외음부 건조증을 앓고 있는 유방암 환자를 위한 WO 2085 보습 크림의 효능에 관한 연구
2018년 7월 18일 업데이트: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
외음질 건조증을 앓고 있는 유방암 환자를 위한 WO 2085 보습 크림 적용에 관한 다기관 연구
이 연구의 목적은 화학 요법 또는 항에스트로겐/아로마타제 억제제 치료를 받는 유방암 환자를 위한 의료 기기 WO2085 보습 크림의 성능과 관련하여 더 많은 경험을 얻는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 응용 연구의 목표는 화학 요법 또는 항에스트로겐/아로마타제 억제제 치료를 받는 유방암 환자에게 WO2085 보습 크림을 적용하면 외음질 건조증의 주관적 증상 및 객관적 진단이 개선될 수 있는지에 대한 질문에 답하는 것이었습니다. 동시에 좋은 내약성을 보장합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
128
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Aachen, 독일, 52072
- Axel Gerick
-
Alzenau, 독일, 63755
- Sibylle Kaßpohl
-
Berlin, 독일, 10317
- Jörg Schilling
-
Berlin, 독일, 12107
- Axel Widing
-
Berlin, 독일, 12167
- Alexandra Coumbos
-
Darmstadt, 독일, 64287
- Amin Mortazawi
-
Dresden, 독일, 01326
- Kathrin von Ardenne
-
Fulda, 독일, 36037
- Joachim Larbig
-
Leipzig, 독일, 04107
- Nidal Gazawi
-
Lohsa, 독일, 02999
- Elke Wierick
-
Plauen, 독일, 08525
- Dagmar Guth
-
Stolberg, 독일, 52222
- Wolfgang Clemens
-
Stralsund, 독일, 18435
- Carsten Hielscher
-
Ulm, 독일, 89073
- Christopher Wolf
-
Waldkirchen, 독일, 94065
- Heidi Massinger-Biebl
-
Wiesbaden, 독일, 65185
- Klaus Doubek
-
Würselen, 독일
- Anja Obermeyer
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 화학요법 또는 아로마타제 억제제 또는 항에스트로겐 요법을 받고 있는 유방암 여성(현재 또는 치료 종료 후 최대 3개월) 및 종양 치료 시작 이후 외음부 건조 증상이 있는 여성
- 연구에 대한 자발적인 참여에 대한 서면 동의서가 있습니다.
제외 기준:
- 종양 치료를 시작하기 전에 외음질 건조 증상을 겪은 여성
- 방사선 치료를 받는 환자
- 다른 종양 환자
- 현재 질 감염
- 외음부 또는 질과 관련된 의학적 상태
- 외음질 건조 또는 외음질 위축의 현재 추가 요법
- 본 연구에 제대로 참여할 수 없는 여성
- 현재 알코올 및/또는 약물 남용
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: WO 2085 수분크림
WO2085는 호르몬이 함유되지 않은 보습 크림으로 "외음부 건조" 증상을 치료하는 데 사용됩니다.
|
1주: 조사 제품 WO2085 Moisturizing Cream 2.5g을 저녁에 매일 1회 질내 도포합니다. 또한 필요에 따라 0.5g(손가락 끝 단위 1개)을 외음부 부위에 바를 수 있습니다(1일 수회). 2-4주: 필요에 따라 환자가 빈도를 줄일 수 있습니다. 또한 필요에 따라 0.5g(손가락 끝 단위 1개)을 외음부 부위에 바를 수 있습니다(1일 수회). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주관적 외음질 위축 증상(예: 건조한 느낌, 가려움증)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주 후
|
각 증상은 0에서 4까지의 척도로 심각도에 따라 등급이 매겨집니다(0=존재하지 않음, 1=거의 발음되지 않음, 2=보통 발음됨, 3=매우 발음됨, 4=매우 발음됨).
|
기준선, 4주 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
객관적인 외음질 위축 증상(예: 질 상피가 얇아짐, 발적)의 기준선에서 변경
기간: 4 주
|
각 증상은 0에서 4까지의 척도로 심각도에 따라 등급이 매겨집니다(0=존재하지 않음, 1=거의 발음되지 않음, 2=보통 발음됨, 3=매우 발음됨, 4=매우 발음됨).
|
4 주
|
|
효능에 대한 전반적인 판단
기간: 4 주
|
효능의 전반적인 판단은 하기 척도에 따라 조사자와 환자에 의해 평가될 것이다: 1=매우 좋음 내지 6=불만족.
|
4 주
|
|
내약성에 대한 전반적인 판단
기간: 4 주
|
내약성에 대한 전체적인 판단은 하기 척도에 따라 조사자와 환자에 의해 평가될 것이다: 1=매우 좋음 내지 6=불만족.
|
4 주
|
|
부작용
기간: 4주 후
|
부작용은 4주 후 방문 시(및 해당되는 경우 환자 일지에) 문서화됩니다.
|
4주 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Prof. Christoph Abels, MD, PhD, Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 1월 4일
기본 완료 (실제)
2010년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2010년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 18일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
외음질 위축에 대한 임상 시험
-
Actavis Inc.Watson Laboratories, Inc.완전한세균성 질염 | 평가 및 기록할 징후 및 증상은 다음과 같습니다. | 질 분비물의 색, 냄새 및 일관성 | 외음부 가려움증 및 자극(주관적) 없음, 경미함, 보통 또는 심함 | Vulvovaginal Inflammation (Objective) 부재, 경증, 중등도 또는 중증미국, 도미니카 공화국, 푸에르토 리코
WO2085 보습크림에 대한 임상 시험
-
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG ArzneimittelproDERM Institut für Angewandte Dermatologische Forschung GmbH; Bremer Pharmacovigilance... 그리고 다른 협력자들완전한
-
University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom완전한
-
Galderma R&D종료됨