Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden etenemisen kuvantaminen magneettikuvauksella ja CT:llä (MR-COPDII) (MR-COPDII)
torstai 23. toukokuuta 2024 päivittänyt: Prof. Dr. Juergen Biederer, University Hospital Heidelberg
Kuvantamissairauden eteneminen COPD:ssä (MR-COPDII)
Tässä seurantatutkimuksessa keuhkoista otetaan MRI- ja CT-kuvia prospektiivisesti 370 potilaan alaryhmältä kolme vuotta sen jälkeen, kun he osallistuivat menestyksekkäästi ensimmäiseen COSYCONET-alatutkimukseen TT:llä ja MRI:llä ("MR-COPD I", NCT). klinikka.Trials.gov tunniste) 02629432).
Tavoitteena on saada pitkittäistietoa hyvin karakterisoidusta keuhkoahtaumatautipotilaiden ryhmästä sopivien kuvapohjaisten biomarkkereiden tunnistamiseksi parantamaan keuhkoahtaumatautien taudin etenemisen ennustetta kliinisiin testeihin verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
On näyttöä siitä, että sekä tietokonetomografialla (CT) että protonimagneettikuvauksella (1H-MRI) on potentiaalia havaita muutoksia keuhkojen rakenteessa ja toiminnassa aikaisemmin ja herkemmin kuin tällä hetkellä saatavilla olevat kliiniset testit. Esitämme hypoteesin, että magneettikuvauksella ja TT:llä havaittu alueellisten keuhkomuutosten eteneminen edeltää ilmavirtauksen rajoituksen ja kliinisten oireiden pahenemista. Ennen kuin menetelmää voidaan suositella potilaiden kerrostukseen tai taudin etenemisen seurantaan, tarvitaan lopullinen todiste siitä, että ajan mittaan tapahtuvat muutokset korreloivat kliinisten oireiden kanssa ja että kuvantamisella saadut kvantitatiiviset parametrit ja biomarkkerit ennustavat taudin jatkoa. Siksi tarvitaan erityinen mahdollinen pitkittäinen koe.
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on käyttää muutoksia keuhkojen perfuusio-MRI:ssä (esim. keuhkojen veren tilavuus, keuhkojen verenvirtaus) ja CT (esim. hengitysteiden seinämän paksuus, keuhkolaajentuman laajuus, ilmalukuun jäämisen laajuus) 3 vuoden sisällä sairauden pitkäaikaisen etenemisen ennustamiseksi kliinisillä testeillä (seuraavien kolmen vuoden aikana; BODE-indeksi (BODE = kehon massaindeksi, ilmavirtauksen esto, hengenahdistus ja rasituskykyindeksi kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa). Taudin eteneminen määritellään moniulotteisen 10-pisteen BODE-indeksin nousuksi vähintään yhdellä pisteellä.
Tämä on tutkiva tutkimus. Paikallinen kaksipuolinen tyypin I virheprosentti on asetettu 5 %:iin.
Tilastollinen analyysi tehdään ensisijaisesti kokonaisena tapausanalyysinä. Käytetään logistisia regressiomalleja, joissa keuhkoahtaumatautien eteneminen vaihtelee. Kuvantamisbiomarkkereita käytetään itsenäisinä muuttujina. Kaikki mallit on säädetty ennustetekijöiden iän, sukupuolen, GOLD (GOLD= Global Initiative For Chronic Obstructive Lung Disease) vaiheen ja tupakoinnin tilan sekä tekijätutkimuskeskuksen mukaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
252
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Giessen, Saksa, 35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH,Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
-
Greifswald, Saksa, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald, Institut für Diagnostische Radiologie u. Neuroradiologie
-
Grosshansdorf, Saksa, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf, Pneumologisches Forschungsinstitut
-
Hamburg, Saksa, 20354
- Hamburger Institut für Therapieforschung (HIT) GmbH
-
Hannover, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Zentrum Radiologie, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
-
Heidelberg, Saksa, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg, Diagnostische und Interventionelle Radiologie
-
Kiel, Saksa, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig Holstein, Klinik für Diagnostische Radiologie, Campus Kiel
-
Marburg, Saksa, 35043
- Universitätsklinikum, Zentrum für Radiologie, Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
-
Muenchen, Saksa, 81377
- Klinikum der Universität Muenchen, Klinik und Poliklinik für Radiologie
-
Nuernberg, Saksa, 90419
- Klinikum Nord-Nuernberg, Radiologie
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kokeilu on täysin upotettu COSYCONET-kohorttiin, ja se sisältää vain vuosina 2013–2016 suoritetun esiastekokeen osallistujia: COSYCONET-kohortin kuvapohjainen rakenteellinen ja toiminnallinen fenotyypitys magneettikuvauksella ja CT:llä (MR-COPD), NCT 02629432.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- COSYCONET-pääkohorttiin (Systeemisten ilmenemismuotojen/yhteissairauksien vaikutus kliiniseen tilaan, ennuste, keuhkoahtaumatautipotilaiden terveydenhuollon resurssien käyttö (COSYCONET), NCT01245933) merkityt potilaat, jotka ovat jo osallistuneet menestyksekkäästi COSYCONET-alatutkimukseen TT:n ja MRI:n välillä. Joulukuu 2013 ja heinäkuu 2016 (COSYCONET-kohortin kuvapohjainen rakenteellinen ja toiminnallinen fenotyypitys magneettikuvauksella ja TT:llä (MR-COPD), NCT 02629432)
Poissulkemiskriteerit:
- Lähtötilanteessa saadun magneettikuvauksen ja CT:n riittämätön laatu (MR-COPD I)
- Keuhkoleikkauksen jälkeen (esim. keuhkojen tilavuuden vähentäminen, keuhkonsiirto)
- Keskivaikea tai vaikea pahenemisvaihe, joka vaatii antibioottihoitoa ennen vastaanottoa
- Suostumuksen puuttuminen
- Kyvyttömyys ymmärtää projektin tarkoitusta
- MRI:n ja/tai CT:n vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
COSYCONET COPD -alakohortti
Keuhkojen MRI ja CT tehdään monikeskusalaryhmälle, johon kuuluu 370 potilasta, jotka ovat jo osallistuneet esiastetutkimukseen "COSYCONET-kohortin kuvapohjainen rakenteellinen ja toiminnallinen fenotyyppi magneettikuvauksella ja CT:llä (MR-COPD)", NCT 02629432. .
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen verenvirtauksen herkkyys ja spesifisyys laskettuna ensikierron perfuusiomagneettikuvauksesta sairauden etenemisen ennustamiseksi COPD:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne: joulukuu 2013 - heinäkuu 2016. Seuranta: marraskuu 2017 - kesäkuu 2020
|
Muutokset lähtötilanteesta MRI-pohjaisessa keuhkojen perfuusiossa: keuhkojen verenkierto (PBF)
|
Lähtötilanne: joulukuu 2013 - heinäkuu 2016. Seuranta: marraskuu 2017 - kesäkuu 2020
|
|
Keuhkojen veritilavuuden herkkyys ja spesifisyys laskettuna ensikierron perfuusiomagneettikuvauksesta sairauden etenemisen ennustamiseksi COPD:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne: joulukuu 2013 - heinäkuu 2016. Seuranta: marraskuu 2017 - kesäkuu 2020
|
Muutokset lähtötilanteesta MRI-pohjaisessa keuhkojen perfuusiossa: keuhkoveren tilavuus (PBV)
|
Lähtötilanne: joulukuu 2013 - heinäkuu 2016. Seuranta: marraskuu 2017 - kesäkuu 2020
|
|
Visuaalisen perfuusiovajeen herkkyys ja spesifisyys ensikierron perfuusio-MRI:ssä taudin etenemisen ennustamiseksi COPD:ssä
Aikaikkuna: Joulukuu 2013–heinäkuu 2016 Seuranta: marraskuu 2017–kesäkuu 2020
|
Muutokset lähtötasosta MRI-pohjaisessa lobar-perfuusiovajepisteessä (visuaalinen 4-pisteinen arviointiasteikko: 0 = normaali perfuusio, 1 = lievä heterogeenisyys, 2 = perfuusiohäiriöt, jotka vaikuttavat jopa 50 %:iin lohkosta, 3 = perfuusiohäiriöt, jotka vaikuttavat yli 50:een % lohkosta).
Lobar-pisteet lasketaan yhteen kunkin potilaan perfuusiovajeen kokonaispistemääräksi.
Täysin terve koehenkilö, jolla on ehjä keuhkojen perfuusio, pisteytettäisiin arvolla "0" (paras mahdollinen tulos), kun taas tulos kaikkien keuhkolohkojen yli 50 %:n osallistumisesta pisteytetään arvolla "18" (huonoin mahdollinen tulos).
|
Joulukuu 2013–heinäkuu 2016 Seuranta: marraskuu 2017–kesäkuu 2020
|
|
TT:n hengitysteiden seinämien mittareiden herkkyys ja spesifisyys keuhkoahtaumatautien taudin etenemisen ennustamiseksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne: joulukuu 2013 - heinäkuu 2016. Seuranta: marraskuu 2017 - kesäkuu 2020
|
Muutokset lähtötilanteesta TT-pohjaisissa mittareissa hengitysteiden seinämän paksuuntumisen laajuudessa (standardoitu hengitysteiden seinämän paksuus: PI10)
|
Lähtötilanne: joulukuu 2013 - heinäkuu 2016. Seuranta: marraskuu 2017 - kesäkuu 2020
|
|
Emfyseeman kvantifioinnin herkkyys ja spesifisyys TT:llä taudin etenemisen ennustamiseksi COPD:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne: joulukuu 2013 - heinäkuu 2016. Seuranta: marraskuu 2017 - kesäkuu 2020
|
Muutokset lähtötasosta TT-pohjaisissa mittareissa emfyseeman laajuuden osalta (alhaiset vaimennusalueet prosentteina keuhkojen kokonaistilavuudesta: LAA %)
|
Lähtötilanne: joulukuu 2013 - heinäkuu 2016. Seuranta: marraskuu 2017 - kesäkuu 2020
|
|
Ilmailun herkkyys ja spesifisyys uloshengityksen TT:ssä taudin etenemisen ennustamiseksi COPD:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne: joulukuu 2013 - heinäkuu 2016. Seuranta: marraskuu 2017 - kesäkuu 2020
|
Muutokset lähtötasosta TT-pohjaisissa mittareissa ilman pidättymisen laajuudessa (keskimääräisen keuhkojen tiheyden (E/I-MLD) uloshengityksen ja sisäänhengityksen välinen suhde)
|
Lähtötilanne: joulukuu 2013 - heinäkuu 2016. Seuranta: marraskuu 2017 - kesäkuu 2020
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Juergen Biederer, Prof, University Hosital Heidelberg
- Päätutkija: Bertram J. Jobst, MD, University Hospital Heidelberg
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Biederer J, Mirsadraee S, Beer M, Molinari F, Hintze C, Bauman G, Both M, Van Beek EJ, Wild J, Puderbach M. MRI of the lung (3/3)-current applications and future perspectives. Insights Imaging. 2012 Aug;3(4):373-86. doi: 10.1007/s13244-011-0142-z. Epub 2012 Jan 15.
- Biederer J, Beer M, Hirsch W, Wild J, Fabel M, Puderbach M, Van Beek EJ. MRI of the lung (2/3). Why ... when ... how? Insights Imaging. 2012 Aug;3(4):355-71. doi: 10.1007/s13244-011-0146-8. Epub 2012 Feb 13.
- Wild JM, Marshall H, Bock M, Schad LR, Jakob PM, Puderbach M, Molinari F, Van Beek EJ, Biederer J. MRI of the lung (1/3): methods. Insights Imaging. 2012 Aug;3(4):345-53. doi: 10.1007/s13244-012-0176-x. Epub 2012 Jun 13.
- COPDGene CT Workshop Group; Barr RG, Berkowitz EA, Bigazzi F, Bode F, Bon J, Bowler RP, Chiles C, Crapo JD, Criner GJ, Curtis JL, Dass C, Dirksen A, Dransfield MT, Edula G, Erikkson L, Friedlander A, Galperin-Aizenberg M, Gefter WB, Gierada DS, Grenier PA, Goldin J, Han MK, Hanania NA, Hansel NN, Jacobson FL, Kauczor HU, Kinnula VL, Lipson DA, Lynch DA, MacNee W, Make BJ, Mamary AJ, Mann H, Marchetti N, Mascalchi M, McLennan G, Murphy JR, Naidich D, Nath H, Newell JD Jr, Pistolesi M, Regan EA, Reilly JJ, Sandhaus R, Schroeder JD, Sciurba F, Shaker S, Sharafkhaneh A, Silverman EK, Steiner RM, Strange C, Sverzellati N, Tashjian JH, van Beek EJ, Washington L, Washko GR, Westney G, Wood SA, Woodruff PG. A combined pulmonary-radiology workshop for visual evaluation of COPD: study design, chest CT findings and concordance with quantitative evaluation. COPD. 2012 Apr;9(2):151-9. doi: 10.3109/15412555.2012.654923. Epub 2012 Mar 19.
- Gietema HA, Muller NL, Fauerbach PV, Sharma S, Edwards LD, Camp PG, Coxson HO; Evaluation of COPD Longitudinally to Identify Predictive Surrogate Endpoints (ECLIPSE) investigators. Quantifying the extent of emphysema: factors associated with radiologists' estimations and quantitative indices of emphysema severity using the ECLIPSE cohort. Acad Radiol. 2011 Jun;18(6):661-71. doi: 10.1016/j.acra.2011.01.011. Epub 2011 Mar 9.
- Jorres RA, Welte T, Bals R, Koch A, Schnoor M, Vogelmeier C. [Systemic manifestations and comorbidities in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and their effect on clinical state and course of the disease--an overview of the cohort study COSYCONET]. Dtsch Med Wochenschr. 2010 Mar;135(10):446-9. doi: 10.1055/s-0030-1249185. Epub 2010 Mar 2. German.
- Karch A, Vogelmeier C, Welte T, Bals R, Kauczor HU, Biederer J, Heinrich J, Schulz H, Glaser S, Holle R, Watz H, Korn S, Adaskina N, Biertz F, Vogel C, Vestbo J, Wouters EF, Rabe KF, Sohler S, Koch A, Jorres RA; COSYCONET Study Group. The German COPD cohort COSYCONET: Aims, methods and descriptive analysis of the study population at baseline. Respir Med. 2016 May;114:27-37. doi: 10.1016/j.rmed.2016.03.008. Epub 2016 Mar 11.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 17. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 7. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 82DZLS24A1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pseudonyymisoidut tiedot strukturoiduista kuvista siirretään COSYCONETin keskustietokantaan Hannover Medical Schoolissa.
IPD-jaon aikakehys
12 kuukautta tietojen valmistumisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
COSYCONETin johtokunta käsittelee tutkijoiden, COSYCONET-konsortion jäsenten tai ei-jäsenten esittämät tietopyynnöt.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .