Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie progresji przewlekłej obturacyjnej choroby płuc za pomocą MRI i CT (MR-COPDII) (MR-COPDII)

24 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Juergen Biederer, University Hospital Heidelberg

Obrazowanie progresji choroby w POChP (MR-COPDII)

W tym badaniu uzupełniającym obrazy MRI i CT płuc zostaną uzyskane prospektywnie w podkohorcie 370 pacjentów, trzy lata po tym, jak pomyślnie uczestniczyli oni w pierwszym badaniu częściowym COSYCONET z CT i MRI („MR-POChP I”, NCT ( kliniczne.Trials.gov identyfikator) 02629432).

Celem jest uzyskanie danych podłużnych z dobrze scharakteryzowanej grupy pacjentów z POChP w celu zidentyfikowania odpowiednich biomarkerów opartych na obrazie, aby poprawić prognozę progresji choroby w POChP w porównaniu z testami klinicznymi

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Szczegółowy opis

Istnieją dowody na to, że zarówno tomografia komputerowa (CT), jak i obrazowanie protonowego rezonansu magnetycznego (1H-MRI) mają potencjał wykrywania zmian w strukturze i funkcji płuc wcześniej iz większą czułością niż obecnie dostępne testy kliniczne. Stawiamy hipotezę, że progresja regionalnych zmian w płucach wykrytych za pomocą MRI i CT poprzedza pogorszenie ograniczenia przepływu powietrza przez drogi oddechowe i objawy kliniczne. Zanim metoda będzie mogła być rekomendowana do stratyfikacji pacjentów lub do monitorowania progresji choroby, potrzebne jest ostateczne potwierdzenie, że wszelkie zmiany w czasie korelują z objawami klinicznymi oraz że parametry ilościowe i biomarkery uzyskane za pomocą obrazowania są predykcyjne dla dalszego przebiegu choroby. Dlatego wymagane jest dedykowane prospektywne badanie podłużne.

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest wykorzystanie zmian w badaniu MRI perfuzji płuc (np. objętość krwi w płucach, przepływ krwi w płucach) i CT (np. grubość ściany dróg oddechowych, rozległość rozedmy płuc, stopień uwięzienia powietrza) w okresie 3 lat w celu przewidywania długoterminowej progresji choroby, monitorowanej za pomocą testów klinicznych (w ciągu kolejnych 3 lat; wskaźnik BODE (BODE = wskaźnik masy ciała, obturacja dróg oddechowych, duszność i wskaźnik wydolności wysiłkowej w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc). Progresję choroby definiuje się jako wzrost wielowymiarowego 10-punktowego wskaźnika BODE o co najmniej jeden punkt.

To jest badanie eksploracyjne. Lokalny dwustronny poziom błędu typu I jest ustawiony na 5%.

Analiza statystyczna będzie prowadzona przede wszystkim jako pełna analiza przypadku. Wykorzystane zostaną modele regresji logistycznej ze zmienną zależną progresji POChP. Biomarkery obrazowania są używane jako zmienne niezależne. Wszystkie modele są dostosowane do czynników prognostycznych wiek, płeć, stopień zaawansowania GOLD (GOLD = Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease) i palenie tytoniu oraz ośrodek badań czynnikowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

370

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Giessen, Niemcy, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH,Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
      • Greifswald, Niemcy, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald, Institut für Diagnostische Radiologie u. Neuroradiologie
      • Grosshansdorf, Niemcy, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf, Pneumologisches Forschungsinstitut
      • Hamburg, Niemcy, 20354
        • Hamburger Institut für Therapieforschung (HIT) GmbH
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Zentrum Radiologie, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
      • Heidelberg, Niemcy, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg, Diagnostische und Interventionelle Radiologie
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig Holstein, Klinik für Diagnostische Radiologie, Campus Kiel
      • Marburg, Niemcy, 35043
        • Universitätsklinikum, Zentrum für Radiologie, Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
      • Muenchen, Niemcy, 81377
        • Klinikum der Universität Muenchen, Klinik und Poliklinik für Radiologie
      • Nuernberg, Niemcy, 90419
        • Klinikum Nord-Nuernberg, Radiologie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie jest w pełni osadzone w kohorcie COSYCONET i obejmie wyłącznie uczestników badania prekursorowego przeprowadzonego w latach 2013-2016: Image-Based Structural and Functional Phenotyping of the COSYCONET Cohort using MRI and CT (MR-COPD), NCT 02629432.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci włączeni do głównej kohorty COSYCONET (Wpływ objawów ogólnoustrojowych/współistniejących na stan kliniczny, rokowanie, wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej u pacjentów z POChP (COSYCONET), NCT01245933), którzy już pomyślnie uczestniczyli w badaniu podrzędnym COSYCONET z tomografią komputerową i rezonansem magnetycznym wykonanym między Grudzień 2013 i lipiec 2016 (Oparte na obrazie fenotypowanie strukturalne i funkcjonalne kohorty COSYCONET przy użyciu MRI i CT (MR-POChP), NCT 02629432)

Kryteria wyłączenia:

  • Niewystarczająca jakość MRI i CT uzyskanych na początku badania (MR-POChP I)
  • Po przebytej operacji płuc (np. zmniejszenie objętości płuc, przeszczep płuc)
  • Umiarkowane lub ciężkie zaostrzenie wymagające antybiotykoterapii w okresie poprzedzającym wizytę
  • Brak zgody
  • Niemożność zrozumienia intencji projektu
  • Przeciwwskazania do MRI i/lub CT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Podkohorta COSYCONET POChP
MRI i TK płuc zostaną wykonane w wieloośrodkowej podkohorcie 370 pacjentów, którzy już uczestniczyli w prekursorowym badaniu „Oparte na obrazie strukturalne i funkcjonalne fenotypowanie kohorty COSYCONET z wykorzystaniem MRI i CT (MR-POChP)”, NCT 02629432 .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość przepływu krwi w płucach obliczona na podstawie MRI perfuzji pierwszego przejścia w celu przewidywania progresji choroby w POChP
Ramy czasowe: Punkt odniesienia: grudzień 2013 r. – lipiec 2016 r. Kontynuacja: listopad 2017 r. – czerwiec 2020 r.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w perfuzji płuc na podstawie MRI: płucny przepływ krwi (PBF)
Punkt odniesienia: grudzień 2013 r. – lipiec 2016 r. Kontynuacja: listopad 2017 r. – czerwiec 2020 r.
Czułość i swoistość objętości krwi płucnej obliczonej na podstawie MRI perfuzji pierwszego przejścia w celu przewidywania progresji choroby w POChP
Ramy czasowe: Punkt odniesienia: grudzień 2013 r. – lipiec 2016 r. Kontynuacja: listopad 2017 r. – czerwiec 2020 r.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w perfuzji płuc na podstawie MRI: objętość krwi płucnej (PBV)
Punkt odniesienia: grudzień 2013 r. – lipiec 2016 r. Kontynuacja: listopad 2017 r. – czerwiec 2020 r.
Czułość i swoistość deficytu perfuzji wzrokowej w MRI perfuzji pierwszego przejścia w celu przewidywania progresji choroby w POChP
Ramy czasowe: Grudzień 2013 – lipiec 2016 Kontynuacja: listopad 2017 – czerwiec 2020
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w punktacji niedoboru perfuzji płata na podstawie badania MRI (wizualna 4-punktowa skala oceny: 0 = prawidłowa perfuzja, 1 = łagodne niejednorodności, 2 = ubytki perfuzji obejmujące do 50% płata, 3 = ubytki perfuzji obejmujące ponad 50 % płatka). Wyniki Lobar są sumowane do całkowitego wyniku deficytu perfuzji dla każdego pacjenta. Całkowicie zdrowy osobnik z nienaruszoną perfuzją płuc zostałby oceniony jako „0” (najlepszy możliwy wynik), podczas gdy wynik zajęcia ponad 50% wszystkich płatów płucnych byłby oceniony jako „18” (najgorszy możliwy wynik).
Grudzień 2013 – lipiec 2016 Kontynuacja: listopad 2017 – czerwiec 2020
Czułość i swoistość metryk ściany dróg oddechowych w tomografii komputerowej do przewidywania progresji choroby w POChP
Ramy czasowe: Punkt odniesienia: grudzień 2013 r. – lipiec 2016 r. Kontynuacja: listopad 2017 r. – czerwiec 2020 r.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w metrykach opartych na tomografii komputerowej dotyczących stopnia pogrubienia ściany dróg oddechowych (standaryzowana grubość ściany dróg oddechowych: PI10)
Punkt odniesienia: grudzień 2013 r. – lipiec 2016 r. Kontynuacja: listopad 2017 r. – czerwiec 2020 r.
Czułość i swoistość oceny ilościowej rozedmy za pomocą tomografii komputerowej w celu przewidywania progresji choroby w POChP
Ramy czasowe: Punkt odniesienia: grudzień 2013 r. – lipiec 2016 r. Kontynuacja: listopad 2017 r. – czerwiec 2020 r.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w metrykach opartych na tomografii komputerowej dotyczących rozległości rozedmy płuc (obszary o niskim tłumieniu w procentach całkowitej objętości płuc: LAA%)
Punkt odniesienia: grudzień 2013 r. – lipiec 2016 r. Kontynuacja: listopad 2017 r. – czerwiec 2020 r.
Czułość i swoistość pułapki powietrznej w wydechowej tomografii komputerowej w celu przewidywania progresji choroby w POChP
Ramy czasowe: Punkt odniesienia: grudzień 2013 r. – lipiec 2016 r. Kontynuacja: listopad 2017 r. – czerwiec 2020 r.
Zmiany od wartości wyjściowych w metrykach opartych na tomografii komputerowej dla stopnia uwięzienia powietrza (stosunek wydechu do wdechu średniej gęstości płuc (E/I-MLD)
Punkt odniesienia: grudzień 2013 r. – lipiec 2016 r. Kontynuacja: listopad 2017 r. – czerwiec 2020 r.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Współpracownicy

Hannover Medical School
Philipps University Marburg Medical Center
German Center for Lung Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Juergen Biederer, Prof, University Hosital Heidelberg
  • Główny śledczy: Bertram J. Jobst, MD, University Hospital Heidelberg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 82DZLS24A1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Spseudonimizowane dane z odczytów obrazów strukturalnych zostaną przesłane do centralnej bazy danych COSYCONET w Szkole Medycznej w Hanowerze.

Ramy czasowe udostępniania IPD

12 miesięcy po uzupełnieniu danych

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o dostęp do danych złożone przez naukowców, członków lub osoby niebędące członkami konsorcjum COSYCONET zostaną rozpatrzone przez Radę Wykonawczą COSYCONET.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj