26 ugers kosttilskud med DHA- og EPA-berigede olier på hukommelseskonsolidering hos raske voksne
23. januar 2019 opdateret af: Northumbria University
Effektevaluering af 26 ugers kosttilskud med DHA- og EPA-berigede olier på hukommelseskonsolidering hos raske voksne
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af EPA- og DHA-beriget omega-3 flerumættede fedtsyre kosttilskud på nattens verbale og visuelle hukommelseskonsolidering samt morgenvågenhed før og efter 26 ugers tilskud
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
168
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Det Forenede Kongerige, NE1 8ST
- Northumbria University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 49 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 25 til 49 år inklusive
- Hanner og hunner
- Selvrapportering af godt helbred
Ekskluderingskriterier:
- Engelsk er ikke førstesprog (nogle af de kognitive opgaver er kun blevet valideret i engelsk som modersmål)
- Det sædvanlige forbrug af fed fisk overstiger et fiskemåltid om ugen
- Sædvanligt forbrug af n-3 kosttilskud i de foregående 6 måneder
- Sædvanlig brug af kosttilskud inden for den sidste måned (defineret som mere end 3 på hinanden følgende dage eller 4 dage i alt; nogle kosttilskud, der ikke påvirker kognitiv funktion, f.eks. hvidløg, protein, calcium er tilladt. Spørg forskerholdet, hvis du er usikker)
- Er ryger eller indtager nikotinerstatningsprodukter (f. tyggegummi, e-cigaretter)?
- Fødevareallergi eller følsomhed over for nogen af ingredienserne i forsøgsproduktet eller enhver anden fødevare
- Gravid, forsøger at blive gravid eller ammer
- Body Mass Index uden for området 18-35 kg/m2
- Højt blodtryk (systolisk over 159 mm Hg eller diastolisk over 99 mm Hg)
- Tager i øjeblikket blodtryksmedicin
- Tager i øjeblikket blodfortyndende medicin (f. aspirin, warfarin, heparin)
- Har en luftvejssygdom, der kræver regelmæssig medicin (Bemærk: deltagere med astma, som kun tager deres medicin lejlighedsvis/efter behov, er berettiget til denne undersøgelse)
- Har hyppige migræne, der kræver medicin (mere end eller lig med 1 om måneden)
- Anamnese eller aktuel diagnose af stof-/alkoholmisbrug
- Anamnese med nyre- eller leversygdomme eller andre alvorlige sygdomme i mave-tarmkanalen (f. jernophobning, jernudnyttelsesforstyrrelser, hypercalcæmi, hypercalcæmi), som sandsynligvis vil interferere med metabolisme/absorption/sekretion af det undersøgte produkt
- Historie med neurologisk eller psykiatrisk sygdom (undtagen depressiv sygdom og angst)
- Historie om hovedtraume
- Søvnforstyrrelser og/eller tager søvnmedicin
- Blodsygdomme (f. anæmi, hæmofili, trombocytose)
- Diagnose af type I eller type II diabetes
- Hjertelidelse eller vaskulær sygdom
- Nuværende diagnose af depression og/eller angst
- Over- eller underaktiv skjoldbruskkirtel
- Kroniske gastrointestinale problemer (f. Inflammatorisk tarmsygdom, irritabel tyktarm, cøliaki)
- Alle kendte aktive infektioner
- Diagnosticeret med eller kan være i risiko for at have syfilis, hepatitis, Human T-lymfotropisk virus eller Human Immundefekt Virus
- Nuværende eller tidligere brystkræftdiagnose og/eller en mastektomi
- Sundhedstilstand, der ville forhindre opfyldelse af studiekravene
- Deltager i øjeblikket i eller inden for de seneste 4 uger i andre kliniske eller ernæringsinterventionsundersøgelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Olivenolie Placebo
3 x 1 g kapsler dagligt Placebo: olivenolie
|
6 måneders placebotilskud
6 måneders placebotilskud
|
|
Aktiv komparator: EPA-rig
3 x 1 g kapsler dagligt indeholdende en SMEDDS-formulering af en EPA-beriget olie på i alt 900 mg EPA og 360 mg DHA
|
6 måneders placebotilskud
6 måneders placebotilskud
|
|
Aktiv komparator: DHA-rig
3 x 1 g kapsler dagligt indeholdende en SMEDDS-formulering af en DHA-beriget olie på i alt 900 mg DHA og 270 mg EPA
|
6 måneders placebotilskud
6 måneders placebotilskud
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Computerstyret Location Learning opgave
Tidsramme: 26 måneder
|
Forsinket genkaldsnøjagtighed
|
26 måneder
|
|
Verbal læringsopgave
Tidsramme: 26 måneder
|
Forsinket genkaldsnøjagtighed
|
26 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Computerstyret Location Learning opgave
Tidsramme: 26 måneder
|
Læringsindeks
|
26 måneder
|
|
Verbal læringsopgave
Tidsramme: 26 måneder
|
Læringsindeks
|
26 måneder
|
|
Peg and Ball/Tower of London opgave
Tidsramme: før-, mellem- og efterdosismålinger
|
Planlægningstid (ms)
|
før-, mellem- og efterdosismålinger
|
|
Peg and Ball/Tower of London opgave
Tidsramme: før-, mellem- og efterdosismålinger
|
Gennemførelsestid (ms)
|
før-, mellem- og efterdosismålinger
|
|
Peg and Ball/Tower of London opgave
Tidsramme: før-, mellem- og efterdosismålinger
|
Fejl (antal)
|
før-, mellem- og efterdosismålinger
|
|
Enkel reaktionstidsopgave
Tidsramme: 26 måneder
|
reaktionstidshastighed fra en simpel reaktionsopgave
|
26 måneder
|
|
Opgave med cifre
Tidsramme: 26 måneder
|
nøjagtighed (%)
|
26 måneder
|
|
Opgave med cifre
Tidsramme: 26 måneder
|
Reaktionstid (ms)
|
26 måneder
|
|
Subjektiv årvågenhed
Tidsramme: 26 måneder
|
Subjektive vurderinger af årvågenhed ved opvågning på en visuel analog skala (0-100, hvor 100 angiver den mest årvågenhed, deltageren nogensinde har følt i deres liv)
|
26 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2018
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
19. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 44N6
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .