Progressie van chronische obstructieve longziekte in beeld brengen met behulp van MRI en CT (MR-COPDII) (MR-COPDII)
Beeldvorming van ziekteprogressie bij COPD (MR-COPDII)
In deze vervolgstudie zullen prospectief MRI- en CT-beelden van de long worden verkregen in een subcohort van 370 patiënten, drie jaar nadat ze met succes deelnamen aan de eerste COSYCONET-substudie met CT en MRI ("MR-COPD I", NCT ( klinische.Trials.gov ID) 02629432).
Het doel is om longitudinale gegevens te verkrijgen van een goed gekarakteriseerd collectief van COPD-patiënten om geschikte beeldgebaseerde biomarkers te identificeren om de prognose van ziekteprogressie van COPD te verbeteren in vergelijking met klinische tests
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn aanwijzingen dat zowel computertomografie (CT) als protonmagnetische resonantiebeeldvorming (1H-MRI) het potentieel hebben om veranderingen in de longstructuur en -functie eerder en met een hogere gevoeligheid te detecteren dan momenteel beschikbare klinische tests. We stellen de hypothese dat de progressie van regionale longveranderingen zoals gedetecteerd met MRI en CT voorafgaat aan de verslechtering van luchtstroombeperking en klinische symptomen. Voordat de methode kan worden aanbevolen voor patiëntenstratificatie of voor het monitoren van ziekteprogressie, is definitief bewijs nodig dat eventuele veranderingen in de tijd correleren met klinische symptomen en dat de kwantitatieve parameters en biomarkers verkregen met beeldvorming voorspellend zijn voor het verdere verloop van de ziekte. Daarom is een speciale prospectieve longitudinale studie vereist.
Het primaire eindpunt van de studie is het gebruik van veranderingen in de longperfusie-MRI (bijv. pulmonaal bloedvolume, pulmonale bloedstroom) en CT (bijv. luchtwegwanddikte, mate van emfyseem, mate van luchtinsluiting) binnen een interval van 3 jaar voor de voorspelling van ziekteprogressie op de lange termijn zoals gecontroleerd door klinische tests (binnen de volgende 3 jaar; BODE-index (BODE= body-mass index, luchtstroomobstructie, kortademigheid en inspanningscapaciteitsindex bij chronische obstructieve longziekte). Een progressie van de ziekte wordt gedefinieerd als een toename van de multidimensionale 10-punts BODE-index met ten minste één punt.
Dit is een verkennend onderzoek. Het lokale tweezijdige type I-foutpercentage is ingesteld op 5%.
Statistische analyse zal voornamelijk worden uitgevoerd als een volledige casusanalyse. Logistische regressiemodellen met afhankelijke variabele COPD-progressie zullen worden gebruikt. Beeldvormende biomarkers worden gebruikt als onafhankelijke variabelen. Alle modellen zijn aangepast voor de prognostische factoren leeftijd, geslacht, GOLD (GOLD= Global Initiative For Chronic Obstructive Lung Disease) stadium en rookstatus, evenals het factor studiecentrum.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Giessen, Duitsland, 35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH,Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
-
Greifswald, Duitsland, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald, Institut für Diagnostische Radiologie u. Neuroradiologie
-
Grosshansdorf, Duitsland, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf, Pneumologisches Forschungsinstitut
-
Hamburg, Duitsland, 20354
- Hamburger Institut für Therapieforschung (HIT) GmbH
-
Hannover, Duitsland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Zentrum Radiologie, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
-
Heidelberg, Duitsland, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg, Diagnostische und Interventionelle Radiologie
-
Kiel, Duitsland, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig Holstein, Klinik für Diagnostische Radiologie, Campus Kiel
-
Marburg, Duitsland, 35043
- Universitätsklinikum, Zentrum für Radiologie, Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
-
Muenchen, Duitsland, 81377
- Klinikum der Universität Muenchen, Klinik und Poliklinik für Radiologie
-
Nuernberg, Duitsland, 90419
- Klinikum Nord-Nuernberg, Radiologie
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die deelnamen aan het COSYCONET-hoofdcohort (Impact of Systemic Manifestations/Comorbidities on Clinical State, Prognosis, Utilization of Health care resources in Patients with COPD (COSYCONET), NCT01245933), die al met succes hebben deelgenomen aan het COSYCONET-subonderzoek met CT en MRI uitgevoerd tussen December 2013 en juli 2016 (beeldgebaseerde structurele en functionele fenotypering van het COSYCONET-cohort met behulp van MRI en CT (MR-COPD), NCT 02629432)
Uitsluitingscriteria:
- Onvoldoende kwaliteit van MRI en CT verkregen bij baseline (MR-COPD I)
- Een longoperatie hebben ondergaan (bijv. longvolumereductie, longtransplantatie)
- Matige of ernstige exacerbatie waarvoor antibiotische behandeling nodig is voorafgaand aan de afspraak
- Afwezigheid van toestemming
- Onvermogen om de bedoeling van het project te begrijpen
- Contra-indicaties voor MRI en/of CT
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
COSYCONET COPD-subcohort
MRI en CT van de longen zullen worden uitgevoerd in een multicenter subcohort van 370 patiënten die al hebben deelgenomen aan de voorloperstudie "Image-Based Structural and Functional Phenotyping of the COSYCONET Cohort Using MRI and CT (MR-COPD)", NCT 02629432 .
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid en specificiteit van pulmonale bloedstroom berekend op basis van first-pass perfusie MRI om ziekteprogressie bij COPD te voorspellen
Tijdsspanne: Baseline: december 2013-juli 2016 Follow-up: november 2017-juni 2020
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in op MRI gebaseerde longperfusie: pulmonale bloedstroom (PBF)
|
Baseline: december 2013-juli 2016 Follow-up: november 2017-juni 2020
|
|
Gevoeligheid en specificiteit van pulmonaal bloedvolume berekend op basis van first-pass perfusie MRI om ziekteprogressie bij COPD te voorspellen
Tijdsspanne: Baseline: december 2013-juli 2016 Follow-up: november 2017-juni 2020
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in op MRI gebaseerde longperfusie: pulmonaal bloedvolume (PBV)
|
Baseline: december 2013-juli 2016 Follow-up: november 2017-juni 2020
|
|
Gevoeligheid en specificiteit van visuele perfusiedeficiëntie op first-pass perfusie-MRI om ziekteprogressie bij COPD te voorspellen
Tijdsspanne: December 2013-juli 2016 Vervolg: november 2017-juni 2020
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in MRI-gebaseerde lobaire perfusiedeficiëntiescore (visuele 4-punts beoordelingsschaal: 0=normale perfusie, 1= milde heterogeniteiten, 2= perfusiedefecten die tot 50% van een kwab aantasten, 3= perfusiedefecten die meer dan 50 % van de lob).
Lobarscores worden opgeteld tot een totale perfusiedeficiëntiescore voor elke patiënt.
Een volledig gezonde proefpersoon met ongeschonden longperfusie zou worden gescoord als "0" (best mogelijke resultaat), terwijl het resultaat voor meer dan 50% betrokkenheid van alle longkwabben zou worden gescoord als "18" (slechtst mogelijke resultaat).
|
December 2013-juli 2016 Vervolg: november 2017-juni 2020
|
|
Gevoeligheid en specificiteit van luchtwegwandstatistieken op CT om ziekteprogressie bij COPD te voorspellen
Tijdsspanne: Baseline: december 2013-juli 2016 Follow-up: november 2017-juni 2020
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in CT-gebaseerde meetwaarden voor de mate van luchtwegwandverdikking (gestandaardiseerde luchtwegwanddikte: PI10)
|
Baseline: december 2013-juli 2016 Follow-up: november 2017-juni 2020
|
|
Gevoeligheid en specificiteit van kwantificering van emfyseem met CT om ziekteprogressie bij COPD te voorspellen
Tijdsspanne: Baseline: december 2013-juli 2016 Follow-up: november 2017-juni 2020
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in op CT gebaseerde meetwaarden voor de omvang van emfyseem (gebieden met lage verzwakking in procenten van het totale longvolume: LAA%)
|
Baseline: december 2013-juli 2016 Follow-up: november 2017-juni 2020
|
|
Gevoeligheid en specificiteit van luchtinsluiting op expiratoire CT om ziekteprogressie bij COPD te voorspellen
Tijdsspanne: Baseline: december 2013-juli 2016 Follow-up: november 2017-juni 2020
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in CT-gebaseerde meetwaarden voor de mate van luchtinsluiting (expiratoire tot inspiratoire ratio van gemiddelde longdichtheid (E/I-MLD)
|
Baseline: december 2013-juli 2016 Follow-up: november 2017-juni 2020
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Juergen Biederer, Prof, University Hosital Heidelberg
- Hoofdonderzoeker: Bertram J. Jobst, MD, University Hospital Heidelberg
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Biederer J, Mirsadraee S, Beer M, Molinari F, Hintze C, Bauman G, Both M, Van Beek EJ, Wild J, Puderbach M. MRI of the lung (3/3)-current applications and future perspectives. Insights Imaging. 2012 Aug;3(4):373-86. doi: 10.1007/s13244-011-0142-z. Epub 2012 Jan 15.
- Biederer J, Beer M, Hirsch W, Wild J, Fabel M, Puderbach M, Van Beek EJ. MRI of the lung (2/3). Why ... when ... how? Insights Imaging. 2012 Aug;3(4):355-71. doi: 10.1007/s13244-011-0146-8. Epub 2012 Feb 13.
- Wild JM, Marshall H, Bock M, Schad LR, Jakob PM, Puderbach M, Molinari F, Van Beek EJ, Biederer J. MRI of the lung (1/3): methods. Insights Imaging. 2012 Aug;3(4):345-53. doi: 10.1007/s13244-012-0176-x. Epub 2012 Jun 13.
- COPDGene CT Workshop Group; Barr RG, Berkowitz EA, Bigazzi F, Bode F, Bon J, Bowler RP, Chiles C, Crapo JD, Criner GJ, Curtis JL, Dass C, Dirksen A, Dransfield MT, Edula G, Erikkson L, Friedlander A, Galperin-Aizenberg M, Gefter WB, Gierada DS, Grenier PA, Goldin J, Han MK, Hanania NA, Hansel NN, Jacobson FL, Kauczor HU, Kinnula VL, Lipson DA, Lynch DA, MacNee W, Make BJ, Mamary AJ, Mann H, Marchetti N, Mascalchi M, McLennan G, Murphy JR, Naidich D, Nath H, Newell JD Jr, Pistolesi M, Regan EA, Reilly JJ, Sandhaus R, Schroeder JD, Sciurba F, Shaker S, Sharafkhaneh A, Silverman EK, Steiner RM, Strange C, Sverzellati N, Tashjian JH, van Beek EJ, Washington L, Washko GR, Westney G, Wood SA, Woodruff PG. A combined pulmonary-radiology workshop for visual evaluation of COPD: study design, chest CT findings and concordance with quantitative evaluation. COPD. 2012 Apr;9(2):151-9. doi: 10.3109/15412555.2012.654923. Epub 2012 Mar 19.
- Gietema HA, Muller NL, Fauerbach PV, Sharma S, Edwards LD, Camp PG, Coxson HO; Evaluation of COPD Longitudinally to Identify Predictive Surrogate Endpoints (ECLIPSE) investigators. Quantifying the extent of emphysema: factors associated with radiologists' estimations and quantitative indices of emphysema severity using the ECLIPSE cohort. Acad Radiol. 2011 Jun;18(6):661-71. doi: 10.1016/j.acra.2011.01.011. Epub 2011 Mar 9.
- Jorres RA, Welte T, Bals R, Koch A, Schnoor M, Vogelmeier C. [Systemic manifestations and comorbidities in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and their effect on clinical state and course of the disease--an overview of the cohort study COSYCONET]. Dtsch Med Wochenschr. 2010 Mar;135(10):446-9. doi: 10.1055/s-0030-1249185. Epub 2010 Mar 2. German.
- Karch A, Vogelmeier C, Welte T, Bals R, Kauczor HU, Biederer J, Heinrich J, Schulz H, Glaser S, Holle R, Watz H, Korn S, Adaskina N, Biertz F, Vogel C, Vestbo J, Wouters EF, Rabe KF, Sohler S, Koch A, Jorres RA; COSYCONET Study Group. The German COPD cohort COSYCONET: Aims, methods and descriptive analysis of the study population at baseline. Respir Med. 2016 May;114:27-37. doi: 10.1016/j.rmed.2016.03.008. Epub 2016 Mar 11.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 82DZLS24A1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .