Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek esomeprazolu na diabetes typu 2

25. července 2018 aktualizováno: Yusuf Bozkuş, Baskent University Ankara Hospital

Účinek esomeprazolu na hladiny gastrinu a glykemickou regulaci diabetu 2. typu: prospektivní studie

Cílem výzkumných pracovníků bylo prospektivně prozkoumat účinky esomeprazolu na kontrolu glykémie u pacientů s diabetes mellitus 2. typu. Výzkumníci se také snažili spojit tento účinek s hladinami gastrinu. Do intervenčních (n=16) a kontrolních (n=16) skupin bylo zahrnuto 32 pacientů s diabetes mellitus 2. typu. Účastníkům intervenční skupiny byla předepsána léčba esomeprazolem v dávce 40 mg po dobu tří měsíců. Na začátku studie a ve 3. měsíci byla u účastníků hodnocena hladina HbA1c (%) a gastrinu (pmol/l). Poté byla porovnána výchozí a třetí měsíční data skupin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie bylo přijato 32 pacientů. Všichni účastníci měli diagnózu T2DM a byli minimálně 1 rok sledováni v endokrinologické ambulanci. Všichni účastníci studie byli vybráni z regulovaných diabetiků, jejichž léčba diabetu nebyla změněna. Vyšetřovatelé vyloučili všechny případy vyžadující revizi ve svých léčebných strategiích z důvodu etických problémů. Účastníci byli rekrutováni do intervenčních a kontrolních skupin. Každá skupina sestávala z 16 diabetiků. Skupiny byly porovnány podle věku, trvání diabetu, indexu tělesné hmotnosti, výchozí hladiny HbA1c a hladin gastrinu. V intervenční skupině měli všichni účastníci různé stupně symptomů pro funkční dyspepsii, gastroezofageální reflux, gastritidu nebo duodenitidu a všem byla předepsána léčba esomeprazolem v dávce 40 mg po dobu tří měsíců. Kontrolní skupinu tvořili bez žaludečních potíží, tedy ti, kteří nedostávali léky PPI. Tato skupina byla sledována bez jakékoli intervence po dobu tří měsíců. Všem subjektům byla doporučena dietní doporučení a úpravy životního stylu. Na konci studie všichni uvedli, že tato doporučení dodržují. Subjekty na pioglitazonu a terapiích na bázi inkretinů; subjekty s anamnézou gastrointestinálního chirurgického zákroku, onemocnění jater nebo ledvin, diabetických makro- nebo mikrovaskulárních komplikací; které jsou kojící nebo těhotné, byly vyloučeny. Subjekty, které byly léčeny PPI nebo měly v anamnéze užívání PPI v období 3 měsíců před studií, nebyly způsobilé.

Výška byla měřena ve stoje svinovacím metrem upevněným na stěně. Tělesná hmotnost, hmotnost tuku a procento tuku byly měřeny pomocí konvenčního zařízení s bioelektrickou impedancí (BIA) (TBF-300, Tanita corp., Tokio, Japonsko). Všechna měření byla dokončena po průměrné době 60 sekund. Subjekty byly požádány, aby nekonzumovaly alkohol během 24 hodin před hodnocením a kofein po dobu 4 hodin před hodnocením. Veškeré doplňky, jako je těžké oblečení, prsteny a náušnice, které by mohly ovlivnit měření, byly před hodnocením odstraněny. Index tělesné hmotnosti byl vypočten jako hmotnost v kilogramech dělená druhou mocninou výšky v metrech (kg/m2). Všechna měření provedl jeden lékař poté, co účastníci hladověli alespoň 8 hodin. Glykémie nalačno (FBG) (mg/dl.), triglyceridy (mg/dl), cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL-c, mg/dl), cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-c, mg/dl), hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) (IU/ml), Hladina HbA1c (%) a hladiny gastrinu (pmol/l) byly měřeny pomocí vzorku žilní krve. Testy TSH byly provedeny pomocí imunochemiluminiscenčního testu (Architect c8200, Abbott). Hladiny FBG, LDL-c, HDL-c a triglyceridů byly měřeny pomocí metody hexokinázy 7/G-6-PDH, metody měřené kapaliny selektivního detergentu, metody selektivního detergentu urychlovače a metody glycerolfosfátoxidázy ( Architect c8200, Abbott), resp. HbA1c byl získán enzymatickou metodou za použití systému Architect c4000 (Abbott) z lidské kompletní krve a hemolyzátu. Hladina gastrinu v séru byla měřena kompetitivním radioimunotestem s použitím králičího antiséra proti konjugátu gastrin 17 albumin (DiaSource ImmunoAssasys S.A., Louvain-la-Neuve, Belgie). Rozsah hladiny gastrinu je dle výrobce 11-54 pmol/L a nejnižší detekovatelná koncentrace je 5 pmol/L. Všechna měření byla provedena jak na začátku, tak při následné návštěvě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

47 let až 72 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni účastníci, kteří mají diagnózu T2DM a byli minimálně 1 rok sledováni v endokrinologické ambulanci.
  • Všichni účastníci studie byli vybráni z regulovaných diabetiků, jejichž léčba diabetu nebyla změněna.
  • V intervenční skupině měli všichni účastníci různé stupně symptomů pro funkční dyspepsii, gastroezofageální reflux, gastritidu nebo duodenitidu
  • Kontrolní skupinu tvořili bez žaludečních potíží, tedy ti, kteří nedostávali léky PPI.

Kritéria vyloučení:

  • Vyloučili jsme všechny případy vyžadující revizi jejich léčebných strategií z důvodu etických problémů.
  • Subjekty na pioglitazonu a terapiích na bázi inkretinů;
  • Subjekty s anamnézou gastrointestinální chirurgie, onemocnění jater nebo ledvin, diabetických makro- nebo mikrovaskulárních komplikací;
  • Subjekty, které jsou kojící nebo těhotné
  • Subjekty, které byly léčeny PPI nebo měly v anamnéze užívání PPI v období 3 měsíců před studií, byly vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Esomeprazole 40mg Group
Intervenční skupinu tvořilo 16 diabetiků, kteří měli různé stupně symptomů pro funkční dyspepsii, gastroezofageální reflux, gastritidu nebo duodenitidu. Všem byla předepsána léčba esomeprazolem v dávce 40 mg po dobu tří měsíců.
Esomeprazol 40 mg perorální tableta jednou denně
Ostatní jména:
  • Nexium 40 mg
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupinu tvořili bez žaludečních potíží, tedy ti, kteří nedostávali léky PPI. Tato skupina byla sledována bez jakékoli intervence po dobu tří měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c
Časové okno: 3 měsíce
Změna HbA1c s esomeprazolem za 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yusuf Bozkuş, Assist Prof, Başkent University Endocrinolgy Dep
  • Vrchní vyšetřovatel: Neslihan Başçıl Tütüncü, Prof, Başkent University Endocrinolgy Dep
  • Vrchní vyšetřovatel: Özlem Turhan İyidir, Assoc Prof, Başkent University Endocrinolgy Dep
  • Vrchní vyšetřovatel: Umut Mousa, Dr, Başkent University Endocrinolgy Dep
  • Vrchní vyšetřovatel: Nazlı Kırnap, Dr, Başkent University Endocrinolgy Dep
  • Vrchní vyšetřovatel: Canan Çiçek Demir, Dr, Başkent University Endocrinolgy Dep
  • Vrchní vyšetřovatel: Aslı Nar, Assoc Prof, Başkent University Endocrinolgy Dep

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit