Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av effekten av WO 2085 fuktighetskrem for brystkreftpasienter som lider av vulvovaginal tørrhet

18. juli 2018 oppdatert av: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Multisentrisk studie om bruk av WO 2085 fuktighetskrem for brystkreftpasienter som lider av symptomer på vulvovaginal tørrhet

Målet med studien er å få ytterligere erfaring med ytelsen til det medisinske utstyret WO2085 Moisturizing Cream for brystkreftpasienter som gjennomgår kjemoterapi eller behandling med antiøstrogener/aromatasehemmere

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne søknadsstudien var å svare på spørsmålet om bruken av WO2085 Moisturizing Cream for brystkreftpasienter som gjennomgår kjemoterapi eller behandling med anti-østrogener/aromatasehemmere kan resultere i en forbedring av de subjektive symptomene og objektive diagnosene av vulvovaginal tørrhet samtidig som den sikrer god toleranse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

128

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52072
        • Axel Gerick
      • Alzenau, Tyskland, 63755
        • Sibylle Kaßpohl
      • Berlin, Tyskland, 10317
        • Jörg Schilling
      • Berlin, Tyskland, 12107
        • Axel Widing
      • Berlin, Tyskland, 12167
        • Alexandra Coumbos
      • Darmstadt, Tyskland, 64287
        • Amin Mortazawi
      • Dresden, Tyskland, 01326
        • Kathrin von Ardenne
      • Fulda, Tyskland, 36037
        • Joachim Larbig
      • Leipzig, Tyskland, 04107
        • Nidal Gazawi
      • Lohsa, Tyskland, 02999
        • Elke Wierick
      • Plauen, Tyskland, 08525
        • Dagmar Guth
      • Stolberg, Tyskland, 52222
        • Wolfgang Clemens
      • Stralsund, Tyskland, 18435
        • Carsten Hielscher
      • Ulm, Tyskland, 89073
        • Christopher Wolf
      • Waldkirchen, Tyskland, 94065
        • Heidi Massinger-Biebl
      • Wiesbaden, Tyskland, 65185
        • Klaus Doubek
      • Würselen, Tyskland
        • Anja Obermeyer

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med brystkreft som gjennomgår kjemoterapi ELLER behandling med aromatasehemmere eller anti-østrogener (enten nå eller opptil 3 måneder etter avsluttet behandling) OG med symptomer på vulvovaginal tørrhet siden oppstart av tumorbehandling
  • Skriftlig samtykkeerklæring for frivillig deltakelse i studien foreligger

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som led symptomer på vulvovaginal tørrhet før oppstart av svulstbehandling
  • Pasienter som gjennomgår strålebehandling
  • Pasienter med andre svulster
  • En nåværende vaginal infeksjon
  • Medisinske tilstander relatert til vulva eller vagina
  • Gjeldende tilleggsbehandling av vulvovaginal tørrhet eller vulvovaginal atrofi
  • Kvinner som ikke er i stand til å delta skikkelig i denne studien
  • Nåværende alkohol- og/eller narkotikamisbruk
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: WO 2085 Fuktighetskrem
WO2085 er en hormonfri fuktighetskrem og brukes til å behandle "vulvovaginal tørrhet"-symptomer.
Enhet: WO2085 Fuktighetskrem

Uke 1: 2,5 g av undersøkelsesproduktet WO2085 Moisturizing Cream påføres intravaginalt, en gang daglig om kvelden. I tillegg kan 0,5 g (1 fingertuppenhet) påføres det ytre kjønnsområdet etter behov (også flere ganger per dag).

Uke 2-4: Frekvensen kan reduseres av pasienten etter behov. I tillegg kan 0,5 g (1 fingertuppenhet) påføres det ytre kjønnsområdet etter behov (også flere ganger per dag).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline av subjektive vulvovaginale atrofisymptomer (f.eks. tørrhetsfølelse, kløe)
Tidsramme: Baseline, etter 4 uker
Hvert symptom er vurdert etter alvorlighetsgrad på en skala fra 0 til 4 (0=ikke tilstede, 1=neppe uttalt, 2=moderat uttalt, 3=ganske uttalt, 4=svært uttalt)
Baseline, etter 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline for objektive symptomer på vulvovaginal atrofi (f.eks. tynning av vaginalepitel, rødhet)
Tidsramme: 4 uker
Hvert symptom er vurdert etter alvorlighetsgrad på en skala fra 0 til 4 (0=ikke tilstede, 1=neppe uttalt, 2=moderat uttalt, 3=ganske uttalt, 4=svært uttalt)
4 uker
Global vurdering av effektivitet
Tidsramme: 4 uker
Den globale vurderingen av effekt vil bli vurdert av utrederen og pasienten i henhold til følgende skala: 1=svært god til 6=utilfredsstillende.
4 uker
Global vurdering av tolerabilitet
Tidsramme: 4 uker
Den globale vurderingen av tolerabilitet vil bli vurdert av utrederen og pasienten i henhold til følgende skala: 1=svært god til 6=utilfredsstillende.
4 uker
Uønskede hendelser
Tidsramme: etter 4 uker
Bivirkninger vil bli dokumentert ved besøk etter 4 uker (og eventuelt i pasientdagboken).
etter 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Samarbeidspartnere

Dr. Dimitrios Chatsiproios
Dr. med. Klaus König
SAM®, Statistische Analysen und Monitoring GmbH

Etterforskere

  • Studieleder: Prof. Christoph Abels, MD, PhD, Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2010

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VFAU-13/2009

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vulvovaginal atrofi

Kliniske studier på WO2085 Fuktighetskrem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere