Progressão de imagem da doença pulmonar obstrutiva crônica usando ressonância magnética e tomografia computadorizada (MR-COPDII) (MR-COPDII)
23 de maio de 2024 atualizado por: Prof. Dr. Juergen Biederer, University Hospital Heidelberg
Progressão da doença por imagem na DPOC (MR-COPDII)
Neste estudo de acompanhamento, as imagens de RM e TC do pulmão serão adquiridas prospectivamente em uma subcoorte de 370 pacientes, três anos depois de terem participado com sucesso do primeiro subensaio COSYCONET com TC e RM ("MR-COPD I", NCT ( clinic.Trials.gov identificador) 02629432).
O objetivo é obter dados longitudinais de um coletivo bem caracterizado de pacientes com DPOC, a fim de identificar biomarcadores baseados em imagem adequados para melhorar o prognóstico da progressão da doença da DPOC em comparação com testes clínicos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Há evidências de que tanto a tomografia computadorizada (TC) quanto a ressonância magnética de prótons (1H-MRI) têm o potencial de detectar alterações na estrutura e função pulmonar mais cedo e com maior sensibilidade do que os testes clínicos atualmente disponíveis. Afirmamos a hipótese de que a progressão das alterações pulmonares regionais detectadas na RM e na TC precede o agravamento da limitação ao fluxo aéreo e dos sintomas clínicos. Antes que o método possa ser recomendado para estratificação do paciente ou para monitorar a progressão da doença, é necessária a prova final de que quaisquer alterações ao longo do tempo se correlacionam com sintomas clínicos e que os parâmetros quantitativos e biomarcadores obtidos com imagens são preditivos para o curso posterior da doença. Portanto, um estudo longitudinal prospectivo dedicado é necessário.
O ponto final primário do estudo é usar alterações na ressonância magnética de perfusão pulmonar (por exemplo, volume sanguíneo pulmonar, fluxo sanguíneo pulmonar) e TC (p. espessura da parede das vias aéreas, extensão do enfisema, extensão do aprisionamento de ar) dentro de um intervalo de 3 anos para a previsão da progressão da doença a longo prazo, conforme monitorado por testes clínicos (nos 3 anos seguintes; índice BODE (BODE = índice de massa corporal, obstrução ao fluxo aéreo, dispnéia e índice de capacidade de exercício na doença pulmonar obstrutiva crônica). Uma progressão da doença é definida como um aumento do índice BODE multidimensional de 10 pontos em pelo menos um ponto.
Este é um estudo exploratório. A taxa de erro tipo I bilateral local é definida como 5%.
A análise estatística será conduzida principalmente como uma análise de caso completa. Serão utilizados modelos de regressão logística com progressão da DPOC variável dependente. Biomarcadores de imagem são usados como variáveis independentes. Todos os modelos são ajustados para os fatores prognósticos idade, sexo, estágio GOLD (GOLD = Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica) e tabagismo, bem como o centro de estudo de fatores.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
252
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Giessen, Alemanha, 35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH,Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
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Greifswald, Alemanha, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald, Institut für Diagnostische Radiologie u. Neuroradiologie
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Grosshansdorf, Alemanha, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf, Pneumologisches Forschungsinstitut
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Hamburg, Alemanha, 20354
- Hamburger Institut für Therapieforschung (HIT) GmbH
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Hannover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Zentrum Radiologie, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
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Heidelberg, Alemanha, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg, Diagnostische und Interventionelle Radiologie
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Kiel, Alemanha, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig Holstein, Klinik für Diagnostische Radiologie, Campus Kiel
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Marburg, Alemanha, 35043
- Universitätsklinikum, Zentrum für Radiologie, Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
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Muenchen, Alemanha, 81377
- Klinikum der Universität Muenchen, Klinik und Poliklinik für Radiologie
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Nuernberg, Alemanha, 90419
- Klinikum Nord-Nuernberg, Radiologie
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O estudo está totalmente integrado à coorte COSYCONET e incluirá apenas os participantes do estudo precursor realizado entre 2013 e 2016: Fenotipagem Estrutural e Funcional Baseada em Imagens da Coorte COSYCONET Usando MRI e CT (MR-COPD), NCT 02629432.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes inscritos na coorte principal do COSYCONET (Impacto das Manifestações Sistêmicas/Comorbidades no Estado Clínico, Prognóstico, Utilização de Recursos de Saúde em Pacientes com DPOC (COSYCONET), NCT01245933), já tendo participado com sucesso do subensaio do COSYCONET com TC e RM realizados entre Dezembro de 2013 e julho de 2016 (Fenotipagem estrutural e funcional baseada em imagem da coorte COSYCONET usando ressonância magnética e tomografia computadorizada (MR-COPD), NCT 02629432)
Critério de exclusão:
- Qualidade insuficiente de ressonância magnética e tomografia computadorizada obtida no início do estudo (MR-DPOC I)
- Tendo sido submetido a cirurgia pulmonar (por ex. redução do volume pulmonar, transplante pulmonar)
- Exacerbação moderada ou grave que requer tratamento com antibióticos antes da consulta
- Ausência de consentimento
- Incapacidade de entender a intenção do projeto
- Contra-indicações para RM e/ou TC
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Subcoorte de DPOC COSYCONET
A ressonância magnética e a tomografia computadorizada do pulmão serão realizadas em uma subcoorte multicêntrica de 370 pacientes que já participaram do estudo precursor "Fenotipagem estrutural e funcional baseada em imagem da coorte COSYCONET usando ressonância magnética e tomografia computadorizada (MR-COPD)", NCT 02629432 .
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade e especificidade do fluxo sanguíneo pulmonar calculado a partir da ressonância magnética de perfusão de primeira passagem para prever a progressão da doença na DPOC
Prazo: Linha de base: dezembro de 2013 a julho de 2016 Acompanhamento: novembro de 2017 a junho de 2020
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Alterações da linha de base na perfusão pulmonar baseada em ressonância magnética: fluxo sanguíneo pulmonar (PBF)
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Linha de base: dezembro de 2013 a julho de 2016 Acompanhamento: novembro de 2017 a junho de 2020
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Sensibilidade e especificidade do volume sanguíneo pulmonar calculado a partir da ressonância magnética de perfusão de primeira passagem para prever a progressão da doença na DPOC
Prazo: Linha de base: dezembro de 2013 a julho de 2016 Acompanhamento: novembro de 2017 a junho de 2020
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Alterações da linha de base na perfusão pulmonar baseada em ressonância magnética: volume sanguíneo pulmonar (PBV)
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Linha de base: dezembro de 2013 a julho de 2016 Acompanhamento: novembro de 2017 a junho de 2020
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Sensibilidade e especificidade do déficit de perfusão visual na ressonância magnética de perfusão de primeira passagem para prever a progressão da doença na DPOC
Prazo: Acompanhamento de dezembro de 2013 a julho de 2016: novembro de 2017 a junho de 2020
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Alterações da linha de base na pontuação do déficit de perfusão lobar baseada em ressonância magnética (escala de avaliação visual de 4 pontos: 0 = perfusão normal, 1 = heterogeneidades leves, 2 = defeitos de perfusão afetando até 50% de um lobo, 3 = defeitos de perfusão afetando mais de 50 % do lóbulo).
As pontuações Lobar são somadas a uma pontuação de déficit de perfusão total para cada paciente.
Um indivíduo completamente saudável com perfusão pulmonar inalterada seria pontuado como "0" (melhor resultado possível), enquanto o resultado para mais de 50% de envolvimento de todos os lobos pulmonares seria pontuado como "18" (pior resultado possível).
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Acompanhamento de dezembro de 2013 a julho de 2016: novembro de 2017 a junho de 2020
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Sensibilidade e especificidade das métricas da parede das vias aéreas na TC para prever a progressão da doença na DPOC
Prazo: Linha de base: dezembro de 2013 a julho de 2016 Acompanhamento: novembro de 2017 a junho de 2020
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Alterações da linha de base em métricas baseadas em TC para a extensão do espessamento da parede das vias aéreas (espessura padronizada da parede das vias aéreas: PI10)
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Linha de base: dezembro de 2013 a julho de 2016 Acompanhamento: novembro de 2017 a junho de 2020
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Sensibilidade e especificidade da quantificação do enfisema com TC para prever a progressão da doença na DPOC
Prazo: Linha de base: dezembro de 2013 a julho de 2016 Acompanhamento: novembro de 2017 a junho de 2020
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Alterações da linha de base em métricas baseadas em TC para a extensão do enfisema (áreas de baixa atenuação em porcentagem do volume total do pulmão: LAA%)
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Linha de base: dezembro de 2013 a julho de 2016 Acompanhamento: novembro de 2017 a junho de 2020
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Sensibilidade e especificidade do aprisionamento de ar na TC expiratória para prever a progressão da doença na DPOC
Prazo: Linha de base: dezembro de 2013 a julho de 2016 Acompanhamento: novembro de 2017 a junho de 2020
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Alterações da linha de base em métricas baseadas em TC para a extensão do aprisionamento de ar (razão expiratória para inspiratória da densidade pulmonar média (E/I-MLD)
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Linha de base: dezembro de 2013 a julho de 2016 Acompanhamento: novembro de 2017 a junho de 2020
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Juergen Biederer, Prof, University Hosital Heidelberg
- Investigador principal: Bertram J. Jobst, MD, University Hospital Heidelberg
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Biederer J, Mirsadraee S, Beer M, Molinari F, Hintze C, Bauman G, Both M, Van Beek EJ, Wild J, Puderbach M. MRI of the lung (3/3)-current applications and future perspectives. Insights Imaging. 2012 Aug;3(4):373-86. doi: 10.1007/s13244-011-0142-z. Epub 2012 Jan 15.
- Biederer J, Beer M, Hirsch W, Wild J, Fabel M, Puderbach M, Van Beek EJ. MRI of the lung (2/3). Why ... when ... how? Insights Imaging. 2012 Aug;3(4):355-71. doi: 10.1007/s13244-011-0146-8. Epub 2012 Feb 13.
- Wild JM, Marshall H, Bock M, Schad LR, Jakob PM, Puderbach M, Molinari F, Van Beek EJ, Biederer J. MRI of the lung (1/3): methods. Insights Imaging. 2012 Aug;3(4):345-53. doi: 10.1007/s13244-012-0176-x. Epub 2012 Jun 13.
- COPDGene CT Workshop Group; Barr RG, Berkowitz EA, Bigazzi F, Bode F, Bon J, Bowler RP, Chiles C, Crapo JD, Criner GJ, Curtis JL, Dass C, Dirksen A, Dransfield MT, Edula G, Erikkson L, Friedlander A, Galperin-Aizenberg M, Gefter WB, Gierada DS, Grenier PA, Goldin J, Han MK, Hanania NA, Hansel NN, Jacobson FL, Kauczor HU, Kinnula VL, Lipson DA, Lynch DA, MacNee W, Make BJ, Mamary AJ, Mann H, Marchetti N, Mascalchi M, McLennan G, Murphy JR, Naidich D, Nath H, Newell JD Jr, Pistolesi M, Regan EA, Reilly JJ, Sandhaus R, Schroeder JD, Sciurba F, Shaker S, Sharafkhaneh A, Silverman EK, Steiner RM, Strange C, Sverzellati N, Tashjian JH, van Beek EJ, Washington L, Washko GR, Westney G, Wood SA, Woodruff PG. A combined pulmonary-radiology workshop for visual evaluation of COPD: study design, chest CT findings and concordance with quantitative evaluation. COPD. 2012 Apr;9(2):151-9. doi: 10.3109/15412555.2012.654923. Epub 2012 Mar 19.
- Gietema HA, Muller NL, Fauerbach PV, Sharma S, Edwards LD, Camp PG, Coxson HO; Evaluation of COPD Longitudinally to Identify Predictive Surrogate Endpoints (ECLIPSE) investigators. Quantifying the extent of emphysema: factors associated with radiologists' estimations and quantitative indices of emphysema severity using the ECLIPSE cohort. Acad Radiol. 2011 Jun;18(6):661-71. doi: 10.1016/j.acra.2011.01.011. Epub 2011 Mar 9.
- Jorres RA, Welte T, Bals R, Koch A, Schnoor M, Vogelmeier C. [Systemic manifestations and comorbidities in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and their effect on clinical state and course of the disease--an overview of the cohort study COSYCONET]. Dtsch Med Wochenschr. 2010 Mar;135(10):446-9. doi: 10.1055/s-0030-1249185. Epub 2010 Mar 2. German.
- Karch A, Vogelmeier C, Welte T, Bals R, Kauczor HU, Biederer J, Heinrich J, Schulz H, Glaser S, Holle R, Watz H, Korn S, Adaskina N, Biertz F, Vogel C, Vestbo J, Wouters EF, Rabe KF, Sohler S, Koch A, Jorres RA; COSYCONET Study Group. The German COPD cohort COSYCONET: Aims, methods and descriptive analysis of the study population at baseline. Respir Med. 2016 May;114:27-37. doi: 10.1016/j.rmed.2016.03.008. Epub 2016 Mar 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 82DZLS24A1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados pseudonimizados de leituras de imagens estruturadas serão transferidos para o banco de dados central COSYCONET na Hannover Medical School.
Prazo de Compartilhamento de IPD
12 meses após a conclusão dos dados
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Solicitações de acesso a dados por cientistas, membros ou não membros do consórcio COSYCONET, serão analisadas pelo Conselho Executivo da COSYCONET.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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