuroradiologie
-
Grosshansdorf, Německo, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf, Pneumologisches Forschungsinstitut
-
Hamburg, Německo, 20354
- Hamburger Institut für Therapieforschung (HIT) GmbH
-
Hannover, Německo, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Zentrum Radiologie, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
-
Heidelberg, Německo, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg, Diagnostische und Interventionelle Radiologie
-
Kiel, Německo, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig Holstein, Klinik für Diagnostische Radiologie, Campus Kiel
-
Marburg, Německo, 35043
- Universitätsklinikum, Zentrum für Radiologie, Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
-
Muenchen, Německo, 81377
- Klinikum der Universität Muenchen, Klinik und Poliklinik für Radiologie
-
Nuernberg, Německo, 90419
- Klinikum Nord-Nuernberg, Radiologie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studie je plně začleněna do kohorty COSYCONET a bude zahrnovat pouze účastníky studie prekurzorů provedené v letech 2013 až 2016: Strukturální a funkční fenotypování kohorty COSYCONET pomocí MRI a CT (MR-COPD), NCT 02629432.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti zařazení do hlavní kohorty COSYCONET (Vliv systémových projevů/komorbidit na klinický stav, prognóza, využití zdrojů zdravotní péče u pacientů s CHOPN (COSYCONET), NCT01245933), kteří se již úspěšně zúčastnili subtriálie COSYCONET s CT a MRI provedenou mezi Prosinec 2013 a červenec 2016 (strukturální a funkční fenotypování kohorty COSYCONET pomocí MRI a CT (MR-COPD), NCT 02629432)
Kritéria vyloučení:
- Nedostatečná kvalita MRI a CT získaných na začátku (MR-CHOPN I)
- Po operaci plic (např. snížení objemu plic, transplantace plic)
- Středně závažná nebo závažná exacerbace vyžadující léčbu antibiotiky před schůzkou
- Absence souhlasu
- Neschopnost pochopit záměr projektu
- Kontraindikace MRI a/nebo CT
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
COSYCONET COPD Subkohorta
MRI a CT plic budou prováděny v multicentrické podkohortě 370 pacientů, kteří se již zúčastnili prekurzorové studie „Strukturální a funkční fenotypování na základě obrazu kohorty COSYCONET pomocí MRI a CT (MR-COPD)“, NCT 02629432 .
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost a specifičnost průtoku krve v plicích vypočítaná z perfuzní MRI prvního průchodu k predikci progrese onemocnění u CHOPN
Časové okno: Výchozí stav: prosinec 2013–červenec 2016 Následné: listopad 2017–červen 2020
|
Změny od výchozí hodnoty v perfuzi plic na základě MRI: průtok krve v plicích (PBF)
|
Výchozí stav: prosinec 2013–červenec 2016 Následné: listopad 2017–červen 2020
|
|
Senzitivita a specificita objemu plicní krve vypočtená z perfuzní MRI při prvním průchodu k predikci progrese onemocnění u CHOPN
Časové okno: Výchozí stav: prosinec 2013–červenec 2016 Následné: listopad 2017–červen 2020
|
Změny od výchozí hodnoty v perfuzi plic na základě MRI: objem plicní krve (PBV)
|
Výchozí stav: prosinec 2013–červenec 2016 Následné: listopad 2017–červen 2020
|
|
Citlivost a specifičnost deficitu zrakové perfuze při prvním průchodu perfuzní magnetickou rezonancí k predikci progrese onemocnění u CHOPN
Časové okno: Prosinec 2013 – červenec 2016 Následné: listopad 2017 – červen 2020
|
Změny skóre deficitu lobární perfuze na základě MRI (vizuální 4bodová hodnotící škála: 0 = normální perfuze, 1 = mírné heterogenity, 2 = defekty perfuze postihující až 50 % laloku, 3 = defekty perfuze postihující více než 50 % laloku).
Lobární skóre se sečtou do celkového skóre deficitu perfuze pro každého pacienta.
Zcela zdravý subjekt s nepoškozenou plicní perfuzí by byl hodnocen jako "0" (nejlepší možný výsledek), zatímco výsledek pro více než 50% postižení všech plicních laloků by byl hodnocen jako "18" (nejhorší možný výsledek).
|
Prosinec 2013 – červenec 2016 Následné: listopad 2017 – červen 2020
|
|
Senzitivita a specificita měření stěn dýchacích cest na CT k predikci progrese onemocnění u CHOPN
Časové okno: Výchozí stav: prosinec 2013–červenec 2016 Následné: listopad 2017–červen 2020
|
Změny od výchozí hodnoty v metrikách založených na CT pro rozsah ztluštění stěny dýchacích cest (standardizovaná tloušťka stěny dýchacích cest: PI10)
|
Výchozí stav: prosinec 2013–červenec 2016 Následné: listopad 2017–červen 2020
|
|
Senzitivita a specificita kvantifikace emfyzému pomocí CT k predikci progrese onemocnění u CHOPN
Časové okno: Výchozí stav: prosinec 2013–červenec 2016 Následné: listopad 2017–červen 2020
|
Změny od výchozí hodnoty v metrikách založených na CT pro rozsah emfyzému (plochy s nízkým útlumem v procentech celkového objemu plic: LAA %)
|
Výchozí stav: prosinec 2013–červenec 2016 Následné: listopad 2017–červen 2020
|
|
Senzitivita a specificita air trappingu na exspiračním CT k predikci progrese onemocnění u CHOPN
Časové okno: Výchozí stav: prosinec 2013–červenec 2016 Následné: listopad 2017–červen 2020
|
Změny od výchozí hodnoty v metrikách založených na CT pro rozsah zachycení vzduchu (exspirační a inspirační poměr střední hustoty plic (E/I-MLD)
|
Výchozí stav: prosinec 2013–červenec 2016 Následné: listopad 2017–červen 2020
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Juergen Biederer, Prof, University Hosital Heidelberg
- Vrchní vyšetřovatel: Bertram J. Jobst, MD, University Hospital Heidelberg
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Biederer J, Mirsadraee S, Beer M, Molinari F, Hintze C, Bauman G, Both M, Van Beek EJ, Wild J, Puderbach M. MRI of the lung (3/3)-current applications and future perspectives. Insights Imaging. 2012 Aug;3(4):373-86. doi: 10.1007/s13244-011-0142-z. Epub 2012 Jan 15.
- Biederer J, Beer M, Hirsch W, Wild J, Fabel M, Puderbach M, Van Beek EJ. MRI of the lung (2/3). Why ... when ... how? Insights Imaging. 2012 Aug;3(4):355-71. doi: 10.1007/s13244-011-0146-8. Epub 2012 Feb 13.
- Wild JM, Marshall H, Bock M, Schad LR, Jakob PM, Puderbach M, Molinari F, Van Beek EJ, Biederer J. MRI of the lung (1/3): methods. Insights Imaging. 2012 Aug;3(4):345-53. doi: 10.1007/s13244-012-0176-x. Epub 2012 Jun 13.
- COPDGene CT Workshop Group; Barr RG, Berkowitz EA, Bigazzi F, Bode F, Bon J, Bowler RP, Chiles C, Crapo JD, Criner GJ, Curtis JL, Dass C, Dirksen A, Dransfield MT, Edula G, Erikkson L, Friedlander A, Galperin-Aizenberg M, Gefter WB, Gierada DS, Grenier PA, Goldin J, Han MK, Hanania NA, Hansel NN, Jacobson FL, Kauczor HU, Kinnula VL, Lipson DA, Lynch DA, MacNee W, Make BJ, Mamary AJ, Mann H, Marchetti N, Mascalchi M, McLennan G, Murphy JR, Naidich D, Nath H, Newell JD Jr, Pistolesi M, Regan EA, Reilly JJ, Sandhaus R, Schroeder JD, Sciurba F, Shaker S, Sharafkhaneh A, Silverman EK, Steiner RM, Strange C, Sverzellati N, Tashjian JH, van Beek EJ, Washington L, Washko GR, Westney G, Wood SA, Woodruff PG. A combined pulmonary-radiology workshop for visual evaluation of COPD: study design, chest CT findings and concordance with quantitative evaluation. COPD. 2012 Apr;9(2):151-9. doi: 10.3109/15412555.2012.654923. Epub 2012 Mar 19.
- Gietema HA, Muller NL, Fauerbach PV, Sharma S, Edwards LD, Camp PG, Coxson HO; Evaluation of COPD Longitudinally to Identify Predictive Surrogate Endpoints (ECLIPSE) investigators. Quantifying the extent of emphysema: factors associated with radiologists' estimations and quantitative indices of emphysema severity using the ECLIPSE cohort. Acad Radiol. 2011 Jun;18(6):661-71. doi: 10.1016/j.acra.2011.01.011. Epub 2011 Mar 9.
- Jorres RA, Welte T, Bals R, Koch A, Schnoor M, Vogelmeier C. [Systemic manifestations and comorbidities in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and their effect on clinical state and course of the disease--an overview of the cohort study COSYCONET]. Dtsch Med Wochenschr. 2010 Mar;135(10):446-9. doi: 10.1055/s-0030-1249185. Epub 2010 Mar 2. German.
- Karch A, Vogelmeier C, Welte T, Bals R, Kauczor HU, Biederer J, Heinrich J, Schulz H, Glaser S, Holle R, Watz H, Korn S, Adaskina N, Biertz F, Vogel C, Vestbo J, Wouters EF, Rabe KF, Sohler S, Koch A, Jorres RA; COSYCONET Study Group. The German COPD cohort COSYCONET: Aims, methods and descriptive analysis of the study population at baseline. Respir Med. 2016 May;114:27-37. doi: 10.1016/j.rmed.2016.03.008. Epub 2016 Mar 11.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
19. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 82DZLS24A1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Pseudonymizovaná data ze strukturovaného čtení snímků budou přenesena do centrální databáze COSYCONET na lékařské fakultě v Hannoveru.
Časový rámec sdílení IPD
12 měsíců po doplnění údajů
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žádosti o přístup k datům od vědců, členů nebo nečlenů konsorcia COSYCONET budou přezkoumány Výkonnou radou COSYCONET.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .