- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03598738
Účinek esomeprazolu na diabetes typu 2
Účinek esomeprazolu na hladiny gastrinu a glykemickou regulaci diabetu 2. typu: prospektivní studie
Přehled studie
Detailní popis
Do studie bylo přijato 32 pacientů. Všichni účastníci měli diagnózu T2DM a byli minimálně 1 rok sledováni v endokrinologické ambulanci. Všichni účastníci studie byli vybráni z regulovaných diabetiků, jejichž léčba diabetu nebyla změněna. Vyšetřovatelé vyloučili všechny případy vyžadující revizi ve svých léčebných strategiích z důvodu etických problémů. Účastníci byli rekrutováni do intervenčních a kontrolních skupin. Každá skupina sestávala z 16 diabetiků. Skupiny byly porovnány podle věku, trvání diabetu, indexu tělesné hmotnosti, výchozí hladiny HbA1c a hladin gastrinu. V intervenční skupině měli všichni účastníci různé stupně symptomů pro funkční dyspepsii, gastroezofageální reflux, gastritidu nebo duodenitidu a všem byla předepsána léčba esomeprazolem v dávce 40 mg po dobu tří měsíců. Kontrolní skupinu tvořili bez žaludečních potíží, tedy ti, kteří nedostávali léky PPI. Tato skupina byla sledována bez jakékoli intervence po dobu tří měsíců. Všem subjektům byla doporučena dietní doporučení a úpravy životního stylu. Na konci studie všichni uvedli, že tato doporučení dodržují. Subjekty na pioglitazonu a terapiích na bázi inkretinů; subjekty s anamnézou gastrointestinálního chirurgického zákroku, onemocnění jater nebo ledvin, diabetických makro- nebo mikrovaskulárních komplikací; které jsou kojící nebo těhotné, byly vyloučeny. Subjekty, které byly léčeny PPI nebo měly v anamnéze užívání PPI v období 3 měsíců před studií, nebyly způsobilé.
Výška byla měřena ve stoje svinovacím metrem upevněným na stěně. Tělesná hmotnost, hmotnost tuku a procento tuku byly měřeny pomocí konvenčního zařízení s bioelektrickou impedancí (BIA) (TBF-300, Tanita corp., Tokio, Japonsko). Všechna měření byla dokončena po průměrné době 60 sekund. Subjekty byly požádány, aby nekonzumovaly alkohol během 24 hodin před hodnocením a kofein po dobu 4 hodin před hodnocením. Veškeré doplňky, jako je těžké oblečení, prsteny a náušnice, které by mohly ovlivnit měření, byly před hodnocením odstraněny. Index tělesné hmotnosti byl vypočten jako hmotnost v kilogramech dělená druhou mocninou výšky v metrech (kg/m2). Všechna měření provedl jeden lékař poté, co účastníci hladověli alespoň 8 hodin. Glykémie nalačno (FBG) (mg/dl.), triglyceridy (mg/dl), cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL-c, mg/dl), cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-c, mg/dl), hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) (IU/ml), Hladina HbA1c (%) a hladiny gastrinu (pmol/l) byly měřeny pomocí vzorku žilní krve. Testy TSH byly provedeny pomocí imunochemiluminiscenčního testu (Architect c8200, Abbott). Hladiny FBG, LDL-c, HDL-c a triglyceridů byly měřeny pomocí metody hexokinázy 7/G-6-PDH, metody měřené kapaliny selektivního detergentu, metody selektivního detergentu urychlovače a metody glycerolfosfátoxidázy ( Architect c8200, Abbott), resp. HbA1c byl získán enzymatickou metodou za použití systému Architect c4000 (Abbott) z lidské kompletní krve a hemolyzátu. Hladina gastrinu v séru byla měřena kompetitivním radioimunotestem s použitím králičího antiséra proti konjugátu gastrin 17 albumin (DiaSource ImmunoAssasys S.A., Louvain-la-Neuve, Belgie). Rozsah hladiny gastrinu je dle výrobce 11-54 pmol/L a nejnižší detekovatelná koncentrace je 5 pmol/L. Všechna měření byla provedena jak na začátku, tak při následné návštěvě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni účastníci, kteří mají diagnózu T2DM a byli minimálně 1 rok sledováni v endokrinologické ambulanci.
- Všichni účastníci studie byli vybráni z regulovaných diabetiků, jejichž léčba diabetu nebyla změněna.
- V intervenční skupině měli všichni účastníci různé stupně symptomů pro funkční dyspepsii, gastroezofageální reflux, gastritidu nebo duodenitidu
- Kontrolní skupinu tvořili bez žaludečních potíží, tedy ti, kteří nedostávali léky PPI.
Kritéria vyloučení:
- Vyloučili jsme všechny případy vyžadující revizi jejich léčebných strategií z důvodu etických problémů.
- Subjekty na pioglitazonu a terapiích na bázi inkretinů;
- Subjekty s anamnézou gastrointestinální chirurgie, onemocnění jater nebo ledvin, diabetických makro- nebo mikrovaskulárních komplikací;
- Subjekty, které jsou kojící nebo těhotné
- Subjekty, které byly léčeny PPI nebo měly v anamnéze užívání PPI v období 3 měsíců před studií, byly vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Esomeprazole 40mg Group
Intervenční skupinu tvořilo 16 diabetiků, kteří měli různé stupně symptomů pro funkční dyspepsii, gastroezofageální reflux, gastritidu nebo duodenitidu.
Všem byla předepsána léčba esomeprazolem v dávce 40 mg po dobu tří měsíců.
|
Esomeprazol 40 mg perorální tableta jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupinu tvořili bez žaludečních potíží, tedy ti, kteří nedostávali léky PPI.
Tato skupina byla sledována bez jakékoli intervence po dobu tří měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna HbA1c
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna HbA1c s esomeprazolem za 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yusuf Bozkuş, Assist Prof, Başkent University Endocrinolgy Dep
- Vrchní vyšetřovatel: Neslihan Başçıl Tütüncü, Prof, Başkent University Endocrinolgy Dep
- Vrchní vyšetřovatel: Özlem Turhan İyidir, Assoc Prof, Başkent University Endocrinolgy Dep
- Vrchní vyšetřovatel: Umut Mousa, Dr, Başkent University Endocrinolgy Dep
- Vrchní vyšetřovatel: Nazlı Kırnap, Dr, Başkent University Endocrinolgy Dep
- Vrchní vyšetřovatel: Canan Çiçek Demir, Dr, Başkent University Endocrinolgy Dep
- Vrchní vyšetřovatel: Aslı Nar, Assoc Prof, Başkent University Endocrinolgy Dep
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KA12/242
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .