Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności kremu nawilżającego WO 2085 dla pacjentek z rakiem piersi cierpiących na suchość sromu i pochwy

18 lipca 2018 zaktualizowane przez: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Wieloośrodkowe badanie dotyczące stosowania kremu nawilżającego WO 2085 u pacjentek z rakiem piersi cierpiących na objawy suchości sromu i pochwy

Celem pracy jest zdobycie dalszych doświadczeń w zakresie działania wyrobu medycznego WO2085 Krem nawilżający dla pacjentek z rakiem piersi w trakcie chemioterapii lub leczenia antyestrogenami/inhibitorami aromatazy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem niniejszego badania aplikacyjnego była odpowiedź na pytanie, czy stosowanie kremu nawilżającego WO2085 u pacjentek z rakiem piersi poddawanych chemioterapii lub leczeniu antyestrogenami/inhibitorami aromatazy może skutkować poprawą subiektywnych objawów i obiektywnym rozpoznaniem suchości sromu i pochwy jednocześnie zapewniając dobrą tolerancję.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

128

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52072
        • Axel Gerick
      • Alzenau, Niemcy, 63755
        • Sibylle Kaßpohl
      • Berlin, Niemcy, 10317
        • Jörg Schilling
      • Berlin, Niemcy, 12107
        • Axel Widing
      • Berlin, Niemcy, 12167
        • Alexandra Coumbos
      • Darmstadt, Niemcy, 64287
        • Amin Mortazawi
      • Dresden, Niemcy, 01326
        • Kathrin von Ardenne
      • Fulda, Niemcy, 36037
        • Joachim Larbig
      • Leipzig, Niemcy, 04107
        • Nidal Gazawi
      • Lohsa, Niemcy, 02999
        • Elke Wierick
      • Plauen, Niemcy, 08525
        • Dagmar Guth
      • Stolberg, Niemcy, 52222
        • Wolfgang Clemens
      • Stralsund, Niemcy, 18435
        • Carsten Hielscher
      • Ulm, Niemcy, 89073
        • Christopher Wolf
      • Waldkirchen, Niemcy, 94065
        • Heidi Massinger-Biebl
      • Wiesbaden, Niemcy, 65185
        • Klaus Doubek
      • Würselen, Niemcy
        • Anja Obermeyer

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z rakiem piersi poddawane chemioterapii LUB terapii inhibitorami aromatazy lub antyestrogenami (obecnie lub do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia) ORAZ z objawami suchości sromu i pochwy od początku leczenia nowotworu
  • Posiada pisemne oświadczenie o wyrażeniu zgody na dobrowolny udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, u których występowały objawy suchości sromu i pochwy przed rozpoczęciem leczenia nowotworu
  • Pacjenci poddawani radioterapii
  • Pacjenci z innymi nowotworami
  • Obecna infekcja pochwy
  • Stany chorobowe związane ze sromem lub pochwą
  • Aktualna dodatkowa terapia suchości sromu i pochwy lub atrofii sromu i pochwy
  • Kobiety, które nie są w stanie prawidłowo uczestniczyć w tym badaniu
  • Bieżące nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: WO 2085 Krem nawilżający
WO2085 to niezawierający hormonów krem ​​nawilżający stosowany w leczeniu objawów „suchości sromu i pochwy”.
Urządzenie: WO2085 Krem nawilżający

Tydzień 1: 2,5 g badanego produktu WO2085 krem ​​nawilżający będzie nakładany dopochwowo raz dziennie wieczorem. Ponadto w razie potrzeby można nałożyć 0,5 g (1 opuszka palca) na zewnętrzne okolice narządów płciowych (również kilka razy dziennie).

Tydzień 2-4: W razie potrzeby pacjent może zmniejszyć częstotliwość. Ponadto w razie potrzeby można nałożyć 0,5 g (1 opuszka palca) na zewnętrzne okolice narządów płciowych (również kilka razy dziennie).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana subiektywnych objawów zaniku sromu i pochwy w stosunku do wartości wyjściowych (np. uczucie suchości, swędzenie)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, po 4 tygodniach
Każdy objaw jest oceniany według stopnia nasilenia w skali od 0 do 4 (0=nie występuje, 1=słabo wyrażony, 2=umiarkowanie wyraźny, 3=dość wyraźny, 4=bardzo wyraźny)
Wartość bazowa, po 4 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obiektywnych objawów zaniku sromu i pochwy w stosunku do stanu wyjściowego (np. ścieńczenie nabłonka pochwy, zaczerwienienie)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Każdy objaw jest oceniany według stopnia nasilenia w skali od 0 do 4 (0=nie występuje, 1=słabo wyrażony, 2=umiarkowanie wyraźny, 3=dość wyraźny, 4=bardzo wyraźny)
4 tygodnie
Globalna ocena skuteczności
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ogólna ocena skuteczności zostanie oceniona przez badacza i pacjenta zgodnie z następującą skalą: od 1=bardzo dobra do 6=niezadowalająca.
4 tygodnie
Globalna ocena tolerancji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ogólna ocena tolerancji zostanie oceniona przez badacza i pacjenta zgodnie z następującą skalą: 1=bardzo dobra do 6=niezadowalająca.
4 tygodnie
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: po 4 tygodniach
Zdarzenia niepożądane zostaną udokumentowane podczas wizyty po 4 tygodniach (oraz w dzienniczku pacjenta, jeśli dotyczy).
po 4 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Współpracownicy

Dr. Dimitrios Chatsiproios
Dr. med. Klaus König
SAM®, Statistische Analysen und Monitoring GmbH

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Prof. Christoph Abels, MD, PhD, Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VFAU-13/2009

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na WO2085 Krem nawilżający

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj