Bildgebende Progression der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung mittels MRT und CT (MR-COPDII) (MR-COPDII)
24. Juni 2023 aktualisiert von: Prof. Dr. Juergen Biederer, University Hospital Heidelberg
Bildgebende Krankheitsprogression bei COPD (MR-COPDII)
In dieser Folgestudie werden prospektiv MRT- und CT-Bilder der Lunge in einer Subkohorte von 370 Patienten erfasst, drei Jahre nach erfolgreicher Teilnahme an der ersten COSYCONET-Substudie mit CT und MRT („MR-COPD I“, NCT ( Clinical.Trials.gov Kennung) 02629432).
Ziel ist es, Längsschnittdaten von einem gut charakterisierten Kollektiv von COPD-Patienten zu erhalten, um geeignete bildbasierte Biomarker zu identifizieren, um die Prognose des Krankheitsverlaufs der COPD im Vergleich zu klinischen Tests zu verbessern
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es gibt Hinweise darauf, dass sowohl die Computertomographie (CT) als auch die Protonen-Magnetresonanztomographie (1H-MRT) das Potenzial haben, Veränderungen in der Lungenstruktur und -funktion früher und mit höherer Empfindlichkeit als derzeit verfügbare klinische Tests zu erkennen. Wir stellen die Hypothese auf, dass das Fortschreiten regionaler Lungenveränderungen, wie sie mit MRT und CT erkannt werden, der Verschlechterung der Atemflussbeschränkung und der klinischen Symptome vorausgeht. Bevor die Methode zur Patientenstratifizierung oder zur Überwachung des Krankheitsverlaufs empfohlen werden kann, muss abschließend nachgewiesen werden, dass etwaige zeitliche Veränderungen mit klinischen Symptomen korrelieren und die mit der Bildgebung gewonnenen quantitativen Parameter und Biomarker prädiktiv für den weiteren Krankheitsverlauf sind. Daher ist eine dedizierte prospektive Längsschnittstudie erforderlich.
Der primäre Endpunkt der Studie ist die Verwendung von Änderungen in der Lungenperfusions-MRT (z. Lungenblutvolumen, Lungenblutfluss) und CT (z. Atemwegswandstärke, Ausmaß des Emphysems, Ausmaß des Air Trapping) innerhalb eines 3-Jahres-Intervalls zur Vorhersage des langfristigen Krankheitsverlaufs, überwacht durch klinische Tests (innerhalb der folgenden 3 Jahre; BODE-Index (BODE = Body-Mass-Index, Luftstromobstruktion, Dyspnoe und Belastungskapazitätsindex bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung). Ein Fortschreiten der Erkrankung ist definiert als ein Anstieg des mehrdimensionalen 10-Punkte-BODE-Index um mindestens einen Punkt.
Dies ist eine explorative Studie. Die lokale zweiseitige Fehlerquote 1. Art wird auf 5 % festgelegt.
Die statistische Analyse wird in erster Linie als vollständige Fallanalyse durchgeführt. Es werden logistische Regressionsmodelle mit abhängigem variablem COPD-Verlauf verwendet. Als unabhängige Variablen werden bildgebende Biomarker verwendet. Alle Modelle sind um die Prognosefaktoren Alter, Geschlecht, GOLD (GOLD= Global Initiative For Chronic Obstructive Lung Disease)-Stadium und Raucherstatus sowie den Faktor Studienzentrum adjustiert.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
370
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Giessen, Deutschland, 35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH,Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
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Greifswald, Deutschland, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald, Institut für Diagnostische Radiologie u. Neuroradiologie
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Grosshansdorf, Deutschland, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf, Pneumologisches Forschungsinstitut
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Hamburg, Deutschland, 20354
- Hamburger Institut für Therapieforschung (HIT) GmbH
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Hannover, Deutschland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Zentrum Radiologie, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
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Heidelberg, Deutschland, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg, Diagnostische und Interventionelle Radiologie
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Kiel, Deutschland, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig Holstein, Klinik für Diagnostische Radiologie, Campus Kiel
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Marburg, Deutschland, 35043
- Universitätsklinikum, Zentrum für Radiologie, Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
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Muenchen, Deutschland, 81377
- Klinikum der Universität Muenchen, Klinik und Poliklinik für Radiologie
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Nuernberg, Deutschland, 90419
- Klinikum Nord-Nuernberg, Radiologie
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studie ist vollständig in die COSYCONET-Kohorte eingebettet und wird nur Teilnehmer der zwischen 2013 und 2016 durchgeführten Vorläuferstudie umfassen: Image-Based Structural and Functional Phenotyping of the COSYCONET Cohort Using MRI and CT (MR-COPD), NCT 02629432.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die in die COSYCONET-Hauptkohorte (Impact of Systemic Manifestations/Comorbidities on Clinical State, Prognosis, Utilization of Health care resources in Patients with COPD (COSYCONET), NCT01245933) aufgenommen wurden und bereits erfolgreich an der COSYCONET-Substudie mit dazwischen durchgeführter CT und MRT teilgenommen hatten Dezember 2013 und Juli 2016 (Image-Based Structural and Functional Phänotyping of the COSYCONET Cohort Using MRI and CT (MR-COPD), NCT 02629432)
Ausschlusskriterien:
- Unzureichende MRT- und CT-Qualität zu Studienbeginn (MR-COPD I)
- Nach einer Lungenoperation (z. Lungenvolumenreduktion, Lungentransplantation)
- Mäßige oder schwere Exazerbation, die eine Antibiotikabehandlung vor dem Termin erfordert
- Fehlende Zustimmung
- Unfähigkeit, die Absicht des Projekts zu verstehen
- Kontraindikationen für MRT und/oder CT
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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COSYCONET COPD-Subkohorte
MRT und CT der Lunge werden in einer multizentrischen Subkohorte von 370 Patienten durchgeführt, die bereits an der Vorläuferstudie „Image-Based Structural and Functional Phenotyping of the COSYCONET Cohort Using MRI and CT (MR-COPD)“, NCT 02629432, teilgenommen haben .
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sensitivität und Spezifität des pulmonalen Blutflusses, berechnet aus der First-Pass-Perfusions-MRT zur Vorhersage des Krankheitsverlaufs bei COPD
Zeitfenster: Baseline: Dezember 2013–Juli 2016 Follow-up: November 2017–Juni 2020
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der MRT-basierten Lungenperfusion: Lungenblutfluss (PBF)
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Baseline: Dezember 2013–Juli 2016 Follow-up: November 2017–Juni 2020
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Sensitivität und Spezifität des pulmonalen Blutvolumens, berechnet aus der First-Pass-Perfusions-MRT zur Vorhersage des Krankheitsverlaufs bei COPD
Zeitfenster: Baseline: Dezember 2013–Juli 2016 Follow-up: November 2017–Juni 2020
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der MRT-basierten Lungenperfusion: Lungenblutvolumen (PBV)
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Baseline: Dezember 2013–Juli 2016 Follow-up: November 2017–Juni 2020
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Sensitivität und Spezifität des visuellen Perfusionsdefizits im First-Pass-Perfusions-MRT zur Vorhersage des Krankheitsverlaufs bei COPD
Zeitfenster: Dezember 2013–Juli 2016 Nachbereitung: November 2017–Juni 2020
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im MRT-basierten Lobär-Perfusionsdefizit-Score (visuelle 4-Punkte-Bewertungsskala: 0 = normale Perfusion, 1 = leichte Heterogenitäten, 2 = Perfusionsdefekte, die bis zu 50 % eines Lappens betreffen, 3 = Perfusionsdefekte, die mehr als 50 betreffen % des Lappens).
Lobär-Scores werden zu einem Gesamtperfusionsdefizit-Score für jeden Patienten summiert.
Ein völlig gesunder Proband mit ungestörter Lungendurchblutung würde mit „0“ (bestmögliches Ergebnis) bewertet, während das Ergebnis für mehr als 50 % Befall aller Lungenlappen mit „18“ (schlechtestmögliches Ergebnis) bewertet würde.
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Dezember 2013–Juli 2016 Nachbereitung: November 2017–Juni 2020
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Sensitivität und Spezifität von Atemwegswandmetriken im CT zur Vorhersage des Krankheitsverlaufs bei COPD
Zeitfenster: Baseline: Dezember 2013–Juli 2016 Follow-up: November 2017–Juni 2020
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in CT-basierten Metriken für das Ausmaß der Atemwegswandverdickung (standardisierte Atemwegswandstärke: PI10)
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Baseline: Dezember 2013–Juli 2016 Follow-up: November 2017–Juni 2020
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Sensitivität und Spezifität der Emphysemquantifizierung mit CT zur Vorhersage des Krankheitsverlaufs bei COPD
Zeitfenster: Baseline: Dezember 2013–Juli 2016 Follow-up: November 2017–Juni 2020
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in CT-basierten Metriken für das Ausmaß des Emphysems (Bereiche mit geringer Dämpfung in Prozent des gesamten Lungenvolumens: LAA %)
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Baseline: Dezember 2013–Juli 2016 Follow-up: November 2017–Juni 2020
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Sensitivität und Spezifität von Air Trapping im Exspirations-CT zur Vorhersage des Krankheitsverlaufs bei COPD
Zeitfenster: Baseline: Dezember 2013–Juli 2016 Follow-up: November 2017–Juni 2020
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in CT-basierten Metriken für das Ausmaß des Lufteinschlusses (exspiratorisches zu inspiratorisches Verhältnis der mittleren Lungendichte (E/I-MLD)
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Baseline: Dezember 2013–Juli 2016 Follow-up: November 2017–Juni 2020
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Juergen Biederer, Prof, University Hosital Heidelberg
- Hauptermittler: Bertram J. Jobst, MD, University Hospital Heidelberg
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Biederer J, Mirsadraee S, Beer M, Molinari F, Hintze C, Bauman G, Both M, Van Beek EJ, Wild J, Puderbach M. MRI of the lung (3/3)-current applications and future perspectives. Insights Imaging. 2012 Aug;3(4):373-86. doi: 10.1007/s13244-011-0142-z. Epub 2012 Jan 15.
- Biederer J, Beer M, Hirsch W, Wild J, Fabel M, Puderbach M, Van Beek EJ. MRI of the lung (2/3). Why ... when ... how? Insights Imaging. 2012 Aug;3(4):355-71. doi: 10.1007/s13244-011-0146-8. Epub 2012 Feb 13.
- Wild JM, Marshall H, Bock M, Schad LR, Jakob PM, Puderbach M, Molinari F, Van Beek EJ, Biederer J. MRI of the lung (1/3): methods. Insights Imaging. 2012 Aug;3(4):345-53. doi: 10.1007/s13244-012-0176-x. Epub 2012 Jun 13.
- COPDGene CT Workshop Group; Barr RG, Berkowitz EA, Bigazzi F, Bode F, Bon J, Bowler RP, Chiles C, Crapo JD, Criner GJ, Curtis JL, Dass C, Dirksen A, Dransfield MT, Edula G, Erikkson L, Friedlander A, Galperin-Aizenberg M, Gefter WB, Gierada DS, Grenier PA, Goldin J, Han MK, Hanania NA, Hansel NN, Jacobson FL, Kauczor HU, Kinnula VL, Lipson DA, Lynch DA, MacNee W, Make BJ, Mamary AJ, Mann H, Marchetti N, Mascalchi M, McLennan G, Murphy JR, Naidich D, Nath H, Newell JD Jr, Pistolesi M, Regan EA, Reilly JJ, Sandhaus R, Schroeder JD, Sciurba F, Shaker S, Sharafkhaneh A, Silverman EK, Steiner RM, Strange C, Sverzellati N, Tashjian JH, van Beek EJ, Washington L, Washko GR, Westney G, Wood SA, Woodruff PG. A combined pulmonary-radiology workshop for visual evaluation of COPD: study design, chest CT findings and concordance with quantitative evaluation. COPD. 2012 Apr;9(2):151-9. doi: 10.3109/15412555.2012.654923. Epub 2012 Mar 19.
- Gietema HA, Muller NL, Fauerbach PV, Sharma S, Edwards LD, Camp PG, Coxson HO; Evaluation of COPD Longitudinally to Identify Predictive Surrogate Endpoints (ECLIPSE) investigators. Quantifying the extent of emphysema: factors associated with radiologists' estimations and quantitative indices of emphysema severity using the ECLIPSE cohort. Acad Radiol. 2011 Jun;18(6):661-71. doi: 10.1016/j.acra.2011.01.011. Epub 2011 Mar 9.
- Jorres RA, Welte T, Bals R, Koch A, Schnoor M, Vogelmeier C. [Systemic manifestations and comorbidities in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and their effect on clinical state and course of the disease--an overview of the cohort study COSYCONET]. Dtsch Med Wochenschr. 2010 Mar;135(10):446-9. doi: 10.1055/s-0030-1249185. Epub 2010 Mar 2. German.
- Karch A, Vogelmeier C, Welte T, Bals R, Kauczor HU, Biederer J, Heinrich J, Schulz H, Glaser S, Holle R, Watz H, Korn S, Adaskina N, Biertz F, Vogel C, Vestbo J, Wouters EF, Rabe KF, Sohler S, Koch A, Jorres RA; COSYCONET Study Group. The German COPD cohort COSYCONET: Aims, methods and descriptive analysis of the study population at baseline. Respir Med. 2016 May;114:27-37. doi: 10.1016/j.rmed.2016.03.008. Epub 2016 Mar 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. November 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2019
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Februar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 82DZLS24A1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Pseudonymisierte Daten aus strukturierten Bildauslesungen werden an die zentrale COSYCONET-Datenbank der Medizinischen Hochschule Hannover übertragen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
12 Monate nach Fertigstellung der Daten
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Anträge auf Datenzugriff von Wissenschaftlern, Mitgliedern oder Nichtmitgliedern des COSYCONET-Konsortiums werden vom Vorstand von COSYCONET geprüft.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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