Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost osteopatické manuální terapie v kombinaci s myofunkčním cvičením u temporomandibulárních chronických poruch

31. května 2023 aktualizováno: Maxilofacial Institute Bara Gaseni

Účinnost osteopatické manuální terapie v kombinaci s myofunkčním cvičením pro léčbu temporomandibulárních chronických poruch: Jednoslepá klinická studie

Temporomandibulární dysfunkce (TMD) Je jednou z hlavních příčin orofaciální chronické bolesti. Psychologické aspekty pacientů s TMD mají obrovský význam, ovlivňují jejich schopnost zvládat bolest a narušují rozlišení obrazu.

Různé studie analyzují manuální terapii (MT) včetně osteopatické manuální terapie (OT) a cvičení motorické kontroly (MC) jako celek nebo samostatně. V těchto případech vykazuje MT s MC slibné výsledky. Navzdory tomu MC nenavrhuje přidat výrazné zlepšení alespoň v krátkodobém horizontu. Na druhé straně, podle nedávné výzkumné linie, MC se vzděláním je klíčem k léčbě chronické bolesti. To nás vede k myšlence, že by se mělo pečlivěji studovat, zda MC prováděná s kognitivním přístupem přidává příznivý účinek MT nejen v čistě mechanických aspektech, ale také v psychosociálních aspektech jednotlivce a dlouhodobě.

HYPOTÉZA Kombinace OT a MC je účinnější než OT aplikovaná unikátním způsobem pro léčbu bolesti, funkce a psychosociálních symptomů spojených s chronickou TMD.

Přehled studie

Detailní popis

TMD je změna funkce čelisti spojená s poruchami žvýkacích svalů, mandibulárního kloubu a souvisejících tkání. Představuje velký zdravotní problém, protože je jednou z hlavních příčin orofaciální chronické bolesti a zasahuje do každodenního života. Je spojena s bolestí hlavy, otologickými příznaky, cervikální dysfunkcí a změnami v držení těla na cervikální úrovni. TMD zahrnuje genetické, anatomické, hormonální faktory, traumatismus, motorické chování, psychosociální aspekty a okluzní problémy.

Psychologické aspekty pacientů s TMD mají obrovský význam, ovlivňují jejich schopnost zvládat bolest a narušují rozlišení obrazu. Může dokonce způsobit, že se bolest stane chronickou. Nejčastějšími příznaky u TMD jsou somatizace a deprese. Chronická bolest může vést k plastickým změnám v mozku, které vedou k hyperexcitabilitě centrálního nervového systému. Přetrvávající bolest vytváří ochranné vzpomínky, které zahrnují antalgické chování, vyhýbání se a kineziofobii. Literatura ukazuje, že klíčovými faktory při chronifikaci TMD jsou somatizace, deprese, strach z bolesti, strach z pohybu a katastrofismus ve spojení s amplifikací bolesti.

Léčba TMD musí poskytnout ideální podmínky pro opravu a adaptaci. TMD je obvykle benigní samoomezující proces, proto směrnice vždy doporučují v první řadě neinvazivní, reverzibilní léčbu a v rámci bio-psycho-sociálního přístupu.

Pro konzervativní léčbu je přístupem nejvíce založeným na důkazech manuální terapie (MT) včetně manuální osteopatické léčby (OT). Ta, která prokázala větší účinnost, je mobilizace impulsem a/nebo mobilizace jak na cervikální, tak na mandibulární úrovni. OT zlepšuje motorickou odpověď, rozsah pohybu a moduluje intenzitu bolesti prostřednictvím periferních, medulárních a supraspinálních mechanismů. Teorie naznačují, že hypoalgezie je způsobena několika mechanismy zprostředkovanými periakveduktální šedou substancí.

Různé studie analyzují MT a pohybová kontrolní cvičení (MC) jako celek nebo samostatně a srovnávají je s jinými terapiemi, jako je edukace, dlahy, léky, botulotoxin, artroplastika a artroskopie. V těchto případech jsou MT s MC lepší než tyto terapie. Navzdory tomu MC cvičení nenaznačují přidání významného zlepšení v léčbě TMD, alespoň v krátkodobém horizontu. Shafer et al., V nedávném systematickém přehledu uvádí, že v současné době neexistují žádné důkazy pro použití cvičení MC jakéhokoli druhu pro zvládání TMD obecně. Nicméně podle nedávného výzkumu je MC se vzděláním klíčem pro zvládání chronické bolesti. Cílem cvičení je provést kognitivní přístup k zajištění desenzibilizace centrálního nervového systému, vytvoření nových vzpomínek a odstranění ochranného pohybu spojeného s chronickou bolestí. Podporuje také odstranění katastrofy, vyhýbání se a strachu z bolestivého chování spojeného s chronifikací. To nás vede k myšlence, že by se mělo pečlivěji studovat, zda CM prováděná s kognitivním přístupem přidává příznivý účinek MT při léčbě chronické TMD nejen v čistě mechanických aspektech, ale také v psychosociálních aspektech jednotlivce a dlouhodobě.

Současné studie jsou nízké kvality, mají zkreslení ve výběru, randomizaci a zatajování přidělování. Výběr pacientů a diagnostická kritéria nejsou standardizována. Chybí nevidomost hodnotitele a zkoušejícího. Terapie nebo cvičení nejsou dobře popsány, takže je obtížné je reprodukovat. Nové směry výzkumu vyžadují více podrobností o typu cvičení, které má být provedeno, a použitém MT, jak doporučují příručky pro zprávy o intervenci.

Konečně autoři jako Gary Fryer v rámci osteopatického proudu tvrdí, že je potřeba implementovat terapeutické modely v rámci bio-psycho-sociálního přístupu, přičemž klíčem k rozvoji a zvládání somatických bolestí jsou biologické a psychosociální faktory. To povzbuzuje autory k provedení této studie a zahrnutí nových paradigmat do osteopatie.

HYPOTÉZA Kombinace OT a Myofunkční MC (MMC) je účinnější než OT aplikovaná unikátním způsobem pro léčbu bolesti, funkcí a psychosociálních symptomů spojených s chronickou TMD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Barcelona, Španělsko, 08029
        • Calle Londres, 28, 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 100 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární diagnóza TMD typu: I myofasciální a/nebo II dislokace disku a/nebo III jiné artralgie. Podle diagnostických kritérií Dworkina S. et al. Klinické vyšetření a algoritmy, které budou provedeny, jsou ty, které jsou zahrnuty v ose I Diagnostických kritérií pro TMD (DC/TMD). Použijeme španělskou verzi.
  • 6 měsíců vývoje TMD a bolesti v posledních 30 dnech.
  • Známky bolesti a invalidity minimálně 7 bodů na CF-PDI.
  • Normální neurologické vyšetření.
  • Normální ortopantomografie (bez zlomeniny nebo závažného onemocnění kloubních kostí).
  • Přijmout účast a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Závažné dermatologické nebo intrabukální problémy, poranění hlavy nebo krku.
  • Ortopantomografie s nedávnými zlomeninami nebo těžkou patologií kloubní kosti.
  • Předchozí léčba (tři měsíce předtím) manuální terapií dlahami nebo akupunkturou.
  • Předchozí diagnóza těžké psychiatrické poruchy.
  • Systémová, revmatologická nebo neurodegenerativní onemocnění.
  • Předchozí diagnóza primární bolesti hlavy nebo jednostranné bolesti krku nedávného vzhledu.
  • Přidružená klinika neurologické bolesti, radikulopatie nebo myelopatie.
  • Nerozumím kastilštině nebo katalánštině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičení myofunkční motoriky

Obě skupiny budou léčeny manuální léčbou a v jedné z nich bude intervenční léčba doplněna myofunkční motorickou kontrolou. Experimentální skupina bude ta, která dostane kombinovanou léčbu.

Pacient absolvuje pět sezení, jedno sezení každý týden.

Protokol je soubor 8 cviků pro zlepšení výkonu funkce ve stomatognátní a cervikální oblasti.

Terapeut vysvětluje cíle cvičení a pacient je provádí po každém sezení a doma třikrát denně.

První den před prováděním myofunkčních cvičení bude před cvičením probíhat vysvětlující přednáška za účelem edukace pacienta. Druhý den, před cvičením, si probereme koncept paměti bolesti a výhody cvičení

Manuální léčba bude přizpůsobena každému pacientovi podle uvážení terapeuta, který bude moci vybrat všechny nebo část následujících osteopatických technik v každém sezení.

  • Techniky měkkých tkání.
  • Artikulační techniky aplikované na cervikální úrovni
  • Osteopatické manipulační techniky aplikované na postiženou čelist/y.
  • Funkční Nepřímá technika na úrovni postižené čelisti: Pro diagnózu typu I nebo II.
Aktivní komparátor: Manuální ošetření
Kontrolní skupina dostane pouze manuální léčbu (TO). Pacient absolvuje pět sezení, jedno sezení každý týden.

Manuální léčba bude přizpůsobena každému pacientovi podle uvážení terapeuta, který bude moci vybrat všechny nebo část následujících osteopatických technik v každém sezení.

  • Techniky měkkých tkání.
  • Artikulační techniky aplikované na cervikální úrovni
  • Osteopatické manipulační techniky aplikované na postiženou čelist/y.
  • Funkční Nepřímá technika na úrovni postižené čelisti: Pro diagnózu typu I nebo II.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího indexu kranio obličejové bolesti a invalidity během 3 měsíců (CF-PDI)
Časové okno: 5 opatření: Před prvním zásahem (CF-PDI1_ výchozí data), 2 týdny později po druhém sezení (CF-PDI2), 5 týdnů později po posledním sezení (CF-PDI3), 7 týdnů později (CF-PDI4) a až 3 měsíce (CF-PDI5).
Obsahuje 21 položek rozdělených do dvou dílčích škál. První subškála měří bolest a související postižení. Druhá dílčí škála měří funkční stav čelisti. Dotazník boduje od 0 do 63 bodů a příslušná minimální změna je 7 bodů.
5 opatření: Před prvním zásahem (CF-PDI1_ výchozí data), 2 týdny později po druhém sezení (CF-PDI2), 5 týdnů později po posledním sezení (CF-PDI3), 7 týdnů později (CF-PDI4) a až 3 měsíce (CF-PDI5).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie otevření dolní čelisti bez bolesti během 3 měsíců (MO)
Časové okno: 5 opatření: Před prvním zásahem (MO1_ výchozí data), 2 týdny později po druhém sezení (MO2), 5 týdnů později po posledním sezení (MO3), 7 týdnů později (MO4) a až 3 měsíce (MO5).
Měřit se bude posuvným měřítkem s přesností na 0,5 milimetru. Bude měřena vzdálenost mezi horními a dolními středními řezáky. Měření bude provedeno tak, že pacient sedí na židli posuzovatele. Za klinicky významné zlepšení se považuje rozdíl otevření 6 mm.
5 opatření: Před prvním zásahem (MO1_ výchozí data), 2 týdny později po druhém sezení (MO2), 5 týdnů později po posledním sezení (MO3), 7 týdnů později (MO4) a až 3 měsíce (MO5).
Změna od základní pozice hlavy během 3 měsíců (CROM)
Časové okno: 5 opatření: Před prvním zásahem (základní údaje CROM1), 2 týdny později po druhém sezení (CROM2), 5 týdnů později po posledním sezení (CROM3), 7 týdnů později (CROM4) a až 3 měsíce (CROM5).
Poloha hlavy měřená pomocí "cervikálního rozsahu pohybu" (CROM). Za minimální relevantní změnu se považuje 1,27 cm.
5 opatření: Před prvním zásahem (základní údaje CROM1), 2 týdny později po druhém sezení (CROM2), 5 týdnů později po posledním sezení (CROM3), 7 týdnů později (CROM4) a až 3 měsíce (CROM5).
Změna oproti základnímu rozložení okluzních sil během 3 měsíců (FD)
Časové okno: 5 opatření: Před prvním zásahem (FD1_ výchozí data), 2 týdny později po druhém sezení (FD2), 5 týdnů později po posledním sezení (FD3), 7 týdnů později (FD4) a až 3 měsíce (FD5).

Bude měřena analytickým systémem Occlusal T-Scan ® (Teskcan Inc., South Boston, MA, USA), který zaznamenává různé parametry dynamiky skusu. Využívá tenký a opakovaně použitelný intraorální senzor ve formě obloukového zubu. Získává kvantitativní hodnoty skusu.

Hodnota síly kousnutí je vyjádřena:

• Ve vztahu k silám na levé straně a silám na pravé straně. Ideální rovnováha by byla 1. Bude se jednat o rozdělení příčného poměru.

5 opatření: Před prvním zásahem (FD1_ výchozí data), 2 týdny později po druhém sezení (FD2), 5 týdnů později po posledním sezení (FD3), 7 týdnů později (FD4) a až 3 měsíce (FD5).
Změna od základní stupnice bolestivých katastrof během 3 měsíců (PCS)
Časové okno: 5 opatření: Před prvním zásahem (PCS1_ výchozí data), 2 týdny později po druhém sezení (PCS2), 5 týdnů později po posledním sezení (PCS3), 7 týdnů později (PCS4) a až 3 měsíce (PCS5).
Skládá se ze 3 subškál (impotence, ruminace a zvětšení). Minimální relevantní změna je identifikována v 9,1 bodech.
5 opatření: Před prvním zásahem (PCS1_ výchozí data), 2 týdny později po druhém sezení (PCS2), 5 týdnů později po posledním sezení (PCS3), 7 týdnů později (PCS4) a až 3 měsíce (PCS5).
Změna od základní kinesiofobie během 3 měsíců (TSK-11)
Časové okno: 5 opatření: Před prvním zásahem (TSK1_ výchozí data), 2 týdny později po druhém sezení (TSK2), 5 týdnů později po posledním sezení (TSK3), 7 týdnů později (TSK4) a až 3 měsíce (TSK5).
Španělská verze TSK-11 je sebehodnotící nástroj, který vyhodnocuje strach z opětovného zranění v důsledku pohybu. Skóre se pohybuje od 11 do 44 bodů. Vyšší výsledky ukazují na vysoké hodnoty strachu z pohybu, bolesti a samotného zranění. Minimální relevantní změna je 5 659.
5 opatření: Před prvním zásahem (TSK1_ výchozí data), 2 týdny později po druhém sezení (TSK2), 5 týdnů později po posledním sezení (TSK3), 7 týdnů později (TSK4) a až 3 měsíce (TSK5).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cristian Justribo manion, MSc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

28. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit