Suplementacja diety przez 26 tygodni olejami wzbogaconymi w DHA i EPA na konsolidację pamięci u zdrowych osób dorosłych
23 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Northumbria University
Ocena skuteczności 26-tygodniowej suplementacji diety olejami wzbogaconymi w DHA i EPA na konsolidację pamięci u zdrowych osób dorosłych
Celem tego badania jest zbadanie wpływu suplementów diety zawierających wielonienasycone kwasy tłuszczowe omega-3 wzbogacone w EPA i DHA na nocną konsolidację pamięci werbalnej i wzrokowej, a także poranną czujność przed i po 26 tygodniach suplementacji
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
168
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Zjednoczone Królestwo, NE1 8ST
- Northumbria University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 49 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 25 do 49 lat włącznie
- Mężczyźni i kobiety
- Samoocena dobrego stanu zdrowia
Kryteria wyłączenia:
- Angielski nie jest pierwszym językiem (niektóre zadania poznawcze zostały sprawdzone tylko w przypadku rodzimych użytkowników języka angielskiego)
- Nawykowe spożywanie tłustych ryb przekracza jeden posiłek rybny tygodniowo
- Nawykowe spożywanie suplementów diety n-3 w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Nawykowe stosowanie suplementów diety w ciągu ostatniego miesiąca (definiowane jako więcej niż 3 kolejne dni lub łącznie 4 dni; niektóre suplementy, które nie wpływają na funkcje poznawcze, np. czosnek, białko, wapń są dozwolone. W razie wątpliwości skontaktuj się z zespołem badawczym)
- Czy jesteś palaczem lub spożywasz produkty zastępujące nikotynę (np. guma do żucia, e-papierosy)?
- Alergie pokarmowe lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik zawarty w badanym produkcie lub jakikolwiek inny środek spożywczy
- Ciąża, starania o ciążę lub karmienie piersią
- Wskaźnik masy ciała poza zakresem 18-35 kg/m2
- Wysokie ciśnienie krwi (skurczowe powyżej 159 mm Hg lub rozkurczowe powyżej 99 mm Hg)
- Obecnie przyjmuje leki na nadciśnienie
- Obecnie przyjmuje leki rozrzedzające krew (np. aspiryna, warfaryna, heparyna)
- Cierpią na zaburzenia oddychania, które wymagają regularnych leków (Uwaga: uczestnicy z astmą, którzy przyjmują leki tylko okazjonalnie/w razie potrzeby, kwalifikują się do tego badania)
- Mieć częste migreny, które wymagają leków (więcej niż lub równo 1 na miesiąc)
- Historia lub obecna diagnoza nadużywania narkotyków/alkoholu
- Choroby nerek lub wątroby w wywiadzie lub inne ciężkie choroby przewodu pokarmowego (np. gromadzenie żelaza, zaburzenia wykorzystania żelaza, hiperkalcemia, hiperkalcemia), które mogą wpływać na metabolizm/wchłanianie/wydzielanie badanego produktu
- Historia chorób neurologicznych lub psychiatrycznych (z wyłączeniem chorób depresyjnych i lękowych)
- Historia urazów głowy
- Zaburzenia snu i/lub przyjmowanie leków nasennych
- Zaburzenia krwi (np. niedokrwistość, hemofilia, trombocytoza)
- Rozpoznanie cukrzycy typu I lub typu II
- Zaburzenie serca lub choroba naczyniowa
- Aktualna diagnoza depresji i/lub lęku
- Nadczynność lub niedoczynność tarczycy
- Przewlekłe problemy żołądkowo-jelitowe (np. nieswoiste zapalenie jelit, zespół jelita drażliwego, celiakia)
- Wszelkie znane aktywne infekcje
- Zdiagnozowano lub istnieje ryzyko zachorowania na kiłę, zapalenie wątroby, ludzki wirus limfotropowy T lub ludzki wirus upośledzenia odporności
- Obecna lub przebyta diagnoza raka piersi i/lub mastektomia
- Stan zdrowia uniemożliwiający spełnienie wymagań badania
- Obecnie uczestniczy lub w ciągu ostatnich 4 tygodni uczestniczył w innych badaniach klinicznych lub interwencyjnych badaniach żywieniowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Oliwa z oliwek Placebo
3 x kapsułki 1 g dziennie Placebo: oliwa z oliwek
|
Suplementacja placebo przez 6 miesięcy
Suplementacja placebo przez 6 miesięcy
|
|
Aktywny komparator: Bogaty w EPA
3 kapsułki 1 g dziennie zawierające preparat SMEDDS z olejem wzbogaconym w EPA, łącznie 900 mg EPA i 360 mg DHA
|
Suplementacja placebo przez 6 miesięcy
Suplementacja placebo przez 6 miesięcy
|
|
Aktywny komparator: Bogate w DHA
3 x 1 g kapsułki dziennie zawierające preparat SMEDDS z olejem wzbogaconym w DHA o łącznej zawartości 900 mg DHA i 270 mg EPA
|
Suplementacja placebo przez 6 miesięcy
Suplementacja placebo przez 6 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skomputeryzowane zadanie nauki lokalizacji
Ramy czasowe: 26 miesięcy
|
Opóźniona dokładność przywołania
|
26 miesięcy
|
|
Zadanie nauki werbalnej
Ramy czasowe: 26 miesięcy
|
Opóźniona dokładność przywołania
|
26 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skomputeryzowane zadanie nauki lokalizacji
Ramy czasowe: 26 miesięcy
|
Indeks uczenia się
|
26 miesięcy
|
|
Zadanie nauki werbalnej
Ramy czasowe: 26 miesięcy
|
Indeks uczenia się
|
26 miesięcy
|
|
Zadanie Peg and Ball/Tower of London
Ramy czasowe: środki przed, w połowie i po dawce
|
Czas planowania (ms)
|
środki przed, w połowie i po dawce
|
|
Zadanie Peg and Ball/Tower of London
Ramy czasowe: środki przed, w połowie i po dawce
|
Czas realizacji (ms)
|
środki przed, w połowie i po dawce
|
|
Zadanie Peg and Ball/Tower of London
Ramy czasowe: środki przed, w połowie i po dawce
|
Błędy (liczba)
|
środki przed, w połowie i po dawce
|
|
Proste zadanie na czas reakcji
Ramy czasowe: 26 miesięcy
|
szybkość reakcji z prostego zadania reakcji
|
26 miesięcy
|
|
Zadanie czujności cyfr
Ramy czasowe: 26 miesięcy
|
dokładność (%)
|
26 miesięcy
|
|
Zadanie czujności cyfr
Ramy czasowe: 26 miesięcy
|
Czas reakcji (ms)
|
26 miesięcy
|
|
Czujność subiektywna
Ramy czasowe: 26 miesięcy
|
Subiektywne oceny czujności po przebudzeniu na wizualnej skali analogowej (0-100, gdzie 100 oznacza największą czujność, jaką uczestnik kiedykolwiek odczuwał w swoim życiu)
|
26 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 44N6
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .