26 Wochen Nahrungsergänzung mit DHA- und EPA-angereicherten Ölen zur Gedächtniskonsolidierung bei gesunden Erwachsenen
23. Januar 2019 aktualisiert von: Northumbria University
Wirksamkeitsbewertung einer 26-wöchigen Nahrungsergänzung mit DHA- und EPA-angereicherten Ölen zur Gedächtniskonsolidierung bei gesunden Erwachsenen
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen von mit EPA und DHA angereicherten Nahrungsergänzungsmitteln aus mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren auf die Konsolidierung des verbalen und visuellen Gedächtnisses über Nacht sowie die Morgenwachheit vor und nach 26 Wochen der Nahrungsergänzung zu untersuchen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
168
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Vereinigtes Königreich, NE1 8ST
- Northumbria University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 25 bis einschließlich 49 Jahren
- Männer und Frauen
- Selbstauskunft über gute Gesundheit
Ausschlusskriterien:
- Englisch ist nicht die Muttersprache (einige der kognitiven Aufgaben wurden nur bei englischen Muttersprachlern validiert)
- Der gewohnheitsmäßige Verzehr von fettem Fisch übersteigt eine Fischmahlzeit pro Woche
- Gewöhnlicher Konsum von n-3 Nahrungsergänzungsmitteln in den letzten 6 Monaten
- Gewöhnliche Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb des letzten Monats (definiert als mehr als 3 aufeinanderfolgende Tage oder insgesamt 4 Tage; einige Nahrungsergänzungsmittel, die sich nicht auf die kognitive Funktion auswirken, z. Knoblauch, Eiweiß, Kalzium sind erlaubt. Bitte erkundigen Sie sich beim Forschungsteam, wenn Sie sich nicht sicher sind.)
- Sind Sie Raucher oder konsumieren Sie Nikotinersatzprodukte (z. Kaugummi, E-Zigaretten)?
- Nahrungsmittelallergien oder -empfindlichkeiten gegenüber einem der im Prüfpräparat enthaltenen Inhaltsstoffe oder einem anderen Nahrungsmittel
- Schwanger, versuchen schwanger zu werden oder stillen
- Body-Mass-Index außerhalb des Bereichs 18-35 kg/m2
- Bluthochdruck (systolisch über 159 mm Hg oder diastolisch über 99 mm Hg)
- Nehmen Sie derzeit Blutdruckmedikamente ein
- Derzeitige Einnahme von blutverdünnenden Medikamenten (z. Aspirin, Warfarin, Heparin)
- Eine Atemwegserkrankung haben, die eine regelmäßige Medikation erfordert (Hinweis: Teilnehmer mit Asthma, die ihre Medikamente nur gelegentlich/nach Bedarf einnehmen, sind für diese Studie geeignet)
- Haben häufig Migräne, die Medikamente erfordert (mehr als oder gleich 1 pro Monat)
- Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von Drogen-/Alkoholmissbrauch
- Vorgeschichte von Nieren- oder Lebererkrankungen oder anderen schweren Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts (z. Eisenakkumulation, Eisenverwertungsstörungen, Hyperkalzämie, Hyperkalzämie), die wahrscheinlich den Stoffwechsel/die Resorption/Ausscheidung des untersuchten Produkts beeinträchtigen
- Vorgeschichte einer neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung (ausgenommen depressive Erkrankungen und Angstzustände)
- Geschichte des Kopftraumas
- Schlafstörungen und/oder Einnahme von Schlafmitteln
- Bluterkrankungen (z. Anämie, Hämophilie, Thrombozytose)
- Diagnose von Diabetes Typ I oder Typ II
- Herzerkrankung oder Gefäßerkrankung
- Aktuelle Diagnose von Depressionen und/oder Angstzuständen
- Über- oder Unterfunktion der Schilddrüse
- Chronische Magen-Darm-Probleme (z. entzündliche Darmerkrankung, Reizdarmsyndrom, Zöliakie)
- Alle bekannten aktiven Infektionen
- Diagnostiziert mit Syphilis, Hepatitis, dem humanen T-lymphotropen Virus oder dem humanen Immundefizienzvirus oder möglicherweise einem Risiko dafür ausgesetzt
- Aktuelle oder vergangene Brustkrebsdiagnose und/oder eine Mastektomie
- Gesundheitszustand, der die Erfüllung der Studienanforderungen verhindern würde
- Derzeit oder in den letzten 4 Wochen an anderen klinischen Studien oder Ernährungsinterventionsstudien teilgenommen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Olivenöl-Placebo
3 x 1 g Kapseln täglich Placebo: Olivenöl
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6 Monate Placebo-Ergänzung
6 Monate Placebo-Ergänzung
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Aktiver Komparator: EPA-reich
3 x 1 g Kapseln täglich mit einer SMEDDS-Formulierung eines EPA-angereicherten Öls mit insgesamt 900 mg EPA und 360 mg DHA
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6 Monate Placebo-Ergänzung
6 Monate Placebo-Ergänzung
|
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Aktiver Komparator: DHA-reich
3 x 1 g Kapseln täglich mit einer SMEDDS-Formulierung eines DHA-angereicherten Öls mit insgesamt 900 mg DHA und 270 mg EPA
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6 Monate Placebo-Ergänzung
6 Monate Placebo-Ergänzung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Computergestützte Standortlernaufgabe
Zeitfenster: 26 Monate
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Verzögerte Rückrufgenauigkeit
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26 Monate
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Verbale Lernaufgabe
Zeitfenster: 26 Monate
|
Verzögerte Rückrufgenauigkeit
|
26 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Computergestützte Standortlernaufgabe
Zeitfenster: 26 Monate
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Lernindex
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26 Monate
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Verbale Lernaufgabe
Zeitfenster: 26 Monate
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Lernindex
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26 Monate
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Peg and Ball/Tower of London-Aufgabe
Zeitfenster: Maßnahmen vor, während und nach der Dosis
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Planungszeit (ms)
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Maßnahmen vor, während und nach der Dosis
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Peg and Ball/Tower of London-Aufgabe
Zeitfenster: Maßnahmen vor, während und nach der Dosis
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Fertigstellungszeit (ms)
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Maßnahmen vor, während und nach der Dosis
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Peg and Ball/Tower of London-Aufgabe
Zeitfenster: Maßnahmen vor, während und nach der Dosis
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Fehler (Anzahl)
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Maßnahmen vor, während und nach der Dosis
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Einfache Reaktionszeitaufgabe
Zeitfenster: 26 Monate
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Reaktionszeitgeschwindigkeit aus einer einfachen Reaktionsaufgabe
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26 Monate
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Digit-Wachsamkeitsaufgabe
Zeitfenster: 26 Monate
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Richtigkeit (%)
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26 Monate
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Digit-Wachsamkeitsaufgabe
Zeitfenster: 26 Monate
|
Reaktionszeit (ms)
|
26 Monate
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Subjektive Aufmerksamkeit
Zeitfenster: 26 Monate
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Subjektive Bewertungen der Wachsamkeit beim Aufwachen auf einer visuellen Analogskala (0-100, wobei 100 die höchste Wachsamkeit angibt, die sich der Teilnehmer jemals in seinem Leben gefühlt hat)
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26 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. November 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. November 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 44N6
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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