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Indagine sull'efficacia della crema idratante WO 2085 per pazienti con cancro al seno che soffrono di secchezza vulvovaginale

18 luglio 2018 aggiornato da: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Studio multicentrico sull'applicazione della crema idratante WO 2085 per pazienti con cancro al seno che soffrono dei sintomi della secchezza vulvovaginale

Lo scopo dello studio è quello di acquisire ulteriore esperienza in merito alle performance del dispositivo medico WO2085 Crema Idratante per pazienti con carcinoma mammario sottoposte a chemioterapia o trattamento con antiestrogeni/inibitori dell'aromatasi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio applicativo è stato quello di rispondere alla domanda se l'applicazione di WO2085 Crema Idratante per pazienti con carcinoma mammario sottoposte a chemioterapia o trattamento con antiestrogeni/inibitori dell'aromatasi possa determinare un miglioramento dei sintomi soggettivi e delle diagnosi oggettive di secchezza vulvovaginale garantendo anche una buona tollerabilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aachen, Germania, 52072
        • Axel Gerick
      • Alzenau, Germania, 63755
        • Sibylle Kaßpohl
      • Berlin, Germania, 10317
        • Jörg Schilling
      • Berlin, Germania, 12107
        • Axel Widing
      • Berlin, Germania, 12167
        • Alexandra Coumbos
      • Darmstadt, Germania, 64287
        • Amin Mortazawi
      • Dresden, Germania, 01326
        • Kathrin von Ardenne
      • Fulda, Germania, 36037
        • Joachim Larbig
      • Leipzig, Germania, 04107
        • Nidal Gazawi
      • Lohsa, Germania, 02999
        • Elke Wierick
      • Plauen, Germania, 08525
        • Dagmar Guth
      • Stolberg, Germania, 52222
        • Wolfgang Clemens
      • Stralsund, Germania, 18435
        • Carsten Hielscher
      • Ulm, Germania, 89073
        • Christopher Wolf
      • Waldkirchen, Germania, 94065
        • Heidi Massinger-Biebl
      • Wiesbaden, Germania, 65185
        • Klaus Doubek
      • Würselen, Germania
        • Anja Obermeyer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con carcinoma mammario sottoposte a chemioterapia OPPURE terapia con inibitori dell'aromatasi o antiestrogeni (al momento o fino a 3 mesi dopo la fine del trattamento) E con sintomi di secchezza vulvovaginale dall'inizio del trattamento del tumore
  • E' presente dichiarazione scritta di consenso alla partecipazione volontaria allo studio

Criteri di esclusione:

  • Donne che hanno sofferto di sintomi di secchezza vulvovaginale prima dell'inizio del trattamento del tumore
  • Pazienti sottoposti a radioterapia
  • Pazienti con altri tumori
  • Un'infezione vaginale in corso
  • Condizioni mediche correlate alla vulva o alla vagina
  • Attuale terapia aggiuntiva della secchezza vulvovaginale o dell'atrofia vulvovaginale
  • Donne che non sono in grado di partecipare adeguatamente a questo studio
  • Abuso attuale di alcol e/o droghe
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: WO 2085 Crema Idratante
WO2085 è una crema idratante priva di ormoni ed è usata per trattare i sintomi della "secchezza vulvovaginale".
Dispositivo: WO2085 Crema Idratante

Settimana 1: 2,5 g del prodotto sperimentale WO2085 Moisturizing Cream verranno applicati per via intravaginale, una volta al giorno alla sera. Inoltre, 0,5 g (1 unità di polpastrello) possono essere applicati sull'area genitale esterna secondo necessità (anche più volte al giorno).

Settimana 2-4: la frequenza può essere ridotta dal paziente secondo necessità. Inoltre, 0,5 g (1 unità di polpastrello) possono essere applicati sull'area genitale esterna secondo necessità (anche più volte al giorno).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei sintomi soggettivi di atrofia vulvovaginale (ad es. sensazione di secchezza, prurito)
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 settimane
Ogni sintomo è valutato in base alla gravità su una scala da 0 a 4 (0=assente, 1=poco pronunciato, 2=moderatamente pronunciato, 3=abbastanza pronunciato, 4=molto pronunciato)
Basale, dopo 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei sintomi oggettivi di atrofia vulvovaginale (ad es. assottigliamento dell'epitelio vaginale, arrossamento)
Lasso di tempo: 4 settimane
Ogni sintomo è valutato in base alla gravità su una scala da 0 a 4 (0=assente, 1=poco pronunciato, 2=moderatamente pronunciato, 3=abbastanza pronunciato, 4=molto pronunciato)
4 settimane
Giudizio globale di efficacia
Lasso di tempo: 4 settimane
Il giudizio globale di efficacia sarà valutato dallo sperimentatore e dal paziente secondo la seguente scala: da 1=molto buono a 6=insoddisfacente.
4 settimane
Giudizio globale di tollerabilità
Lasso di tempo: 4 settimane
Il giudizio globale di tollerabilità sarà valutato dallo sperimentatore e dal paziente secondo la seguente scala: da 1=molto buono a 6=insoddisfacente.
4 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: dopo 4 settimane
Gli eventi avversi saranno documentati alla visita dopo 4 settimane (e nel diario del paziente, se applicabile).
dopo 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Collaboratori

Dr. Dimitrios Chatsiproios
Dr. med. Klaus König
SAM®, Statistische Analysen und Monitoring GmbH

Investigatori

  • Direttore dello studio: Prof. Christoph Abels, MD, PhD, Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VFAU-13/2009

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su WO2085 Crema Idratante

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