WO 2085 外陰腟乾燥に苦しむ乳癌患者に対する保湿クリームの有効性に関する調査
2018年7月18日 更新者：Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
外陰膣乾燥症の症状に苦しむ乳がん患者に対する WO 2085 保湿クリームの適用に関する多中心的研究
この研究の目的は、化学療法または抗エストロゲン/アロマターゼ阻害剤による治療を受けている乳がん患者のための医療機器 WO2085 モイスチャライジング クリームの性能に関するさらなる経験を得ることです。
調査の概要
詳細な説明
この適用研究の目的は、化学療法または抗エストロゲン剤/アロマターゼ阻害剤による治療を受けている乳がん患者に WO2085 モイスチャライジング クリームを適用することで、外陰膣乾燥症の自覚症状および客観的診断が改善されるかどうかという疑問に答えることでした。また、良好な忍容性を確保します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
128
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aachen、ドイツ、52072
- Axel Gerick
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Alzenau、ドイツ、63755
- Sibylle Kaßpohl
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Berlin、ドイツ、10317
- Jörg Schilling
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Berlin、ドイツ、12107
- Axel Widing
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Berlin、ドイツ、12167
- Alexandra Coumbos
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Darmstadt、ドイツ、64287
- Amin Mortazawi
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Dresden、ドイツ、01326
- Kathrin von Ardenne
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Fulda、ドイツ、36037
- Joachim Larbig
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Leipzig、ドイツ、04107
- Nidal Gazawi
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Lohsa、ドイツ、02999
- Elke Wierick
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Plauen、ドイツ、08525
- Dagmar Guth
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Stolberg、ドイツ、52222
- Wolfgang Clemens
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Stralsund、ドイツ、18435
- Carsten Hielscher
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Ulm、ドイツ、89073
- Christopher Wolf
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Waldkirchen、ドイツ、94065
- Heidi Massinger-Biebl
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Wiesbaden、ドイツ、65185
- Klaus Doubek
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Würselen、ドイツ
- Anja Obermeyer
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -化学療法またはアロマターゼ阻害剤または抗エストロゲン剤による治療を受けている乳がんの女性（現在または治療終了後3か月まで）、および腫瘍治療の開始以来、外陰膣の乾燥の症状がある
- 研究への自発的な参加に対する同意書の存在
除外基準:
- 腫瘍治療開始前に外陰腟乾燥症状を呈した女性
- 放射線治療を受けている患者
- 他の腫瘍を有する患者
- 現在の膣感染症
- 外陰部または膣に関連する病状
- -外陰膣乾燥または外陰膣萎縮の現在の追加治療
- 本研究に適切に参加できない女性
- 現在のアルコールおよび/または薬物乱用
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：WO 2085 保湿クリーム
WO2085 は、ホルモンを含まない保湿クリームで、「外陰膣の乾燥」症状の治療に使用されます。
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1 週目: 治験薬 WO2085 モイスチャライジング クリーム 2.5 g を 1 日 1 回夕方に膣内に塗布します。 さらに、必要に応じて0.5g（指1本分）を性器の外側に塗布することもできます（これも1日に数回）。 2 ～ 4 週目: 必要に応じて頻度を減らすことができます。 さらに、必要に応じて0.5g（指1本分）を性器の外側に塗布することもできます（これも1日に数回）。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外陰腟萎縮自覚症状（乾燥感、かゆみ等）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週間後
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各症状は、重症度に応じて 0 から 4 のスケールで評価されます (0 = 存在しない、1 = ほとんど目立たない、2 = 中程度に目立っている、3 = かなり目立っている、4 = 非常に目立っている)。
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ベースライン、4 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な外陰腟萎縮症状のベースラインからの変化（腟上皮の菲薄化、発赤など）
時間枠：4週間
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各症状は、重症度に応じて 0 から 4 のスケールで評価されます (0 = 存在しない、1 = ほとんど目立たない、2 = 中程度に目立っている、3 = かなり目立っている、4 = 非常に目立っている)。
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4週間
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効能の総合判定
時間枠：4週間
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有効性の全体的な判断は、治験責任医師と患者によって次の尺度に従って評価されます: 1 = 非常に良いから 6 = 不十分。
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4週間
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忍容性の全体的な判断
時間枠：4週間
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忍容性の全体的な判断は、治験責任医師と患者によって次の尺度に従って評価されます: 1 = 非常に良いから 6 = 不十分。
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4週間
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有害事象
時間枠：4週間後
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有害事象は、4週間後の訪問時に記録されます（該当する場合は患者日誌にも記録されます）。
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4週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Prof. Christoph Abels, MD, PhD、Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年1月4日
一次修了 (実際)
2010年7月31日
研究の完了 (実際)
2010年7月31日
試験登録日
最初に提出
2018年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月18日
最初の投稿 (実際)
2018年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月18日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
WO2085 保湿クリームの臨床試験
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Dr. August Wolff GmbH & Co. KG ArzneimittelproDERM Institut für Angewandte Dermatologische Forschung GmbH; Bremer Pharmacovigilance Service... と他の協力者完了
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University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom完了