Undersøgelse af effektiviteten af WO 2085 fugtighedscreme til brystkræftpatienter, der lider af vulvovaginal tørhed
18. juli 2018 opdateret af: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Multicentrisk undersøgelse af anvendelsen af WO 2085 fugtighedscreme til brystkræftpatienter, der lider af symptomerne på vulvovaginal tørhed
Formålet med undersøgelsen er at få yderligere erfaring med ydeevnen af det medicinske udstyr WO2085 Moisturizing Cream til brystkræftpatienter, der gennemgår kemoterapi eller behandling med anti-østrogener/aromatasehæmmere
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med denne ansøgningsundersøgelse var at besvare spørgsmålet om, hvorvidt anvendelsen af WO2085 Moisturizing Cream til brystkræftpatienter, der gennemgår kemoterapi eller behandling med anti-østrogener/aromatasehæmmere, kan resultere i en forbedring af de subjektive symptomer og objektive diagnoser af vulvovaginal tørhed samtidig med at det sikres god tolerabilitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
128
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52072
- Axel Gerick
-
Alzenau, Tyskland, 63755
- Sibylle Kaßpohl
-
Berlin, Tyskland, 10317
- Jörg Schilling
-
Berlin, Tyskland, 12107
- Axel Widing
-
Berlin, Tyskland, 12167
- Alexandra Coumbos
-
Darmstadt, Tyskland, 64287
- Amin Mortazawi
-
Dresden, Tyskland, 01326
- Kathrin von Ardenne
-
Fulda, Tyskland, 36037
- Joachim Larbig
-
Leipzig, Tyskland, 04107
- Nidal Gazawi
-
Lohsa, Tyskland, 02999
- Elke Wierick
-
Plauen, Tyskland, 08525
- Dagmar Guth
-
Stolberg, Tyskland, 52222
- Wolfgang Clemens
-
Stralsund, Tyskland, 18435
- Carsten Hielscher
-
Ulm, Tyskland, 89073
- Christopher Wolf
-
Waldkirchen, Tyskland, 94065
- Heidi Massinger-Biebl
-
Wiesbaden, Tyskland, 65185
- Klaus Doubek
-
Würselen, Tyskland
- Anja Obermeyer
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med brystkræft, der gennemgår kemoterapi ELLER behandling med aromatasehæmmere eller anti-østrogener (enten på nuværende tidspunkt eller op til 3 måneder efter endt behandling) OG med symptomer på vulvovaginal tørhed siden starten af tumorbehandling
- Skriftlig samtykkeerklæring til den frivillige deltagelse i undersøgelsen er til stede
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der led af symptomer på vulvovaginal tørhed før påbegyndelse af tumorbehandling
- Patienter i strålebehandling
- Patienter med andre tumorer
- En aktuel vaginal infektion
- Medicinske tilstande relateret til vulva eller vagina
- Nuværende yderligere behandling af vulvovaginal tørhed eller vulvovaginal atrofi
- Kvinder, der ikke er i stand til at deltage ordentligt i denne undersøgelse
- Aktuelt alkohol- og/eller stofmisbrug
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: WO 2085 Fugtgivende creme
WO2085 er en hormonfri fugtighedscreme og bruges til at behandle "vulvovaginal tørhed"-symptomer.
|
Uge 1: 2,5 g af forsøgsproduktet WO2085 Moisturizing Cream påføres intravaginalt en gang dagligt om aftenen. Derudover kan 0,5 g (1 fingerspidsenhed) påføres det ydre genitalområde efter behov (også flere gange dagligt). Uge 2-4: Hyppigheden kan reduceres af patienten efter behov. Derudover kan 0,5 g (1 fingerspidsenhed) påføres det ydre genitalområde efter behov (også flere gange dagligt). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline af subjektive vulvovaginale atrofisymptomer (f.eks. følelse af tørhed, kløe)
Tidsramme: Baseline, efter 4 uger
|
Hvert symptom vurderes efter sværhedsgrad på en skala fra 0 til 4 (0 = ikke til stede, 1 = næsten ikke udtalt, 2 = moderat udtalt, 3 = ret udtalt, 4 = meget udtalt)
|
Baseline, efter 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline for objektive symptomer på vulvovaginal atrofi (f.eks. udtynding af det vaginale epitel, rødme)
Tidsramme: 4 uger
|
Hvert symptom vurderes efter sværhedsgrad på en skala fra 0 til 4 (0 = ikke til stede, 1 = næsten ikke udtalt, 2 = moderat udtalt, 3 = ret udtalt, 4 = meget udtalt)
|
4 uger
|
|
Global vurdering af effektivitet
Tidsramme: 4 uger
|
Den globale vurdering af effekt vil blive vurderet af investigator og patient i henhold til følgende skala: 1=meget god til 6=utilfredsstillende.
|
4 uger
|
|
Global bedømmelse af tolerabilitet
Tidsramme: 4 uger
|
Den globale vurdering af tolerabilitet vil blive vurderet af investigator og patient i henhold til følgende skala: 1=meget god til 6=utilfredsstillende.
|
4 uger
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: efter 4 uger
|
Bivirkninger vil blive dokumenteret ved besøg efter 4 uger (og eventuelt i patientdagbogen).
|
efter 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Prof. Christoph Abels, MD, PhD, Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. januar 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2010
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
19. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juli 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VFAU-13/2009
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .