Suplemento dietético de 26 semanas con aceites enriquecidos con DHA y EPA sobre la consolidación de la memoria en adultos sanos
23 de enero de 2019 actualizado por: Northumbria University
Evaluación de la eficacia de la suplementación dietética de 26 semanas con aceites enriquecidos con DHA y EPA en la consolidación de la memoria en adultos sanos
El propósito de este estudio es investigar los efectos de los suplementos dietéticos de ácidos grasos poliinsaturados omega-3 enriquecidos con EPA y DHA en la consolidación de la memoria verbal y visual durante la noche, así como el estado de alerta matutino antes y después de 26 semanas de suplementación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
168
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Reino Unido, NE1 8ST
- Northumbria University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 49 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 25 a 49 años inclusive
- Masculinos y femeninos
- Autoinforme de buena salud
Criterio de exclusión:
- El inglés no es el primer idioma (algunas de las tareas cognitivas solo se han validado en hablantes nativos de inglés)
- El consumo habitual de pescado azul supera una comida de pescado a la semana
- Consumo habitual de suplementos dietéticos n-3 en los últimos 6 meses
- Uso habitual de suplementos dietéticos en el último mes (definido como más de 3 días consecutivos o 4 días en total; algunos suplementos que no afectan la función cognitiva, p. Se permiten ajo, proteínas, calcio. Consulte con el equipo de investigación si no está seguro)
- Es fumador o consume algún producto de reemplazo de nicotina (p. goma de mascar, cigarrillos electrónicos)?
- Alergias alimentarias o sensibilidades a cualquiera de los ingredientes contenidos en el producto en investigación o cualquier otro producto alimenticio
- Embarazada, tratando de quedar embarazada o amamantando
- Índice de Masa Corporal fuera del rango 18-35 kg/m2
- Presión arterial alta (sistólica superior a 159 mm Hg o diastólica superior a 99 mm Hg)
- Actualmente tomando medicamentos para la presión arterial
- Actualmente tomando medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, aspirina, warfarina, heparina)
- Tiene un trastorno respiratorio que requiere medicación regular (Nota: los participantes con asma que solo toman su medicación ocasionalmente/según sea necesario son elegibles para este estudio)
- Tiene migrañas frecuentes que requieren medicación (más o igual a 1 por mes)
- Antecedentes o diagnóstico actual de abuso de drogas/alcohol
- Antecedentes de enfermedad renal o hepática, u otras enfermedades graves del tracto gastrointestinal (p. acumulación de hierro, trastornos de utilización de hierro, hipercalcemia, hipercalcemia), que probablemente interfieran con el metabolismo/absorción/secreción del producto bajo investigación
- Antecedentes de enfermedad neurológica o psiquiátrica (excluyendo enfermedad depresiva y ansiedad)
- Historia de traumatismo craneoencefálico
- Trastornos del sueño y/o está tomando medicamentos para dormir
- Trastornos de la sangre (p. anemia, hemofilia, trombocitosis)
- Diagnóstico de diabetes tipo I o tipo II
- Trastorno cardíaco o enfermedad vascular
- Diagnóstico actual de depresión y/o ansiedad
- Tiroides hiperactiva o hipoactiva
- Problemas gastrointestinales crónicos (p. Enfermedad Inflamatoria del Intestino, Síndrome del Intestino Irritable, enfermedad celíaca)
- Cualquier infección activa conocida
- Diagnosticado con o puede estar en riesgo de tener sífilis, hepatitis, el virus linfotrópico T humano o el virus de la inmunodeficiencia humana
- Diagnóstico actual o pasado de cáncer de mama y/o mastectomía
- Condición de salud que impediría el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Participando actualmente o en las últimas 4 semanas participó en otros estudios clínicos o de intervención nutricional
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Aceite de oliva Placebo
3 x 1 g cápsulas diarias Placebo: aceite de oliva
|
6 meses de suplementación con placebo
6 meses de suplementación con placebo
|
|
Comparador activo: Rico en EPA
3 cápsulas de 1 g al día que contienen una formulación SMEDDS de un aceite enriquecido con EPA con un total de 900 mg de EPA y 360 mg de DHA
|
6 meses de suplementación con placebo
6 meses de suplementación con placebo
|
|
Comparador activo: Rico en DHA
3 cápsulas de 1 g al día que contienen una formulación SMEDDS de un aceite enriquecido con DHA con un total de 900 mg de DHA y 270 mg de EPA
|
6 meses de suplementación con placebo
6 meses de suplementación con placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tarea de aprendizaje de ubicación computarizada
Periodo de tiempo: 26 meses
|
Precisión de recuperación retrasada
|
26 meses
|
|
Tarea de aprendizaje verbal
Periodo de tiempo: 26 meses
|
Precisión de recuperación retrasada
|
26 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tarea de aprendizaje de ubicación computarizada
Periodo de tiempo: 26 meses
|
Índice de aprendizaje
|
26 meses
|
|
Tarea de aprendizaje verbal
Periodo de tiempo: 26 meses
|
Índice de aprendizaje
|
26 meses
|
|
Peg and Ball/Tarea de la Torre de Londres
Periodo de tiempo: medidas previas, medias y posteriores a la dosis
|
Tiempo de planificación (ms)
|
medidas previas, medias y posteriores a la dosis
|
|
Peg and Ball/Tarea de la Torre de Londres
Periodo de tiempo: medidas previas, medias y posteriores a la dosis
|
Tiempo de finalización (ms)
|
medidas previas, medias y posteriores a la dosis
|
|
Peg and Ball/Tarea de la Torre de Londres
Periodo de tiempo: medidas previas, medias y posteriores a la dosis
|
Errores (número)
|
medidas previas, medias y posteriores a la dosis
|
|
Tarea de tiempo de reacción simple
Periodo de tiempo: 26 meses
|
velocidad de tiempo de reacción de una tarea de reacción simple
|
26 meses
|
|
Tarea de vigilancia de dígitos
Periodo de tiempo: 26 meses
|
precisión (%)
|
26 meses
|
|
Tarea de vigilancia de dígitos
Periodo de tiempo: 26 meses
|
Tiempo de reacción (ms)
|
26 meses
|
|
Estado de alerta subjetivo
Periodo de tiempo: 26 meses
|
Calificaciones subjetivas de alerta al despertar en una escala analógica visual (0-100, donde 100 indica el nivel más alto de alerta que el participante haya sentido en su vida)
|
26 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 44N6
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .