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Supplemento dietetico di 26 settimane con oli arricchiti con DHA ed EPA sul consolidamento della memoria in adulti sani

23 gennaio 2019 aggiornato da: Northumbria University

Valutazione dell'efficacia dell'integrazione alimentare di 26 settimane con oli arricchiti con DHA ed EPA sul consolidamento della memoria in adulti sani

Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti degli integratori alimentari di acidi grassi polinsaturi omega-3 arricchiti con EPA e DHA sul consolidamento della memoria verbale e visiva durante la notte e sulla vigilanza mattutina prima e dopo 26 settimane di integrazione

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

168

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Tyne And Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Regno Unito, NE1 8ST
        • Northumbria University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 25 e 49 anni
  • Maschi e femmine
  • Autovalutazione di buona salute

Criteri di esclusione:

  • L'inglese non è la prima lingua (alcuni dei compiti cognitivi sono stati convalidati solo in madrelingua inglese)
  • Il consumo abituale di pesce azzurro supera un pasto di pesce alla settimana
  • Consumo abituale di integratori alimentari n-3 nei 6 mesi precedenti
  • Uso abituale di integratori alimentari nell'ultimo mese (definito come più di 3 giorni consecutivi o 4 giorni in totale; alcuni integratori che non incidono sulla funzione cognitiva, ad es. sono ammessi aglio, proteine, calcio. Si prega di verificare con il team di ricerca se non si è sicuri)
  • Fumi o consumi prodotti sostitutivi della nicotina (ad es. gomme da masticare, sigarette elettroniche)?
  • Allergie alimentari o sensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti contenuti nel prodotto sperimentale o in qualsiasi altro alimento
  • Incinta, cercando di rimanere incinta o allattamento
  • Indice di massa corporea fuori range 18-35 kg/m2
  • Ipertensione (sistolica superiore a 159 mm Hg o diastolica superiore a 99 mm Hg)
  • Attualmente sta assumendo farmaci per la pressione sanguigna
  • Attualmente sta assumendo farmaci per fluidificare il sangue (ad es. aspirina, warfarin, eparina)
  • Avere un disturbo respiratorio che richiede farmaci regolari (Nota: i partecipanti con asma che assumono i loro farmaci solo occasionalmente/come richiesto sono idonei per questo studio)
  • Avere frequenti emicranie che richiedono farmaci (più o uguale a 1 al mese)
  • Storia o diagnosi attuale di abuso di droghe/alcool
  • Storia di malattie renali o epatiche o altre gravi malattie del tratto gastrointestinale (ad es. accumulo di ferro, disturbi dell'utilizzo del ferro, ipercalcemia, ipercalcemia), che possono interferire con il metabolismo/assorbimento/secrezione del prodotto in esame
  • Storia di malattie neurologiche o psichiatriche (escluse malattie depressive e ansia)
  • Storia del trauma cranico
  • Disturbi del sonno e/o assunzione di farmaci per il sonno
  • Malattie del sangue (ad es. anemia, emofilia, trombocitosi)
  • Diagnosi di diabete di tipo I o di tipo II
  • Disturbi cardiaci o malattie vascolari
  • Diagnosi attuale di depressione e/o ansia
  • Tiroide iper o ipoattiva
  • Problemi gastrointestinali cronici (ad es. malattie infiammatorie intestinali, sindrome dell'intestino irritabile, celiachia)
  • Qualsiasi infezione attiva nota
  • Con diagnosi o rischio di contrarre la sifilide, l'epatite, il virus linfotropico T umano o il virus dell'immunodeficienza umana
  • Diagnosi attuale o pregressa di cancro al seno e/o mastectomia
  • Condizione di salute che impedirebbe il soddisfacimento dei requisiti di studio
  • Attualmente partecipante o nelle ultime 4 settimane ha partecipato ad altri studi di intervento clinico o nutrizionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Olio d'oliva Placebo
3 capsule da 1 g al giorno Placebo: olio d'oliva
Integratore alimentare: Ricco di EPA
Integrazione con placebo per 6 mesi
Integratore alimentare: Ricco di DHA
Integrazione con placebo per 6 mesi
Comparatore attivo: Ricco di EPA
3 capsule da 1 g al giorno contenenti una formulazione SMEDDS di un olio arricchito con EPA per un totale di 900 mg di EPA e 360 ​​mg di DHA
Integratore alimentare: Ricco di DHA
Integrazione con placebo per 6 mesi
Integratore alimentare: Placebo all'olio d'oliva
Integrazione con placebo per 6 mesi
Comparatore attivo: Ricco di DHA
3 capsule da 1 g al giorno contenenti una formulazione SMEDDS di un olio arricchito con DHA per un totale di 900 mg di DHA e 270 mg di EPA
Integratore alimentare: Ricco di EPA
Integrazione con placebo per 6 mesi
Integratore alimentare: Placebo all'olio d'oliva
Integrazione con placebo per 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività di apprendimento della posizione computerizzata
Lasso di tempo: 26 mesi
Precisione del richiamo ritardato
26 mesi
Compito di apprendimento verbale
Lasso di tempo: 26 mesi
Precisione del richiamo ritardato
26 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività di apprendimento della posizione computerizzata
Lasso di tempo: 26 mesi
Indice di apprendimento
26 mesi
Compito di apprendimento verbale
Lasso di tempo: 26 mesi
Indice di apprendimento
26 mesi
Compito Peg e Ball/Torre di Londra
Lasso di tempo: misure pre, mid e post dose
Tempo di pianificazione (ms)
misure pre, mid e post dose
Compito Peg e Ball/Torre di Londra
Lasso di tempo: misure pre, mid e post dose
Tempo di completamento (ms)
misure pre, mid e post dose
Compito Peg e Ball/Torre di Londra
Lasso di tempo: misure pre, mid e post dose
Errori (numero)
misure pre, mid e post dose
Compito semplice sul tempo di reazione
Lasso di tempo: 26 mesi
velocità del tempo di reazione da un semplice compito di reazione
26 mesi
Compito di vigilanza digitale
Lasso di tempo: 26 mesi
precisione (%)
26 mesi
Compito di vigilanza digitale
Lasso di tempo: 26 mesi
Tempo di reazione (ms)
26 mesi
Vigilanza soggettiva
Lasso di tempo: 26 mesi
Valutazioni soggettive di vigilanza al risveglio su una scala analogica visiva (0-100 con 100 che denota il più vigile che il partecipante abbia mai sentito nella sua vita)
26 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northumbria University

Collaboratori

BASF

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 44N6

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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