Untersuchung zur Wirksamkeit der Feuchtigkeitscreme WO 2085 bei Brustkrebspatientinnen mit Vulvovaginaltrockenheit
18. Juli 2018 aktualisiert von: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Multizentrische Studie zur Anwendung der Feuchtigkeitscreme WO 2085 bei Brustkrebspatientinnen, die unter den Symptomen der vulvovaginalen Trockenheit leiden
Ziel der Studie ist es, weitere Erfahrungen hinsichtlich der Leistungsfähigkeit des Medizinprodukts WO2085 Moisturizing Cream bei Brustkrebspatientinnen zu sammeln, die sich einer Chemotherapie oder einer Behandlung mit Antiöstrogenen / Aromatasehemmern unterziehen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Anwendungsstudie war die Beantwortung der Frage, ob die Anwendung von WO2085 Moisturizing Cream bei Brustkrebspatientinnen, die sich einer Chemotherapie oder Behandlung mit Antiöstrogenen / Aromatasehemmern unterziehen, zu einer Verbesserung der subjektiven Symptome und objektiven Diagnosen der vulvovaginalen Trockenheit führen kann bei gleichzeitig guter Verträglichkeit.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
128
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aachen, Deutschland, 52072
- Axel Gerick
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Alzenau, Deutschland, 63755
- Sibylle Kaßpohl
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Berlin, Deutschland, 10317
- Jörg Schilling
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Berlin, Deutschland, 12107
- Axel Widing
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Berlin, Deutschland, 12167
- Alexandra Coumbos
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Darmstadt, Deutschland, 64287
- Amin Mortazawi
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Dresden, Deutschland, 01326
- Kathrin von Ardenne
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Fulda, Deutschland, 36037
- Joachim Larbig
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Leipzig, Deutschland, 04107
- Nidal Gazawi
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Lohsa, Deutschland, 02999
- Elke Wierick
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Plauen, Deutschland, 08525
- Dagmar Guth
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Stolberg, Deutschland, 52222
- Wolfgang Clemens
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Stralsund, Deutschland, 18435
- Carsten Hielscher
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Ulm, Deutschland, 89073
- Christopher Wolf
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Waldkirchen, Deutschland, 94065
- Heidi Massinger-Biebl
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Wiesbaden, Deutschland, 65185
- Klaus Doubek
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Würselen, Deutschland
- Anja Obermeyer
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit Brustkrebs, die sich einer Chemotherapie ODER einer Therapie mit Aromatasehemmern oder Antiöstrogenen unterziehen (entweder derzeit oder bis zu 3 Monate nach Beendigung der Behandlung) UND mit Symptomen einer vulvovaginalen Trockenheit seit Beginn der Tumorbehandlung
- Schriftliche Einverständniserklärung zur freiwilligen Teilnahme an der Studie liegt vor
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die vor Beginn der Tumorbehandlung unter Symptomen einer vulvovaginalen Trockenheit litten
- Patienten, die sich einer Strahlentherapie unterziehen
- Patienten mit anderen Tumoren
- Eine aktuelle vaginale Infektion
- Erkrankungen im Zusammenhang mit der Vulva oder Vagina
- Aktuelle Zusatztherapie bei vulvovaginaler Trockenheit oder vulvovaginaler Atrophie
- Frauen, die nicht ordnungsgemäß an dieser Studie teilnehmen können
- Aktueller Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: WO 2085 Feuchtigkeitscreme
WO2085 ist eine hormonfreie Feuchtigkeitscreme und wird zur Behandlung von Symptomen der „vulvovaginalen Trockenheit“ verwendet.
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Woche 1: 2,5 g des Prüfprodukts WO2085 Feuchtigkeitscreme werden einmal täglich abends intravaginal aufgetragen. Zusätzlich können je nach Bedarf (auch mehrmals täglich) 0,5 g (1 Fingerkuppeneinheit) auf den äußeren Intimbereich aufgetragen werden. Woche 2-4: Die Häufigkeit kann vom Patienten nach Bedarf reduziert werden. Zusätzlich können je nach Bedarf (auch mehrmals täglich) 0,5 g (1 Fingerkuppeneinheit) auf den äußeren Intimbereich aufgetragen werden. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der subjektiven vulvovaginalen Atrophiesymptome (z. B. Trockenheitsgefühl, Juckreiz) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, nach 4 Wochen
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Jedes Symptom wird nach Schweregrad auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet (0=nicht vorhanden, 1=kaum ausgeprägt, 2=mäßig ausgeprägt, 3=ziemlich ausgeprägt, 4=sehr ausgeprägt)
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Baseline, nach 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der objektiven vulvovaginalen Atrophiesymptome gegenüber dem Ausgangswert (z. B. Ausdünnung des Vaginalepithels, Rötung)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Jedes Symptom wird nach Schweregrad auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet (0=nicht vorhanden, 1=kaum ausgeprägt, 2=mäßig ausgeprägt, 3=ziemlich ausgeprägt, 4=sehr ausgeprägt)
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4 Wochen
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Globale Beurteilung der Wirksamkeit
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Gesamtbeurteilung der Wirksamkeit wird durch den Prüfarzt und den Patienten nach folgender Skala beurteilt: 1=sehr gut bis 6=ungenügend.
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4 Wochen
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Globale Beurteilung der Verträglichkeit
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Gesamtbeurteilung der Verträglichkeit wird vom Prüfarzt und dem Patienten nach folgender Skala beurteilt: 1=sehr gut bis 6=ungenügend.
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4 Wochen
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: nach 4 Wochen
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Unerwünschte Ereignisse werden bei Visit nach 4 Wochen (und ggf. im Patiententagebuch) dokumentiert.
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nach 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Prof. Christoph Abels, MD, PhD, Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Januar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VFAU-13/2009
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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