Zkoumání účinnosti hydratačního krému WO 2085 pro pacientky s rakovinou prsu, které trpí vulvovaginální suchostí
18. července 2018 aktualizováno: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Multicentrická studie o aplikaci hydratačního krému WO 2085 u pacientek s rakovinou prsu trpících příznaky vulvovaginální suchosti
Cílem studie je získat další zkušenosti s výkonem zdravotnického prostředku WO2085 Moisturizing Cream pro pacientky s rakovinou prsu podstupující chemoterapii nebo léčbu antiestrogeny / inhibitory aromatázy
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této aplikační studie bylo odpovědět na otázku, zda aplikace hydratačního krému W02085 u pacientek s rakovinou prsu podstupujících chemoterapii nebo léčbu antiestrogeny / inhibitory aromatázy může vést ke zlepšení subjektivních příznaků a objektivních diagnóz suchosti vulvovaginy. a zároveň zajišťuje dobrou snášenlivost.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
128
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aachen, Německo, 52072
- Axel Gerick
-
Alzenau, Německo, 63755
- Sibylle Kaßpohl
-
Berlin, Německo, 10317
- Jörg Schilling
-
Berlin, Německo, 12107
- Axel Widing
-
Berlin, Německo, 12167
- Alexandra Coumbos
-
Darmstadt, Německo, 64287
- Amin Mortazawi
-
Dresden, Německo, 01326
- Kathrin von Ardenne
-
Fulda, Německo, 36037
- Joachim Larbig
-
Leipzig, Německo, 04107
- Nidal Gazawi
-
Lohsa, Německo, 02999
- Elke Wierick
-
Plauen, Německo, 08525
- Dagmar Guth
-
Stolberg, Německo, 52222
- Wolfgang Clemens
-
Stralsund, Německo, 18435
- Carsten Hielscher
-
Ulm, Německo, 89073
- Christopher Wolf
-
Waldkirchen, Německo, 94065
- Heidi Massinger-Biebl
-
Wiesbaden, Německo, 65185
- Klaus Doubek
-
Würselen, Německo
- Anja Obermeyer
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s rakovinou prsu podstupující chemoterapii NEBO terapii inhibitory aromatázy nebo antiestrogeny (buď v současnosti nebo do 3 měsíců po ukončení léčby) A s příznaky vulvovaginální suchosti od zahájení léčby nádoru
- Je k dispozici písemné prohlášení o souhlasu s dobrovolnou účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které trpěly příznaky vulvovaginální suchosti před zahájením léčby nádoru
- Pacienti podstupující radiační terapii
- Pacienti s jinými nádory
- Současná vaginální infekce
- Zdravotní stavy související s vulvou nebo vagínou
- Současná doplňková terapie vulvovaginální suchosti nebo vulvovaginální atrofie
- Ženy, které se nemohou řádně zúčastnit této studie
- Současné zneužívání alkoholu a/nebo drog
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: WO 2085 hydratační krém
W02085 je hydratační krém bez obsahu hormonů a používá se k léčbě příznaků „vulvovaginální suchosti“.
|
Týden 1: Intravaginálně se aplikuje 2,5 g zkoumaného produktu W02085 Moisturizing Cream, jednou denně večer. Navíc 0,5 g (1 jednotka konečku prstu) může být aplikováno na vnější genitální oblast podle potřeby (také několikrát denně). Týden 2-4: Frekvenci může pacient podle potřeby snížit. Navíc 0,5 g (1 jednotka konečku prstu) může být aplikováno na vnější genitální oblast podle potřeby (také několikrát denně). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozích příznaků subjektivní vulvovaginální atrofie (např. pocit suchosti, svědění)
Časové okno: Výchozí stav, po 4 týdnech
|
Každý symptom je hodnocen podle závažnosti na stupnici od 0 do 4 (0=není přítomen, 1=stěží výrazný, 2=středně výrazný, 3=docela výrazný, 4=velmi výrazný)
|
Výchozí stav, po 4 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozích příznaků objektivní vulvovaginální atrofie (např. ztenčení vaginálního epitelu, zarudnutí)
Časové okno: 4 týdny
|
Každý symptom je hodnocen podle závažnosti na stupnici od 0 do 4 (0=není přítomen, 1=stěží výrazný, 2=středně výrazný, 3=docela výrazný, 4=velmi výrazný)
|
4 týdny
|
|
Globální posouzení účinnosti
Časové okno: 4 týdny
|
Celkové posouzení účinnosti bude hodnoceno zkoušejícím a pacientem podle následující stupnice: 1=velmi dobrá až 6=neuspokojivá.
|
4 týdny
|
|
Globální posouzení snášenlivosti
Časové okno: 4 týdny
|
Celkový úsudek o snášenlivosti posoudí zkoušející a pacient podle následující stupnice: 1=velmi dobrá až 6=neuspokojivá.
|
4 týdny
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: po 4 týdnech
|
Nežádoucí účinky budou zdokumentovány při návštěvě po 4 týdnech (a případně v deníku pacienta).
|
po 4 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Prof. Christoph Abels, MD, PhD, Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2010
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
19. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VFAU-13/2009
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .