- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03596606
Účinnost osteopatické manuální terapie v kombinaci s myofunkčním cvičením u temporomandibulárních chronických poruch
Účinnost osteopatické manuální terapie v kombinaci s myofunkčním cvičením pro léčbu temporomandibulárních chronických poruch: Jednoslepá klinická studie
Temporomandibulární dysfunkce (TMD) Je jednou z hlavních příčin orofaciální chronické bolesti. Psychologické aspekty pacientů s TMD mají obrovský význam, ovlivňují jejich schopnost zvládat bolest a narušují rozlišení obrazu.
Různé studie analyzují manuální terapii (MT) včetně osteopatické manuální terapie (OT) a cvičení motorické kontroly (MC) jako celek nebo samostatně. V těchto případech vykazuje MT s MC slibné výsledky. Navzdory tomu MC nenavrhuje přidat výrazné zlepšení alespoň v krátkodobém horizontu. Na druhé straně, podle nedávné výzkumné linie, MC se vzděláním je klíčem k léčbě chronické bolesti. To nás vede k myšlence, že by se mělo pečlivěji studovat, zda MC prováděná s kognitivním přístupem přidává příznivý účinek MT nejen v čistě mechanických aspektech, ale také v psychosociálních aspektech jednotlivce a dlouhodobě.
HYPOTÉZA Kombinace OT a MC je účinnější než OT aplikovaná unikátním způsobem pro léčbu bolesti, funkce a psychosociálních symptomů spojených s chronickou TMD.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
TMD je změna funkce čelisti spojená s poruchami žvýkacích svalů, mandibulárního kloubu a souvisejících tkání. Představuje velký zdravotní problém, protože je jednou z hlavních příčin orofaciální chronické bolesti a zasahuje do každodenního života. Je spojena s bolestí hlavy, otologickými příznaky, cervikální dysfunkcí a změnami v držení těla na cervikální úrovni. TMD zahrnuje genetické, anatomické, hormonální faktory, traumatismus, motorické chování, psychosociální aspekty a okluzní problémy.
Psychologické aspekty pacientů s TMD mají obrovský význam, ovlivňují jejich schopnost zvládat bolest a narušují rozlišení obrazu. Může dokonce způsobit, že se bolest stane chronickou. Nejčastějšími příznaky u TMD jsou somatizace a deprese. Chronická bolest může vést k plastickým změnám v mozku, které vedou k hyperexcitabilitě centrálního nervového systému. Přetrvávající bolest vytváří ochranné vzpomínky, které zahrnují antalgické chování, vyhýbání se a kineziofobii. Literatura ukazuje, že klíčovými faktory při chronifikaci TMD jsou somatizace, deprese, strach z bolesti, strach z pohybu a katastrofismus ve spojení s amplifikací bolesti.
Léčba TMD musí poskytnout ideální podmínky pro opravu a adaptaci. TMD je obvykle benigní samoomezující proces, proto směrnice vždy doporučují v první řadě neinvazivní, reverzibilní léčbu a v rámci bio-psycho-sociálního přístupu.
Pro konzervativní léčbu je přístupem nejvíce založeným na důkazech manuální terapie (MT) včetně manuální osteopatické léčby (OT). Ta, která prokázala větší účinnost, je mobilizace impulsem a/nebo mobilizace jak na cervikální, tak na mandibulární úrovni. OT zlepšuje motorickou odpověď, rozsah pohybu a moduluje intenzitu bolesti prostřednictvím periferních, medulárních a supraspinálních mechanismů. Teorie naznačují, že hypoalgezie je způsobena několika mechanismy zprostředkovanými periakveduktální šedou substancí.
Různé studie analyzují MT a pohybová kontrolní cvičení (MC) jako celek nebo samostatně a srovnávají je s jinými terapiemi, jako je edukace, dlahy, léky, botulotoxin, artroplastika a artroskopie. V těchto případech jsou MT s MC lepší než tyto terapie. Navzdory tomu MC cvičení nenaznačují přidání významného zlepšení v léčbě TMD, alespoň v krátkodobém horizontu. Shafer et al., V nedávném systematickém přehledu uvádí, že v současné době neexistují žádné důkazy pro použití cvičení MC jakéhokoli druhu pro zvládání TMD obecně. Nicméně podle nedávného výzkumu je MC se vzděláním klíčem pro zvládání chronické bolesti. Cílem cvičení je provést kognitivní přístup k zajištění desenzibilizace centrálního nervového systému, vytvoření nových vzpomínek a odstranění ochranného pohybu spojeného s chronickou bolestí. Podporuje také odstranění katastrofy, vyhýbání se a strachu z bolestivého chování spojeného s chronifikací. To nás vede k myšlence, že by se mělo pečlivěji studovat, zda CM prováděná s kognitivním přístupem přidává příznivý účinek MT při léčbě chronické TMD nejen v čistě mechanických aspektech, ale také v psychosociálních aspektech jednotlivce a dlouhodobě.
Současné studie jsou nízké kvality, mají zkreslení ve výběru, randomizaci a zatajování přidělování. Výběr pacientů a diagnostická kritéria nejsou standardizována. Chybí nevidomost hodnotitele a zkoušejícího. Terapie nebo cvičení nejsou dobře popsány, takže je obtížné je reprodukovat. Nové směry výzkumu vyžadují více podrobností o typu cvičení, které má být provedeno, a použitém MT, jak doporučují příručky pro zprávy o intervenci.
Konečně autoři jako Gary Fryer v rámci osteopatického proudu tvrdí, že je potřeba implementovat terapeutické modely v rámci bio-psycho-sociálního přístupu, přičemž klíčem k rozvoji a zvládání somatických bolestí jsou biologické a psychosociální faktory. To povzbuzuje autory k provedení této studie a zahrnutí nových paradigmat do osteopatie.
HYPOTÉZA Kombinace OT a Myofunkční MC (MMC) je účinnější než OT aplikovaná unikátním způsobem pro léčbu bolesti, funkcí a psychosociálních symptomů spojených s chronickou TMD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08029
- Calle Londres, 28, 4
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární diagnóza TMD typu: I myofasciální a/nebo II dislokace disku a/nebo III jiné artralgie. Podle diagnostických kritérií Dworkina S. et al. Klinické vyšetření a algoritmy, které budou provedeny, jsou ty, které jsou zahrnuty v ose I Diagnostických kritérií pro TMD (DC/TMD). Použijeme španělskou verzi.
- 6 měsíců vývoje TMD a bolesti v posledních 30 dnech.
- Známky bolesti a invalidity minimálně 7 bodů na CF-PDI.
- Normální neurologické vyšetření.
- Normální ortopantomografie (bez zlomeniny nebo závažného onemocnění kloubních kostí).
- Přijmout účast a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Závažné dermatologické nebo intrabukální problémy, poranění hlavy nebo krku.
- Ortopantomografie s nedávnými zlomeninami nebo těžkou patologií kloubní kosti.
- Předchozí léčba (tři měsíce předtím) manuální terapií dlahami nebo akupunkturou.
- Předchozí diagnóza těžké psychiatrické poruchy.
- Systémová, revmatologická nebo neurodegenerativní onemocnění.
- Předchozí diagnóza primární bolesti hlavy nebo jednostranné bolesti krku nedávného vzhledu.
- Přidružená klinika neurologické bolesti, radikulopatie nebo myelopatie.
- Nerozumím kastilštině nebo katalánštině.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Cvičení myofunkční motoriky
Obě skupiny budou léčeny manuální léčbou a v jedné z nich bude intervenční léčba doplněna myofunkční motorickou kontrolou. Experimentální skupina bude ta, která dostane kombinovanou léčbu. Pacient absolvuje pět sezení, jedno sezení každý týden. |
Protokol je soubor 8 cviků pro zlepšení výkonu funkce ve stomatognátní a cervikální oblasti. Terapeut vysvětluje cíle cvičení a pacient je provádí po každém sezení a doma třikrát denně. První den před prováděním myofunkčních cvičení bude před cvičením probíhat vysvětlující přednáška za účelem edukace pacienta. Druhý den, před cvičením, si probereme koncept paměti bolesti a výhody cvičení Manuální léčba bude přizpůsobena každému pacientovi podle uvážení terapeuta, který bude moci vybrat všechny nebo část následujících osteopatických technik v každém sezení.
|
Aktivní komparátor: Manuální ošetření
Kontrolní skupina dostane pouze manuální léčbu (TO).
Pacient absolvuje pět sezení, jedno sezení každý týden.
|
Manuální léčba bude přizpůsobena každému pacientovi podle uvážení terapeuta, který bude moci vybrat všechny nebo část následujících osteopatických technik v každém sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od výchozího indexu kranio obličejové bolesti a invalidity během 3 měsíců (CF-PDI)
Časové okno: 5 opatření: Před prvním zásahem (CF-PDI1_ výchozí data), 2 týdny později po druhém sezení (CF-PDI2), 5 týdnů později po posledním sezení (CF-PDI3), 7 týdnů později (CF-PDI4) a až 3 měsíce (CF-PDI5).
|
Obsahuje 21 položek rozdělených do dvou dílčích škál.
První subškála měří bolest a související postižení.
Druhá dílčí škála měří funkční stav čelisti.
Dotazník boduje od 0 do 63 bodů a příslušná minimální změna je 7 bodů.
|
5 opatření: Před prvním zásahem (CF-PDI1_ výchozí data), 2 týdny později po druhém sezení (CF-PDI2), 5 týdnů později po posledním sezení (CF-PDI3), 7 týdnů později (CF-PDI4) a až 3 měsíce (CF-PDI5).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od základní linie otevření dolní čelisti bez bolesti během 3 měsíců (MO)
Časové okno: 5 opatření: Před prvním zásahem (MO1_ výchozí data), 2 týdny později po druhém sezení (MO2), 5 týdnů později po posledním sezení (MO3), 7 týdnů později (MO4) a až 3 měsíce (MO5).
|
Měřit se bude posuvným měřítkem s přesností na 0,5 milimetru.
Bude měřena vzdálenost mezi horními a dolními středními řezáky.
Měření bude provedeno tak, že pacient sedí na židli posuzovatele.
Za klinicky významné zlepšení se považuje rozdíl otevření 6 mm.
|
5 opatření: Před prvním zásahem (MO1_ výchozí data), 2 týdny později po druhém sezení (MO2), 5 týdnů později po posledním sezení (MO3), 7 týdnů později (MO4) a až 3 měsíce (MO5).
|
Změna od základní pozice hlavy během 3 měsíců (CROM)
Časové okno: 5 opatření: Před prvním zásahem (základní údaje CROM1), 2 týdny později po druhém sezení (CROM2), 5 týdnů později po posledním sezení (CROM3), 7 týdnů později (CROM4) a až 3 měsíce (CROM5).
|
Poloha hlavy měřená pomocí "cervikálního rozsahu pohybu" (CROM).
Za minimální relevantní změnu se považuje 1,27 cm.
|
5 opatření: Před prvním zásahem (základní údaje CROM1), 2 týdny později po druhém sezení (CROM2), 5 týdnů později po posledním sezení (CROM3), 7 týdnů později (CROM4) a až 3 měsíce (CROM5).
|
Změna oproti základnímu rozložení okluzních sil během 3 měsíců (FD)
Časové okno: 5 opatření: Před prvním zásahem (FD1_ výchozí data), 2 týdny později po druhém sezení (FD2), 5 týdnů později po posledním sezení (FD3), 7 týdnů později (FD4) a až 3 měsíce (FD5).
|
Bude měřena analytickým systémem Occlusal T-Scan ® (Teskcan Inc., South Boston, MA, USA), který zaznamenává různé parametry dynamiky skusu. Využívá tenký a opakovaně použitelný intraorální senzor ve formě obloukového zubu. Získává kvantitativní hodnoty skusu. Hodnota síly kousnutí je vyjádřena: • Ve vztahu k silám na levé straně a silám na pravé straně. Ideální rovnováha by byla 1. Bude se jednat o rozdělení příčného poměru. |
5 opatření: Před prvním zásahem (FD1_ výchozí data), 2 týdny později po druhém sezení (FD2), 5 týdnů později po posledním sezení (FD3), 7 týdnů později (FD4) a až 3 měsíce (FD5).
|
Změna od základní stupnice bolestivých katastrof během 3 měsíců (PCS)
Časové okno: 5 opatření: Před prvním zásahem (PCS1_ výchozí data), 2 týdny později po druhém sezení (PCS2), 5 týdnů později po posledním sezení (PCS3), 7 týdnů později (PCS4) a až 3 měsíce (PCS5).
|
Skládá se ze 3 subškál (impotence, ruminace a zvětšení).
Minimální relevantní změna je identifikována v 9,1 bodech.
|
5 opatření: Před prvním zásahem (PCS1_ výchozí data), 2 týdny později po druhém sezení (PCS2), 5 týdnů později po posledním sezení (PCS3), 7 týdnů později (PCS4) a až 3 měsíce (PCS5).
|
Změna od základní kinesiofobie během 3 měsíců (TSK-11)
Časové okno: 5 opatření: Před prvním zásahem (TSK1_ výchozí data), 2 týdny později po druhém sezení (TSK2), 5 týdnů později po posledním sezení (TSK3), 7 týdnů později (TSK4) a až 3 měsíce (TSK5).
|
Španělská verze TSK-11 je sebehodnotící nástroj, který vyhodnocuje strach z opětovného zranění v důsledku pohybu.
Skóre se pohybuje od 11 do 44 bodů.
Vyšší výsledky ukazují na vysoké hodnoty strachu z pohybu, bolesti a samotného zranění.
Minimální relevantní změna je 5 659.
|
5 opatření: Před prvním zásahem (TSK1_ výchozí data), 2 týdny později po druhém sezení (TSK2), 5 týdnů později po posledním sezení (TSK3), 7 týdnů později (TSK4) a až 3 měsíce (TSK5).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cristian Justribo manion, MSc
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Guarda-Nardini L, Stecco A, Stecco C, Masiero S, Manfredini D. Myofascial pain of the jaw muscles: comparison of short-term effectiveness of botulinum toxin injections and fascial manipulation technique. Cranio. 2012 Apr;30(2):95-102. doi: 10.1179/crn.2012.014.
- Oliveira-Campelo NM, Rubens-Rebelatto J, Marti N-Vallejo FJ, Alburquerque-Sendi N F, Fernandez-de-Las-Penas C. The immediate effects of atlanto-occipital joint manipulation and suboccipital muscle inhibition technique on active mouth opening and pressure pain sensitivity over latent myofascial trigger points in the masticatory muscles. J Orthop Sports Phys Ther. 2010 May;40(5):310-7. doi: 10.2519/jospt.2010.3257.
- Armijo-Olivo S, Pitance L, Singh V, Neto F, Thie N, Michelotti A. Effectiveness of Manual Therapy and Therapeutic Exercise for Temporomandibular Disorders: Systematic Review and Meta-Analysis. Phys Ther. 2016 Jan;96(1):9-25. doi: 10.2522/ptj.20140548. Epub 2015 Aug 20.
- Chaves TC, Turci AM, Pinheiro CF, Sousa LM, Grossi DB. Static body postural misalignment in individuals with temporomandibular disorders: a systematic review. Braz J Phys Ther. 2014 Nov-Dec;18(6):481-501. doi: 10.1590/bjpt-rbf.2014.0061. Epub 2014 Oct 31.
- Butts R, Dunning J, Perreault T, Mettille J, Escaloni J. Pathoanatomical characteristics of temporomandibular dysfunction: Where do we stand? (Narrative review part 1). J Bodyw Mov Ther. 2017 Jul;21(3):534-540. doi: 10.1016/j.jbmt.2017.05.017. Epub 2017 May 31.
- Celic R, Panduric J, Dulcic N. Psychologic status in patients with temporomandibular disorders. Int J Prosthodont. 2006 Jan-Feb;19(1):28-9.
- Nijs J, Lluch Girbes E, Lundberg M, Malfliet A, Sterling M. Exercise therapy for chronic musculoskeletal pain: Innovation by altering pain memories. Man Ther. 2015 Feb;20(1):216-20. doi: 10.1016/j.math.2014.07.004. Epub 2014 Jul 18.
- Maisa Soares G, Rizzatti-Barbosa CM. Chronicity factors of temporomandibular disorders: a critical review of the literature. Braz Oral Res. 2015;29:S1806-83242015000100300. doi: 10.1590/1807-3107BOR-2015.vol29.0018. Epub 2015 Jan 13.
- Butts R, Dunning J, Pavkovich R, Mettille J, Mourad F. Conservative management of temporomandibular dysfunction: A literature review with implications for clinical practice guidelines (Narrative review part 2). J Bodyw Mov Ther. 2017 Jul;21(3):541-548. doi: 10.1016/j.jbmt.2017.05.021. Epub 2017 Jun 1.
- Martins WR, Blasczyk JC, Aparecida Furlan de Oliveira M, Lagoa Goncalves KF, Bonini-Rocha AC, Dugailly PM, de Oliveira RJ. Efficacy of musculoskeletal manual approach in the treatment of temporomandibular joint disorder: A systematic review with meta-analysis. Man Ther. 2016 Feb;21:10-7. doi: 10.1016/j.math.2015.06.009. Epub 2015 Jun 25.
- Monaco A, Cozzolino V, Cattaneo R, Cutilli T, Spadaro A. Osteopathic manipulative treatment (OMT) effects on mandibular kinetics: kinesiographic study. Eur J Paediatr Dent. 2008 Mar;9(1):37-42.
- Cuccia AM, Caradonna C, Annunziata V, Caradonna D. Osteopathic manual therapy versus conventional conservative therapy in the treatment of temporomandibular disorders: a randomized controlled trial. J Bodyw Mov Ther. 2010 Apr;14(2):179-84. doi: 10.1016/j.jbmt.2009.08.002. Epub 2009 Sep 20.
- Tuncer AB, Ergun N, Tuncer AH, Karahan S. Effectiveness of manual therapy and home physical therapy in patients with temporomandibular disorders: A randomized controlled trial. J Bodyw Mov Ther. 2013 Jul;17(3):302-8. doi: 10.1016/j.jbmt.2012.10.006. Epub 2012 Nov 16.
- Kalamir A, Pollard H, Vitiello A, Bonello R. Intra-oral myofascial therapy for chronic myogenous temporomandibular disorders: a randomized, controlled pilot study. J Man Manip Ther. 2010 Sep;18(3):139-46. doi: 10.1179/106698110X12640740712374.
- Kalamir A, Graham PL, Vitiello AL, Bonello R, Pollard H. Intra-oral myofascial therapy versus education and self-care in the treatment of chronic, myogenous temporomandibular disorder: a randomised, clinical trial. Chiropr Man Therap. 2013 Jun 5;21:17. doi: 10.1186/2045-709X-21-17. eCollection 2013.
- Ismail F, Demling A, Hessling K, Fink M, Stiesch-Scholz M. Short-term efficacy of physical therapy compared to splint therapy in treatment of arthrogenous TMD. J Oral Rehabil. 2007 Nov;34(11):807-13. doi: 10.1111/j.1365-2842.2007.01748.x.
- Schiffman EL, Look JO, Hodges JS, Swift JQ, Decker KL, Hathaway KM, Templeton RB, Fricton JR. Randomized effectiveness study of four therapeutic strategies for TMJ closed lock. J Dent Res. 2007 Jan;86(1):58-63. doi: 10.1177/154405910708600109. Erratum In: J Dent Res. 2013 Jan;92(1):98.
- Nascimento MM, Vasconcelos BC, Porto GG, Ferdinanda G, Nogueira CM, Raimundo RD. Physical therapy and anesthetic blockage for treating temporomandibular disorders: a clinical trial. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2013 Jan 1;18(1):e81-5. doi: 10.4317/medoral.17491.
- Haketa T, Kino K, Sugisaki M, Takaoka M, Ohta T. Randomized clinical trial of treatment for TMJ disc displacement. J Dent Res. 2010 Nov;89(11):1259-63. doi: 10.1177/0022034510378424. Epub 2010 Aug 25.
- Shaffer SM, Brismee JM, Sizer PS, Courtney CA. Temporomandibular disorders. Part 2: conservative management. J Man Manip Ther. 2014 Feb;22(1):13-23. doi: 10.1179/2042618613Y.0000000061.
- Sterling M, Jull G, Wright A. Cervical mobilisation: concurrent effects on pain, sympathetic nervous system activity and motor activity. Man Ther. 2001 May;6(2):72-81. doi: 10.1054/math.2000.0378.
- de Felicio CM, de Oliveira MM, da Silva MA. Effects of orofacial myofunctional therapy on temporomandibular disorders. Cranio. 2010 Oct;28(4):249-59. doi: 10.1179/crn.2010.033.
- Mulet M, Decker KL, Look JO, Lenton PA, Schiffman EL. A randomized clinical trial assessing the efficacy of adding 6 x 6 exercises to self-care for the treatment of masticatory myofascial pain. J Orofac Pain. 2007 Fall;21(4):318-28.
- La Touche R, Fernandez-de-las-Penas C, Fernandez-Carnero J, Escalante K, Angulo-Diaz-Parreno S, Paris-Alemany A, Cleland JA. The effects of manual therapy and exercise directed at the cervical spine on pain and pressure pain sensitivity in patients with myofascial temporomandibular disorders. J Oral Rehabil. 2009 Sep;36(9):644-52. doi: 10.1111/j.1365-2842.2009.01980.x. Epub 2009 Jul 14.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018/33-CMF-HUSC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .