- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03592251
26týdenní doplněk stravy s oleji obohacenými o DHA a EPA pro konsolidaci paměti u zdravých dospělých
23. ledna 2019 aktualizováno: Northumbria University
Hodnocení účinnosti 26týdenního doplňku stravy s oleji obohacenými o DHA a EPA na konsolidaci paměti u zdravých dospělých
Účelem této studie je prozkoumat účinky doplňků stravy s omega-3 polynenasycenými mastnými kyselinami obohacenými o EPA a DHA na noční konsolidaci verbální a vizuální paměti a také na ranní bdělost před a po 26 týdnech suplementace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
168
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Spojené království, NE1 8ST
- Northumbria University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 49 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 25 do 49 let včetně
- Samci a samice
- Vlastní hlášení o dobrém zdraví
Kritéria vyloučení:
- Angličtina není prvním jazykem (některé kognitivní úkoly byly ověřeny pouze u rodilých mluvčích angličtiny)
- Obvyklá konzumace tučných ryb přesahuje jedno rybí jídlo za týden
- Obvyklá spotřeba n-3 doplňků stravy v předchozích 6 měsících
- Obvyklé užívání doplňků stravy během posledního měsíce (definováno jako více než 3 po sobě jdoucí dny nebo 4 dny celkem; některé doplňky, které nemají vliv na kognitivní funkce, např. česnek, bílkoviny, vápník jsou povoleny. Pokud si nejste jisti, obraťte se na výzkumný tým)
- Jste kuřák nebo konzumujete nějaké produkty nahrazující nikotin (např. žvýkačky, e-cigarety)?
- Potravinové alergie nebo citlivost na kteroukoli složku obsaženou ve zkoumaném produktu nebo jakékoli jiné potravině
- Těhotná, snaží se otěhotnět nebo kojí
- Index tělesné hmotnosti mimo rozsah 18-35 kg/m2
- Vysoký krevní tlak (systolický nad 159 mm Hg nebo diastolický nad 99 mm Hg)
- V současné době užívá léky na krevní tlak
- V současné době užíváte léky na ředění krve (např. aspirin, warfarin, heparin)
- Mají respirační poruchu, která vyžaduje pravidelnou medikaci (Poznámka: účastníci s astmatem, kteří berou léky pouze příležitostně/podle potřeby, jsou způsobilí pro tuto studii)
- Mít časté migrény, které vyžadují léky (více než nebo rovné 1 za měsíc)
- Anamnéza nebo současná diagnóza zneužívání drog/alkoholu
- Anamnéza onemocnění ledvin nebo jater nebo jiných závažných onemocnění gastrointestinálního traktu (např. akumulace železa, poruchy využití železa, hyperkalcémie, hyperkalcémie), které pravděpodobně interferují s metabolismem/absorpcí/sekrecí zkoumaného přípravku
- Neurologické nebo psychiatrické onemocnění v anamnéze (kromě depresivních onemocnění a úzkosti)
- Historie poranění hlavy
- Poruchy spánku a/nebo užíváte léky na podporu spánku
- Poruchy krve (např. anémie, hemofilie, trombocytóza)
- Diagnóza diabetu typu I nebo typu II
- Srdeční onemocnění nebo cévní onemocnění
- Současná diagnóza deprese a/nebo úzkosti
- Nadměrně nebo nedostatečně aktivní štítná žláza
- Chronické gastrointestinální potíže (např. zánětlivé onemocnění střev, syndrom dráždivého tračníku, celiakie)
- Jakékoli známé aktivní infekce
- Diagnostikována nebo může být ohrožena syfilis, hepatitidou, lidským T-lymfotropním virem nebo virem lidské imunodeficience
- Současná nebo minulá diagnóza rakoviny prsu a/nebo mastektomie
- Zdravotní stav, který by bránil splnění studijních požadavků
- V současné době se účastní nebo v posledních 4 týdnech účastnili jiných klinických studií nebo studií nutriční intervence
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Olivový olej Placebo
3 x 1 g kapsle denně Placebo: olivový olej
|
6 měsíců suplementace placebem
6 měsíců suplementace placebem
|
|
Aktivní komparátor: Bohaté na EPA
3 x 1 g kapsle denně obsahující přípravek SMEDDS oleje obohaceného o EPA v celkovém množství 900 mg EPA a 360 mg DHA
|
6 měsíců suplementace placebem
6 měsíců suplementace placebem
|
|
Aktivní komparátor: Bohaté na DHA
3 x 1 g kapsle denně obsahující přípravek SMEDDS oleje obohaceného o DHA v celkové výši 900 mg DHA a 270 mg EPA
|
6 měsíců suplementace placebem
6 měsíců suplementace placebem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počítačově řízený úkol pro lokalizaci
Časové okno: 26 měsíců
|
Přesnost zpožděného vyvolání
|
26 měsíců
|
|
Úkol slovního učení
Časové okno: 26 měsíců
|
Přesnost zpožděného vyvolání
|
26 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počítačově řízený úkol pro lokalizaci
Časové okno: 26 měsíců
|
Index učení
|
26 měsíců
|
|
Úkol slovního učení
Časové okno: 26 měsíců
|
Index učení
|
26 měsíců
|
|
Úkol Peg and Ball/Tower of London
Časové okno: měření před, střední a po dávce
|
Čas plánování (ms)
|
měření před, střední a po dávce
|
|
Úkol Peg and Ball/Tower of London
Časové okno: měření před, střední a po dávce
|
Čas dokončení (ms)
|
měření před, střední a po dávce
|
|
Úkol Peg and Ball/Tower of London
Časové okno: měření před, střední a po dávce
|
Chyby (číslo)
|
měření před, střední a po dávce
|
|
Jednoduchý úkol s reakční dobou
Časové okno: 26 měsíců
|
rychlost reakční doby z jednoduchého reakčního úkolu
|
26 měsíců
|
|
Úkol bdělosti číslic
Časové okno: 26 měsíců
|
přesnost (%)
|
26 měsíců
|
|
Úkol bdělosti číslic
Časové okno: 26 měsíců
|
Reakční doba (ms)
|
26 měsíců
|
|
Subjektivní bdělost
Časové okno: 26 měsíců
|
Subjektivní hodnocení bdělosti po probuzení na vizuální analogové stupnici (0-100 se 100 označující nejbdělejší, jakou kdy účastník ve svém životě pociťoval)
|
26 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
19. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 44N6
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .