WO 2085保湿霜对乳腺癌患者外阴阴道干燥的疗效研究
2018年7月18日 更新者：Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
WO 2085保湿霜在乳腺癌患者外阴阴道干燥症状中应用的多中心研究
该研究的目的是进一步了解医疗器械 WO2085 保湿霜对接受化疗或抗雌激素/芳香酶抑制剂治疗的乳腺癌患者的性能
研究概览
详细说明
本应用研究的目的是回答以下问题：在接受化疗或抗雌激素/芳香酶抑制剂治疗的乳腺癌患者中应用 WO2085 保湿霜是否可以改善外阴阴道干燥的主观症状和客观诊断同时还要保证良好的耐受性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
128
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aachen、德国、52072
- Axel Gerick
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Alzenau、德国、63755
- Sibylle Kaßpohl
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Berlin、德国、10317
- Jörg Schilling
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Berlin、德国、12107
- Axel Widing
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Berlin、德国、12167
- Alexandra Coumbos
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Darmstadt、德国、64287
- Amin Mortazawi
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Dresden、德国、01326
- Kathrin von Ardenne
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Fulda、德国、36037
- Joachim Larbig
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Leipzig、德国、04107
- Nidal Gazawi
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Lohsa、德国、02999
- Elke Wierick
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Plauen、德国、08525
- Dagmar Guth
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Stolberg、德国、52222
- Wolfgang Clemens
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Stralsund、德国、18435
- Carsten Hielscher
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Ulm、德国、89073
- Christopher Wolf
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Waldkirchen、德国、94065
- Heidi Massinger-Biebl
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Wiesbaden、德国、65185
- Klaus Doubek
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Würselen、德国
- Anja Obermeyer
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 正在接受芳香化酶抑制剂或抗雌激素化疗或治疗（目前或结束治疗后最多 3 个月）且自肿瘤治疗开始后出现外阴阴道干燥症状的乳腺癌女性
- 存在自愿参与研究的书面同意声明
排除标准：
- 在肿瘤治疗开始前出现外阴阴道干燥症状的女性
- 接受放射治疗的患者
- 其他肿瘤患者
- 当前的阴道感染
- 与外阴或阴道相关的医疗状况
- 目前外阴阴道干燥或外阴阴道萎缩的附加治疗
- 无法适当参与本研究的女性
- 目前酗酒和/或滥用药物
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：WO 2085 保湿霜
WO2085 是一种不含激素的保湿霜，用于治疗“外阴阴道干燥”症状。
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第 1 周：将 2.5 g 的研究产品 WO2085 保湿霜涂抹在阴道内，每天晚上一次。 此外，可根据需要将 0.5 克（1 个指尖单位）涂抹在外生殖器区域（每天数次）。 第 2-4 周：患者可根据需要减少频率。 此外，可根据需要将 0.5 克（1 个指尖单位）涂抹在外生殖器区域（每天数次）。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主观外阴阴道萎缩症状的基线变化（例如干燥感、瘙痒感）
大体时间：基线，4 周后
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每个症状根据严重程度从 0 到 4 进行评分（0 = 不存在，1 = 几乎不明显，2 = 中度明显，3 = 非常明显，4 = 非常明显）
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基线，4 周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观外阴阴道萎缩症状（例如阴道上皮变薄、发红）相对于基线的变化
大体时间：4周
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每个症状根据严重程度从 0 到 4 进行评分（0 = 不存在，1 = 几乎不明显，2 = 中度明显，3 = 非常明显，4 = 非常明显）
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4周
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整体疗效判断
大体时间：4周
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疗效的总体判断将由研究者和患者根据以下等级进行评估：1=非常好至6=不满意。
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4周
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耐受性的整体判断
大体时间：4周
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耐受性的总体判断将由研究者和患者根据以下等级进行评估：1=非常好至6=不满意。
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4周
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不良事件
大体时间：4周后
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不良事件将在 4 周后访问时记录（并在患者日记中，如果适用）。
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4周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Prof. Christoph Abels, MD, PhD、Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年1月4日
初级完成 (实际的)
2010年7月31日
研究完成 (实际的)
2010年7月31日
研究注册日期
首次提交
2018年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月18日
首次发布 (实际的)
2018年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月18日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
外阴阴道萎缩的临床试验
WO2085 保湿霜的临床试验
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University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom完全的
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