Progressione di imaging della broncopneumopatia cronica ostruttiva mediante risonanza magnetica e TC (MR-COPDII) (MR-COPDII)
Imaging Progressione della malattia nella BPCO (MR-COPDII)
In questo studio di follow-up, le immagini MRI e TC del polmone saranno acquisite in modo prospettico in una sottocoorte di 370 pazienti, tre anni dopo aver partecipato con successo al primo sottotrial COSYCONET con TC e MRI ("MR-COPD I", NCT ( Clinical.Trials.gov identificativo) 02629432).
L'obiettivo è ottenere dati longitudinali da un gruppo ben caratterizzato di pazienti con BPCO al fine di identificare biomarcatori basati su immagini adatti a migliorare la prognosi della progressione della malattia della BPCO rispetto ai test clinici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Esistono prove del fatto che sia la tomografia computerizzata (TC) che la risonanza magnetica protonica (1H-MRI) hanno il potenziale per rilevare i cambiamenti nella struttura e nella funzione polmonare prima e con una sensibilità maggiore rispetto ai test clinici attualmente disponibili. Affermiamo l'ipotesi che la progressione delle alterazioni polmonari regionali rilevate con RM e TC preceda il peggioramento della limitazione del flusso aereo e dei sintomi clinici. Prima che il metodo possa essere raccomandato per la stratificazione dei pazienti o per il monitoraggio della progressione della malattia, è necessaria la prova finale che eventuali cambiamenti nel tempo siano correlati ai sintomi clinici e che i parametri quantitativi e i biomarcatori ottenuti con l'imaging siano predittivi per l'ulteriore decorso della malattia. Pertanto, è necessaria una prova longitudinale prospettica dedicata.
L'endpoint primario dello studio è utilizzare i cambiamenti nella risonanza magnetica della perfusione polmonare (ad es. volume ematico polmonare, flusso ematico polmonare) e TC (ad es. spessore della parete delle vie aeree, estensione dell'enfisema, estensione dell'intrappolamento aereo) entro un intervallo di 3 anni per la previsione della progressione della malattia a lungo termine monitorata da test clinici (nei 3 anni successivi; indice BODE (BODE= indice di massa corporea, ostruzione delle vie aeree, dispnea e indice di capacità di esercizio nella broncopneumopatia cronica ostruttiva). Una progressione della malattia è definita come un aumento dell'indice BODE multidimensionale a 10 punti di almeno un punto.
Questo è uno studio esplorativo. Il tasso di errore di tipo I bilaterale locale è impostato al 5%.
L'analisi statistica sarà condotta principalmente come un'analisi completa del caso. Verranno utilizzati modelli di regressione logistica con progressione della BPCO variabile dipendente. I biomarcatori di imaging sono usati come variabili indipendenti. Tutti i modelli sono aggiustati per i fattori prognostici età, sesso, stadio GOLD (GOLD= Global Initiative For Chronic Obstructive Lung Disease) e stato di fumatore, nonché per il centro di studio del fattore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Giessen, Germania, 35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH,Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
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Greifswald, Germania, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald, Institut für Diagnostische Radiologie u. Neuroradiologie
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Grosshansdorf, Germania, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf, Pneumologisches Forschungsinstitut
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Hamburg, Germania, 20354
- Hamburger Institut für Therapieforschung (HIT) GmbH
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Hannover, Germania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Zentrum Radiologie, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
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Heidelberg, Germania, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg, Diagnostische und Interventionelle Radiologie
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Kiel, Germania, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig Holstein, Klinik für Diagnostische Radiologie, Campus Kiel
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Marburg, Germania, 35043
- Universitätsklinikum, Zentrum für Radiologie, Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
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Muenchen, Germania, 81377
- Klinikum der Universität Muenchen, Klinik und Poliklinik für Radiologie
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Nuernberg, Germania, 90419
- Klinikum Nord-Nuernberg, Radiologie
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti arruolati nella coorte principale COSYCONET (Impatto delle manifestazioni sistemiche/Comorbilità sullo stato clinico, Prognosi, Utilizzo delle risorse sanitarie nei pazienti con BPCO (COSYCONET), NCT01245933), che hanno già partecipato con successo al sottostudio COSYCONET con TC e RM eseguite tra Dicembre 2013 e luglio 2016 (fenotipizzazione strutturale e funzionale basata su immagini della coorte COSYCONET mediante risonanza magnetica e TC (MR-COPD), NCT 02629432)
Criteri di esclusione:
- Qualità insufficiente della RM e della TC ottenute al basale (MR-BPCO I)
- Dopo aver subito un intervento chirurgico ai polmoni (ad es. riduzione del volume polmonare, trapianto di polmone)
- Esacerbazione moderata o grave che richiede un trattamento antibiotico entro prima dell'appuntamento
- Assenza di consenso
- Incapacità di comprendere l'intenzione del progetto
- Controindicazioni alla risonanza magnetica e/o alla TC
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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COSYCONET BPCO Sottocoorte
La risonanza magnetica e la TC del polmone saranno eseguite in una sottocoorte multicentrica di 370 pazienti che hanno già partecipato allo studio precursore "Fenotipizzazione strutturale e funzionale basata su immagini della coorte COSYCONET utilizzando MRI e TC (MR-COPD)", NCT 02629432 .
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità e specificità del flusso sanguigno polmonare calcolate dalla risonanza magnetica di perfusione di primo passaggio per prevedere la progressione della malattia nella BPCO
Lasso di tempo: Baseline: dicembre 2013-luglio 2016 Follow-up: novembre 2017-giugno 2020
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Variazioni rispetto al basale nella perfusione polmonare basata sulla risonanza magnetica: flusso sanguigno polmonare (PBF)
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Baseline: dicembre 2013-luglio 2016 Follow-up: novembre 2017-giugno 2020
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Sensibilità e specificità del volume ematico polmonare calcolato dalla risonanza magnetica di perfusione di primo passaggio per prevedere la progressione della malattia nella BPCO
Lasso di tempo: Baseline: dicembre 2013-luglio 2016 Follow-up: novembre 2017-giugno 2020
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Variazioni rispetto al basale nella perfusione polmonare basata sulla risonanza magnetica: volume ematico polmonare (PBV)
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Baseline: dicembre 2013-luglio 2016 Follow-up: novembre 2017-giugno 2020
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Sensibilità e specificità del deficit di perfusione visiva alla risonanza magnetica di perfusione di primo passaggio per prevedere la progressione della malattia nella BPCO
Lasso di tempo: Dicembre 2013-luglio 2016 Follow-up: novembre 2017-giugno 2020
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Variazioni rispetto al basale nel punteggio del deficit di perfusione lobare basato sulla risonanza magnetica (scala di valutazione visiva a 4 punti: 0=perfusione normale, 1= eterogeneità lievi, 2= difetti di perfusione che interessano fino al 50% di un lobo, 3= difetti di perfusione che interessano più del 50% % del lobo).
I punteggi lobari vengono sommati a un punteggio di deficit di perfusione totale per ciascun paziente.
Un soggetto completamente sano con perfusione polmonare intatta verrebbe valutato come "0" (miglior risultato possibile), mentre il risultato per un coinvolgimento superiore al 50% di tutti i lobi polmonari sarebbe valutato come "18" (peggior risultato possibile).
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Dicembre 2013-luglio 2016 Follow-up: novembre 2017-giugno 2020
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Sensibilità e specificità delle metriche della parete delle vie aeree su CT per prevedere la progressione della malattia nella BPCO
Lasso di tempo: Baseline: dicembre 2013-luglio 2016 Follow-up: novembre 2017-giugno 2020
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Variazioni rispetto al basale nelle metriche basate sulla TC per l'estensione dell'ispessimento della parete delle vie aeree (spessore della parete delle vie aeree standardizzato: PI10)
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Baseline: dicembre 2013-luglio 2016 Follow-up: novembre 2017-giugno 2020
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Sensibilità e specificità della quantificazione dell'enfisema con CT per prevedere la progressione della malattia nella BPCO
Lasso di tempo: Baseline: dicembre 2013-luglio 2016 Follow-up: novembre 2017-giugno 2020
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Variazioni rispetto al basale nelle metriche basate sulla TC per l'estensione dell'enfisema (aree a bassa attenuazione in percentuale del volume polmonare totale: LAA%)
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Baseline: dicembre 2013-luglio 2016 Follow-up: novembre 2017-giugno 2020
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Sensibilità e specificità dell'intrappolamento dell'aria sulla TC espiratoria per predire la progressione della malattia nella BPCO
Lasso di tempo: Baseline: dicembre 2013-luglio 2016 Follow-up: novembre 2017-giugno 2020
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Variazioni rispetto al basale nelle metriche basate sulla TC per l'estensione dell'intrappolamento dell'aria (rapporto espiratorio-inspiratorio della densità polmonare media (E/I-MLD)
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Baseline: dicembre 2013-luglio 2016 Follow-up: novembre 2017-giugno 2020
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Juergen Biederer, Prof, University Hosital Heidelberg
- Investigatore principale: Bertram J. Jobst, MD, University Hospital Heidelberg
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Biederer J, Mirsadraee S, Beer M, Molinari F, Hintze C, Bauman G, Both M, Van Beek EJ, Wild J, Puderbach M. MRI of the lung (3/3)-current applications and future perspectives. Insights Imaging. 2012 Aug;3(4):373-86. doi: 10.1007/s13244-011-0142-z. Epub 2012 Jan 15.
- Biederer J, Beer M, Hirsch W, Wild J, Fabel M, Puderbach M, Van Beek EJ. MRI of the lung (2/3). Why ... when ... how? Insights Imaging. 2012 Aug;3(4):355-71. doi: 10.1007/s13244-011-0146-8. Epub 2012 Feb 13.
- Wild JM, Marshall H, Bock M, Schad LR, Jakob PM, Puderbach M, Molinari F, Van Beek EJ, Biederer J. MRI of the lung (1/3): methods. Insights Imaging. 2012 Aug;3(4):345-53. doi: 10.1007/s13244-012-0176-x. Epub 2012 Jun 13.
- COPDGene CT Workshop Group; Barr RG, Berkowitz EA, Bigazzi F, Bode F, Bon J, Bowler RP, Chiles C, Crapo JD, Criner GJ, Curtis JL, Dass C, Dirksen A, Dransfield MT, Edula G, Erikkson L, Friedlander A, Galperin-Aizenberg M, Gefter WB, Gierada DS, Grenier PA, Goldin J, Han MK, Hanania NA, Hansel NN, Jacobson FL, Kauczor HU, Kinnula VL, Lipson DA, Lynch DA, MacNee W, Make BJ, Mamary AJ, Mann H, Marchetti N, Mascalchi M, McLennan G, Murphy JR, Naidich D, Nath H, Newell JD Jr, Pistolesi M, Regan EA, Reilly JJ, Sandhaus R, Schroeder JD, Sciurba F, Shaker S, Sharafkhaneh A, Silverman EK, Steiner RM, Strange C, Sverzellati N, Tashjian JH, van Beek EJ, Washington L, Washko GR, Westney G, Wood SA, Woodruff PG. A combined pulmonary-radiology workshop for visual evaluation of COPD: study design, chest CT findings and concordance with quantitative evaluation. COPD. 2012 Apr;9(2):151-9. doi: 10.3109/15412555.2012.654923. Epub 2012 Mar 19.
- Gietema HA, Muller NL, Fauerbach PV, Sharma S, Edwards LD, Camp PG, Coxson HO; Evaluation of COPD Longitudinally to Identify Predictive Surrogate Endpoints (ECLIPSE) investigators. Quantifying the extent of emphysema: factors associated with radiologists' estimations and quantitative indices of emphysema severity using the ECLIPSE cohort. Acad Radiol. 2011 Jun;18(6):661-71. doi: 10.1016/j.acra.2011.01.011. Epub 2011 Mar 9.
- Jorres RA, Welte T, Bals R, Koch A, Schnoor M, Vogelmeier C. [Systemic manifestations and comorbidities in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and their effect on clinical state and course of the disease--an overview of the cohort study COSYCONET]. Dtsch Med Wochenschr. 2010 Mar;135(10):446-9. doi: 10.1055/s-0030-1249185. Epub 2010 Mar 2. German.
- Karch A, Vogelmeier C, Welte T, Bals R, Kauczor HU, Biederer J, Heinrich J, Schulz H, Glaser S, Holle R, Watz H, Korn S, Adaskina N, Biertz F, Vogel C, Vestbo J, Wouters EF, Rabe KF, Sohler S, Koch A, Jorres RA; COSYCONET Study Group. The German COPD cohort COSYCONET: Aims, methods and descriptive analysis of the study population at baseline. Respir Med. 2016 May;114:27-37. doi: 10.1016/j.rmed.2016.03.008. Epub 2016 Mar 11.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 82DZLS24A1
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