Progresión por imágenes de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica mediante resonancia magnética y tomografía computarizada (MR-COPDII) (MR-COPDII)
23 de mayo de 2024 actualizado por: Prof. Dr. Juergen Biederer, University Hospital Heidelberg
Imágenes de progresión de la enfermedad en la EPOC (MR-COPDII)
En este ensayo de seguimiento, se adquirirán prospectivamente imágenes de MRI y CT del pulmón en una subcohorte de 370 pacientes, tres años después de que hayan participado con éxito en el primer subensayo de COSYCONET con CT y MRI ("MR-COPD I", NCT ( Clinical.Trials.gov identificador) 02629432).
El objetivo es obtener datos longitudinales de un colectivo bien caracterizado de pacientes con EPOC para identificar biomarcadores basados en imágenes adecuados para mejorar el pronóstico de la progresión de la enfermedad de la EPOC en comparación con las pruebas clínicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Existe evidencia de que tanto la tomografía computarizada (TC) como la resonancia magnética de protones (1H-MRI) tienen el potencial de detectar cambios en la estructura y función pulmonar antes y con mayor sensibilidad que las pruebas clínicas disponibles actualmente. Planteamos la hipótesis de que la progresión de las alteraciones pulmonares regionales detectadas con RM y TC precede al empeoramiento de la limitación al flujo aéreo y de los síntomas clínicos. Antes de que se pueda recomendar el método para la estratificación de pacientes o para monitorear la progresión de la enfermedad, se necesita una prueba final de que cualquier cambio a lo largo del tiempo se correlaciona con los síntomas clínicos y que los parámetros cuantitativos y los biomarcadores obtenidos con imágenes son predictivos para el curso posterior de la enfermedad. Por lo tanto, se requiere un ensayo longitudinal prospectivo dedicado.
El criterio principal de valoración del estudio es utilizar los cambios en la IRM de perfusión pulmonar (p. volumen de sangre pulmonar, flujo de sangre pulmonar) y TC (p. grosor de la pared de las vías respiratorias, extensión del enfisema, extensión del atrapamiento de aire) dentro de un intervalo de 3 años para la predicción de la progresión de la enfermedad a largo plazo, monitoreada por pruebas clínicas (dentro de los siguientes 3 años; índice BODE (BODE = índice de masa corporal, obstrucción al flujo aéreo, disnea e índice de capacidad de ejercicio en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica). Una progresión de la enfermedad se define como un aumento del índice BODE multidimensional de 10 puntos en al menos un punto.
Este es un estudio exploratorio. La tasa de error de tipo I bilateral local se establece en 5%.
El análisis estadístico se llevará a cabo principalmente como un análisis de caso completo. Se utilizarán modelos de regresión logística con variable dependiente progresión de la EPOC. Los biomarcadores de imagen se utilizan como variables independientes. Todos los modelos están ajustados para los factores pronósticos edad, sexo, estadio GOLD (GOLD= Global Initiative For Chronic Obstructive Lung Disease) y tabaquismo, así como el factor centro de estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
252
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Giessen, Alemania, 35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH,Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
-
Greifswald, Alemania, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald, Institut für Diagnostische Radiologie u. Neuroradiologie
-
Grosshansdorf, Alemania, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf, Pneumologisches Forschungsinstitut
-
Hamburg, Alemania, 20354
- Hamburger Institut für Therapieforschung (HIT) GmbH
-
Hannover, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Zentrum Radiologie, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
-
Heidelberg, Alemania, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg, Diagnostische und Interventionelle Radiologie
-
Kiel, Alemania, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig Holstein, Klinik für Diagnostische Radiologie, Campus Kiel
-
Marburg, Alemania, 35043
- Universitätsklinikum, Zentrum für Radiologie, Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
-
Muenchen, Alemania, 81377
- Klinikum der Universität Muenchen, Klinik und Poliklinik für Radiologie
-
Nuernberg, Alemania, 90419
- Klinikum Nord-Nuernberg, Radiologie
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El ensayo está totalmente integrado en la cohorte COSYCONET y solo incluirá participantes del ensayo precursor realizado entre 2013 y 2016: Fenotipado estructural y funcional basado en imágenes de la cohorte COSYCONET usando MRI y CT (MR-COPD), NCT 02629432.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes inscritos en la cohorte principal de COSYCONET (Impacto de las manifestaciones/comorbilidades sistémicas en el estado clínico, pronóstico, utilización de los recursos de atención médica en pacientes con EPOC (COSYCONET), NCT01245933), que ya habían participado con éxito en el subensayo de COSYCONET con TC y RM realizadas entre Diciembre de 2013 y julio de 2016 (Fenotipificación estructural y funcional basada en imágenes de la cohorte COSYCONET mediante MRI y CT (MR-COPD), NCT 02629432)
Criterio de exclusión:
- Calidad insuficiente de la RM y la TC obtenidas al inicio (MR-COPD I)
- Haberse sometido a una cirugía pulmonar (p. reducción del volumen pulmonar, trasplante de pulmón)
- Exacerbación moderada o grave que requiere tratamiento antibiótico antes de la cita
- Ausencia de consentimiento
- Incapacidad para comprender la intención del proyecto.
- Contraindicaciones para la RM y/o la TC
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Subcohorte de EPOC de COSYCONET
La resonancia magnética y la tomografía computarizada del pulmón se realizarán en una subcohorte multicéntrica de 370 pacientes que ya han participado en el ensayo precursor "Fenotipado estructural y funcional basado en imágenes de la cohorte COSYCONET usando resonancia magnética y tomografía computarizada (MR-COPD)", NCT 02629432 .
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad y especificidad del flujo sanguíneo pulmonar calculado a partir de la IRM de perfusión de primer paso para predecir la progresión de la enfermedad en la EPOC
Periodo de tiempo: Línea de base: diciembre 2013-julio 2016 Seguimiento: noviembre 2017-junio 2020
|
Cambios desde el inicio en la perfusión pulmonar basada en resonancia magnética: flujo sanguíneo pulmonar (PBF)
|
Línea de base: diciembre 2013-julio 2016 Seguimiento: noviembre 2017-junio 2020
|
|
Sensibilidad y especificidad del volumen de sangre pulmonar calculado a partir de la resonancia magnética de perfusión de primer paso para predecir la progresión de la enfermedad en la EPOC
Periodo de tiempo: Línea de base: diciembre 2013-julio 2016 Seguimiento: noviembre 2017-junio 2020
|
Cambios desde el inicio en la perfusión pulmonar basada en resonancia magnética: volumen de sangre pulmonar (PBV)
|
Línea de base: diciembre 2013-julio 2016 Seguimiento: noviembre 2017-junio 2020
|
|
Sensibilidad y especificidad del déficit de perfusión visual en la RM de perfusión de primer paso para predecir la progresión de la enfermedad en la EPOC
Periodo de tiempo: Diciembre 2013-julio 2016 Seguimiento: noviembre 2017-junio 2020
|
Cambios desde el valor inicial en la puntuación de déficit de perfusión lobar basada en IRM (escala de calificación visual de 4 puntos: 0 = perfusión normal, 1 = heterogeneidades leves, 2 = defectos de perfusión que afectan hasta el 50 % de un lóbulo, 3 = defectos de perfusión que afectan a más de 50 % del lóbulo).
Las puntuaciones lobulares se suman a una puntuación de déficit de perfusión total para cada paciente.
Un sujeto completamente sano con perfusión pulmonar sin alteraciones se calificaría como "0" (mejor resultado posible), mientras que el resultado de más del 50 % de compromiso de todos los lóbulos pulmonares se calificaría como "18" (peor resultado posible).
|
Diciembre 2013-julio 2016 Seguimiento: noviembre 2017-junio 2020
|
|
Sensibilidad y especificidad de las métricas de la pared de las vías respiratorias en la TC para predecir la progresión de la enfermedad en la EPOC
Periodo de tiempo: Línea de base: diciembre 2013-julio 2016 Seguimiento: noviembre 2017-junio 2020
|
Cambios desde el inicio en las métricas basadas en TC para la extensión del engrosamiento de la pared de las vías respiratorias (espesor de la pared de las vías respiratorias estandarizado: PI10)
|
Línea de base: diciembre 2013-julio 2016 Seguimiento: noviembre 2017-junio 2020
|
|
Sensibilidad y especificidad de la cuantificación del enfisema con TC para predecir la progresión de la enfermedad en la EPOC
Periodo de tiempo: Línea de base: diciembre 2013-julio 2016 Seguimiento: noviembre 2017-junio 2020
|
Cambios desde el inicio en las métricas basadas en TC para la extensión del enfisema (áreas de baja atenuación en porcentaje del volumen pulmonar total: LAA%)
|
Línea de base: diciembre 2013-julio 2016 Seguimiento: noviembre 2017-junio 2020
|
|
Sensibilidad y especificidad del atrapamiento de aire en la TC espiratoria para predecir la progresión de la enfermedad en la EPOC
Periodo de tiempo: Línea de base: diciembre 2013-julio 2016 Seguimiento: noviembre 2017-junio 2020
|
Cambios desde el inicio en las métricas basadas en TC para el grado de atrapamiento de aire (proporción espiratoria a inspiratoria de la densidad pulmonar media (E/I-MLD)
|
Línea de base: diciembre 2013-julio 2016 Seguimiento: noviembre 2017-junio 2020
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Juergen Biederer, Prof, University Hosital Heidelberg
- Investigador principal: Bertram J. Jobst, MD, University Hospital Heidelberg
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Biederer J, Mirsadraee S, Beer M, Molinari F, Hintze C, Bauman G, Both M, Van Beek EJ, Wild J, Puderbach M. MRI of the lung (3/3)-current applications and future perspectives. Insights Imaging. 2012 Aug;3(4):373-86. doi: 10.1007/s13244-011-0142-z. Epub 2012 Jan 15.
- Biederer J, Beer M, Hirsch W, Wild J, Fabel M, Puderbach M, Van Beek EJ. MRI of the lung (2/3). Why ... when ... how? Insights Imaging. 2012 Aug;3(4):355-71. doi: 10.1007/s13244-011-0146-8. Epub 2012 Feb 13.
- Wild JM, Marshall H, Bock M, Schad LR, Jakob PM, Puderbach M, Molinari F, Van Beek EJ, Biederer J. MRI of the lung (1/3): methods. Insights Imaging. 2012 Aug;3(4):345-53. doi: 10.1007/s13244-012-0176-x. Epub 2012 Jun 13.
- COPDGene CT Workshop Group; Barr RG, Berkowitz EA, Bigazzi F, Bode F, Bon J, Bowler RP, Chiles C, Crapo JD, Criner GJ, Curtis JL, Dass C, Dirksen A, Dransfield MT, Edula G, Erikkson L, Friedlander A, Galperin-Aizenberg M, Gefter WB, Gierada DS, Grenier PA, Goldin J, Han MK, Hanania NA, Hansel NN, Jacobson FL, Kauczor HU, Kinnula VL, Lipson DA, Lynch DA, MacNee W, Make BJ, Mamary AJ, Mann H, Marchetti N, Mascalchi M, McLennan G, Murphy JR, Naidich D, Nath H, Newell JD Jr, Pistolesi M, Regan EA, Reilly JJ, Sandhaus R, Schroeder JD, Sciurba F, Shaker S, Sharafkhaneh A, Silverman EK, Steiner RM, Strange C, Sverzellati N, Tashjian JH, van Beek EJ, Washington L, Washko GR, Westney G, Wood SA, Woodruff PG. A combined pulmonary-radiology workshop for visual evaluation of COPD: study design, chest CT findings and concordance with quantitative evaluation. COPD. 2012 Apr;9(2):151-9. doi: 10.3109/15412555.2012.654923. Epub 2012 Mar 19.
- Gietema HA, Muller NL, Fauerbach PV, Sharma S, Edwards LD, Camp PG, Coxson HO; Evaluation of COPD Longitudinally to Identify Predictive Surrogate Endpoints (ECLIPSE) investigators. Quantifying the extent of emphysema: factors associated with radiologists' estimations and quantitative indices of emphysema severity using the ECLIPSE cohort. Acad Radiol. 2011 Jun;18(6):661-71. doi: 10.1016/j.acra.2011.01.011. Epub 2011 Mar 9.
- Jorres RA, Welte T, Bals R, Koch A, Schnoor M, Vogelmeier C. [Systemic manifestations and comorbidities in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and their effect on clinical state and course of the disease--an overview of the cohort study COSYCONET]. Dtsch Med Wochenschr. 2010 Mar;135(10):446-9. doi: 10.1055/s-0030-1249185. Epub 2010 Mar 2. German.
- Karch A, Vogelmeier C, Welte T, Bals R, Kauczor HU, Biederer J, Heinrich J, Schulz H, Glaser S, Holle R, Watz H, Korn S, Adaskina N, Biertz F, Vogel C, Vestbo J, Wouters EF, Rabe KF, Sohler S, Koch A, Jorres RA; COSYCONET Study Group. The German COPD cohort COSYCONET: Aims, methods and descriptive analysis of the study population at baseline. Respir Med. 2016 May;114:27-37. doi: 10.1016/j.rmed.2016.03.008. Epub 2016 Mar 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 82DZLS24A1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos seudonimizados de las lecturas de imágenes estructuradas se transferirán a la base de datos central de COSYCONET en la Escuela de Medicina de Hannover.
Marco de tiempo para compartir IPD
12 meses después de la finalización de los datos
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes de acceso a datos de científicos, miembros o no miembros del consorcio COSYCONET, serán revisadas por la Junta Ejecutiva de COSYCONET.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .